Einführung in die Medizinproduktegesetz Flashcards Preview

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Flashcards in Einführung in die Medizinproduktegesetz Deck (10):
1

Bedeutung Zulassung

Zulassung = Konformitätsbewertungsverfahren

Zur Vermarktung von Medizinüprodukten sind Nachweise nötiig: Effektivität, Sicherheit, Risiko/Nutzen

Ziel: Schutz der Patienten und Anwender

Konformität: Nachweis der Erfüllung der Grundlagenden Anforderungen an Medizinprodukt (93/42/EWG)

2

Ablauf -  Zulassung

1. Europäische Gesetze (MDD)

93/42/EWG

MPG

2. Grundlagende Anforderungen

3. Nachweis durch harmonisierte Normen

4. Konformitätsbewertung

5. CE - Kennzeichnung

6. freier Warenverkehr

3

Definition Medizinprodukt

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen einschließlich Software, zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

b) der Erkennung, Überwachung, Behnadlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen und Behinderungen

c) der Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des biologischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper werder durch immunologisch oder pharmakologisch wirkende Mittel noch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstütz werden kann.

4

Definition - CE Kennzeichnung

Einhaltung der Grundlagenden Anforderungen

5

Definition - Zweckbestimmung

die medizinische Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien bestimmt ist.

6

Strafvorschriften (1)

  • Bis 3 Jahre Haft oder Geldstrafe (MPG 40)

Inverkehrbringen, Betrieb oder Anwendung trotz Verdacht, dass Gesundheit des Patientens, Anwenders oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung nach Zweckbestimmung gefährdet ist.

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Strafvorschriften (2)

  • Bis zu 1 Jahr Haft oder Geldstrafe (MPG 41)

Inverkehrbringen mit irreführender Bezeichnung, Angabe, Aufmachung:

Medizinprodukte ist eine Leistung beigelegt, die sie nicht haben.

fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg erwartet werden kann oder nach bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten.

 

 

 

8

Bußgeldvorschriften

  • Handlungen aus MPG 41 fahrlässig begehen
  • Inverkehrbringen, Betrieb oder Anwendung trotz das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eien gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.
  • Eine CE-Kennzeichnung nicht wie vorgeschrieben anbringt: deutlich sichtbar, gut lesbar, dauerhaft auf dem Medizinprodukt
  • Eine Anzeige zum erstmaligen Inverkehrbringen nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht rechtzeitig tätigt
  • Einen Sicherheitsbeauftragter nicht, nicht rechtzeitig bestimt

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Klassifikation von Medizingeräten nach 93/42/EWG

  • Energie: nicht aktiv / aktiv (therapeutisch, diagnostisch)
  • Invasivität: nicht invasiv / invasiv (durch natürliche Körperöffnung, durch chirurgische Eingriffe)
  • Anwendungsort: außerhalb des Körpers / im Körperkontakt (Haut, Herz/zentraler Kreislauf, zentrales Nervensystem, Zahn)
  • Gebrauchshäufigkeit: Wiederverwendbar / Einmalgebrauch
  • Anwendungsdauer: vorübergehend (< 60 min), kurzzeitig (< 30 T), langzeitig (> 30 T)

10

Klassifikation von Medizinprodukten - Regeln

  1. nicht invasive Geräte gehören zu Klasse, außer eine andere Regel findet Anwendung. -> Klasse 1
  2. Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, Körperflüssigkeiten -> Klasse 1
    1. Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, Körperflüssigkeiten oder Organen -> Kl. 2a
    2. Eine Verbingung mit einem Klasse 2a Gerät möglich -> Klasse 2a
  3. Produkte zur Veränderung der chemischen oder biologischen Zusammensetzung des Blutes -> Kl 2b
    1. Falls nur Zentrifigierung Gas oder Wärmeaustausch -> Klasse 2a
  4. Produkte, die mit verlezter Haut in Berührung kommen -> Klasse 1
    1. Dermis durchtrennt oder nur sekundäre Wundheilung möglich -> Klasse 2b
    2. Beeinflussung der mikroumgebung der Wunde -> Klasse 2a

5, 6. Invasivität

7, 8. chirurgische Invasivität, Implantate

9 - 11. zusätzliche Regeln für aktive Systeme

12 - 18. besondere Regeln