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Flashcards in BPL Deck (28)
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1
Q

Ces principes ont aussi contribué à utiliser de façon
plus efficace le nombre limité de laboratoires et de spécialistes et de diminuer le nombre d’animaux utilisés dans les études.

A

BPL

2
Q

_____ est le terme employé pour désigner l’ensemble de l’environnement où se déroule l’étude. Il comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l’étude.

A

L’installation d’essai

3
Q

___ est la personne morale qui commande, parraine ou soumet une étude.

A

Le donneur d’ordre

4
Q

____ désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude. C’est ce qui reçoit l’élément d’essai. Il peut s’agir d’un animal, d’une plante, d’une lignée cellulaire, etc.

A

􏰂 Le système d’essai

5
Q

____ est un article qui fait l’objet d’une étude, qui correspond donc au produit ou la substance devant être analysée.

A

Un élément d’essai

6
Q

Au Canada, _____ est la société d’État qui est responsable de l’accréditation des laboratoires voulant se conformer aux principes de BPL de ___.

A

le Conseil canadien des normes (CCN)

l’OCDE

7
Q

le CCN s’est associé à des partenaires experts dans les différents domaines
de spécialité de programme. Le ___ du Conseil national de recherches Canada (CNRC) s’occupe des laboratoires d’étalonnage.

______ évalue les laboratoires d’analyse environnementale.

Au Québec, c’est le _____ qui s’occupe des laboratoires québécois qui désirent obtenir une accréditation selon le guide____ . Ces partenaires traitent les demandes et effectuent les inspections, mais le CCN est le seul autorisé à accorder le certificat d’accréditation.

A

Service d’évaluation des laboratoires d’étalonnage (CLAS)

L’Association canadienne des laboratoires d’analyse environnementale (ACLAE)

Bureau de normalisation du Québec (BNQ)

PALCAN

8
Q

pour accorder l’accréditation sur les principes de BPL, le CCN s’appuie entièrement sur les documents de___ pour évaluer la conformité du laboratoire.

A

l’OCDE

9
Q

Les études non cliniques sont menées en respectant des règles très strictes. Les lignes directrices pour ces essais sont dictées par la ___ .

A

Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH).

10
Q

La durée et la nature des essais non cliniques varient en fonction des ______ et tiennent compte entre autres des facteurs suivants :
􏰀

A

essais prévus chez l’humain

la durée et le temps d’exposition
􏰀 les caractéristiques du médicament
􏰀 la maladie ou la condition ciblée par le médicament
􏰀 une catégorie « spéciale » de la population visée (ex. : femmes enceintes ou enfants)
􏰀 la voie d’administration du médicament.

11
Q

Les essais non cliniques in vitro ou in vivo d’un médicament, permettant d’évaluer son innocuité, comprennent deux types d’essais :___ et ____

A

des essais toxicologiques et des essais pharmacologiques.

12
Q

_____ visent à démontrer l’absence d’effets toxiques en considérant les organes cibles, les doses maximales uniques et répétées et le temps d’exposition.

A

Les essais toxicologiques

13
Q

Ces informations sont primordiales pour déterminer la dose de départ qui sera utilisée lors des essais
cliniques chez l’humain et pour connaître les paramètres cliniques qui devront être suivis pour prévenir des effets secondaires indésirables.

A

essaie toxicologiques

14
Q

Les essais toxicologiques peuvent inclure :

􏰀

A

Des études de génotoxicité.
􏰀
Des études de carcinogénicité :

􏰀 Des études de tératogénicité :
􏰀
Des études permettant d’évaluer les conséquences sur la reproduction.

15
Q

les étude de carcinogénicité sont elles requises avant le début des essai clinique

et les etudes de génotoxicité ?

A

non

oui

16
Q

____ : Ces études visent à évaluer l’effet du médicament

sur le foetus mesuré par l’apparition de malformations congénitales.

A

Des études de tératogénicité

17
Q

_____ visent à évaluer les effets de la substance médicamenteuse sur les fonctions vitales.

A

Les essais pharmacologiques

18
Q

les essais ______ mesurent l’effet du médicament « in vivo », alors que les essais
_____ mesurent les effets du « in vivo » sur le médicament.

A

pharmacodynamiques

pharmacocinétiques

19
Q

Les produits pharmaceutiques issus de la biotechnologie appelés produits_____ nécessitent des considérations particulières pour les essais non cliniques puisque, contrairement aux molécules de synthèse chimique, ils sont ___ .

A

biopharmaceutiques

dérivés de cellules.

20
Q

la ____ des produits biopharmaceutiques représente souvent un défi technologique de taille pour les industries.

A

purification

21
Q

pk La pureté du produit biopharmaceutique demande une attention particulière. En fait, la purification des produits biopharmaceutiques représente souvent un défi technologique de taille pour les industries?

A

La présence d’impuretés et de contaminants provenant de la cellule hôte peut « réveiller » le système immunitaire chez l’individu et provoquer des réactions allergiques ou immunopathologiques indésirables.

22
Q

À cause des propriétés biologiques des produits biopharmaceutiques, l’approche conventionnelle des essais ____ effectués pour l’évaluation des produits pharmaceutiques peut ne pas convenir à ce type de produit.

A

toxicologiques

23
Q

compte tenu du fait que la plupart des produits biopharmaceutiques sont_____, c’est-à-dire qu’ils déclenchent une réaction immunitaire, des essais immunogènes_____ s’avèrent pertinents, surtout pour les essais à doses répétées.

A

immunogènes

immunogénicité

24
Q

la règle des 3R concernant l’expérimentation animale :

une quatrieme

A

remplacer
réduire
raffiner

RESPECT

25
Q

Au Canada, le_____est l’organisme national ayant la responsabilité de la mise en place et du maintien des normes relatives au soin et à l’utilisation des animaux utilisés en recherche, en enseignement et pour les essais non cliniques.

A

Conseil canadien de protection des animaux (CCPA)

26
Q

À l’Université Laval, les ____, en collaboration avec les vétérinaires et le personnel de soins, s’assurent que tous les utilisateurs d’animaux respectent les politiques institutionnelles, les principes éthiques généralement reconnus de même que les politiques et lignes directrices du Conseil canadien de protection des animaux (CCPA).

A

comités de protection des animaux (CPA)

27
Q

Aucun protocole ne peut être initié sans qu’une approbation soit obtenue et aucune modification ne peut être apportée sans l’approbation préalable du comité.

A

comité de protection des animaux ( CPA )

28
Q

____ permet ainsi de comprendre les interactions possibles entre le médicament et la cible. En plus de réduire l’utilisation des animaux, cette technologie informatique permet en général de réduire la durée de développement d’un nouveau médicament de quelques années et augmente considérablement le taux de succès.

A

La bio-informatique