H9_Klinische proeven (D3) Flashcards
(13 cards)
1
Q
Bewijs dat strenge regels nodig blijven voor klinsche proeven
A
Vioxx
2
Q
Wat is Vioxx
A
Ontstekingsremmer en pijnstiller die gebruikt werd bij reuma
3
Q
Wat liep er mis bij Vioxx
A
- Tijdens de klinische fase kregen proefpersonen hartfalen
- Deze gevaarlijke bijwerking werd niet gepubliceerd in studieresultaten waardoor het product goedgekeurd werd
- Bij het postmarketingonderzoek toen er gekeken werd naar langetermijn effecten bleken dat 140 000 mensen hartproblemen kregen, er zijn 88 000 mensen gestorven aan de gevolgen van hartdalen
4
Q
Bewust zijn dat proefpersonen kwetsbaar blijven, ondanks strenge regels
A
- Goede informatie
- Begrijpen ze informatie
- vertrouwen
- therapeutische misconceptie
- Motivatie voor deelname
5
Q
Nood aan goede informatie voor proefpersonen
A
- Informed consent: volledige en duidelijk geïnformeerd
- Informatieverstrekking afstemmen op opleidingsniveau van de deelnemer
6
Q
therapeutische misconcepties
A
- Cognitieve biases: mensen geloven dat iets werkt
- Proefpersonen denken soms dat meedoen aan een studie hetzelfde is als behandelt worden. Hierdoor denken ze dat ze verder geholpen worden.
7
Q
Rol commissie medische ethiek
A
- Moet goedkeuring geven voor het onderzoek start
- Beoordeling van het onderzoeksprotocol
8
Q
voorwaarden proefpersoon
A
- Moeten 18 jaar oud zijn
- Geen interventie zonder mandaat
- hun autonomie staat centraal
- toestemming moet schriftelijk vastgelegd worden
- toestemming mag niet afgedwongen woreden
9
Q
2 manier om aan geïnformeerde toestemming te doen
A
- Naïef: handtekening = voldoende
- Realistisch: toestemming = complex, de persoon moet het begrepen hebben door goede informatie te krijgen en daarna een weloverwogen beslissing te maken
10
Q
2 dimensies van toestemming
A
- Juridisch
- Ethisch
11
Q
Ethische dimensie van toestemming
A
Bescherming van de belangen van de proefpersoon
12
Q
wat bedoelen we met bescherming van de belangen van de proefpersoon
A
- Proefpersonen = kwetsbaar (gezondheidstoestand, afhankelijkheid, hoop, druk)
- Betaling, risico’s, info onthouden, hoeveelheid info, …
13
Q
Juridische dimensie van toestemming
A
Regeling van de aansprakelijkheid van de sponsor => wettelijke bescherming ervan
