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Flashcards in Biomédicaments Deck (19):
1

Définition Biomédicament

Etre produit à partir d'organisme vivant ou de leurs composant cellulaire

2

Différentes catégories de biomédicament

- Vaccin
- Protéine Thérapeutique
- Anticorp monoclonaux
- Produit de Thérapie cellulaire

3

Différent VACCIN des biomédicament

- Produit à partir :
• Agent infectieux inacctivés ou atténués
• toxines inactivées
- synthétiques et recombinant

4

Différentes PROTEINE THERAPEUTIQUES des biomédicament

- Facteur de croissance et Hormone
- Cytokine et Enzyme
- Proteine de fusion
- facteur plasmatique

5

Produit de THERAPIE CELLULAIRE des biomédicaments

•Cellules souche hématopoïétique autologue ou allogénique
• Lymphocyte de donneur
• Kératinocytes autologues

6

Défintion MTI

Produits cellulaires ou tissulaires modifiés pour
• suppléer à des fonctions perdues
• stimuler des mécanismes de réparation (médecine régénérative)
• stimuler le système immunitaire contre une cible (immunothérapie)

7

MTI = Produit de thérapie cellulaire ?

NON : produits de thérapie cellulaire sont utilisés à des
fins thérapeutiques qui sont des produits cellulaires non
modifiés

8

4 types de MTI

Médicament de :
• thérapie génique
• thérapie cellulaire somatique
• issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire
• combinés de thérapie innovante

9

Régulation MTI-PP

niveau national, il ne
pourra être utilisé que dans l’état membre ou il est
fabriqué; Le produit ne pourra pas être exporté.

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Source et mode de production des biomédicament

• Extraction à partir d’un tissu/organe
• Utilisation du génie génétique
•Technique des hybridomes; souris
humanisées
• cellules +/- génie génétique

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Extraction à partir d'un tissu/ organes

Extraction-> purification -> contrôles de qualité ->
conditionnement
(ex : héparine non fractionnée)

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Utilisation du génie
génétique

Protéinesrecombinantes
AcM recombinants

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Technique des
hybridomes; souris
humanisées

Anticorps monoclonaux

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cellules +/- génie
génétique

Thérapie cellulaire;
MTI/MTIPP

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Insuline

Protéine recombinante

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CARACTERISTIQUES POUR DEFINIR
Médicament de thérapie génique

1. Sa substance active contient ou constitue un acide nucléique recombinant administré à des personnes en vue deréguler, de réparer, de remplacer, d’ajouter ou de supprimer une séquence génétique
2. Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d’acide nucléique recombinant qu’il contient ou du produit de l’expression génétique de cette séquence.

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CARACTERISTIQUES POUR DEFINIR
thérapie cellulaire
somatique

1. il contient ou consiste en :
• des cellules, tissus qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle pour en modifier les
caractéristiques biologiques, fonctions physiologiques ou propriétés structurelles
• ou des cellules ou tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la ou les mêmes fonctions
essentielles chez le receveur et le donneur
2. Il est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie à travers l’action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus

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CARACTERISTIQUES POUR DEFINIR
issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire

1. les cellules ou tissus ont été soumis à une manipulation substantielle , de façon à obtenir des
caractéristiques biologiques, des fonctions physiologiques ou des propriétés structurelles utiles à la
régénération, à la réparation ou au remplacement recherchés .
2. les cellules ou les tissus ne sont pas destinés à être utilisés pour la (les) même(s) fonction(s)
essentielle(s) chez le receveur et chez le donneur

19

CARACTERISTIQUE POUR DEFINIR
médicaments de thérapie innovante

1. un ou plusieurs dispositifs médicaux ou bien un ou plusieurs dispositifs médicaux implantables
2. leur partie cellulaire ou tissulaire doit contenir des cellules ou des tissus viables
3. leur partie cellulaire ou tissulaire contenant des cellules ou des tissus non viables doit être
susceptible d’avoir sur le corps humain une action considérée comme essentielle par rapport à celle
des dispositifs précités