IN 26/2009 Flashcards
O que é insumo farmacêutico ativo antimicrobiano?
Antibióticos
Ou
Agente antimicrobiano
Utilizados como ingrediente ativo em preparações farmacêuticas
O que é Antibiótico?
Substância química produzida ou derivada de micro-organismos
Que em baixa concentração
Inviabiliza ou Inibe o crescimento de micro-organismos causadores de doenças
Antibiótico são substâncias químicas produzidas ou derivadas de micro-organismos
Certo
O que é antimicrobiano?
Qualquer substância
Em baixa concentração
Exerce toxicidade seletiva contra micro-organismos
Qual a diferença entre
Sinergismo de Potencialização
x
Sinergismo de Adição
Sinergismo de Potencialização: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas ou mais substâncias distintas, administradas em combinação, são maiores do que o efeito observado quando cada uma delas é utilizada isolamento.
Sinergismo de Adição: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas ou mais instâncias distintas, administrada em combinação, são iguais à soma dos efeitos observados na administração individual de cada substância
Limites de aceitação são os limites fisico químicos estabelecidos com o objetivo de garantir que o produto permanecerá dentro dos limites de conformidade durante o seu prazo de validade.
O que são limites de conformidade?
São limites físico-químicos e microbiólogos
Dentro dos quais um produto conserva suas características
De Qualidade, Segurança e Eficácia
Concentração inibitória mínima é a menor concentração de um agente antimicrobiano capaz de inibir o crescimento microbiano.
Certo
Concentração bactericida mínima é a menor concentração de um agente antimicrobiano capaz de reduzir…?
Capaz de reduzir a contagem microbiana
Em 99,9%
Quais são os estudos para licenciamento de agentes antimicrobianos?
Eficácia
Segurança
Período de Carência
Os estudos de eficácia demonstram que o produto antimicrobiano na posologia recomendada possui eficácia contra os agentes etiológicos indicados, em todas as espécies animais para as quais o produto é preconizado.
Certo
Os estudos de eficácia para o produto antimicrobiano de uso veterinário:
Oftálmico
Otológico
Uso tópico
Podem ser realizados in vitro.
Certo
Os estudos de eficácia do produto antimicrobiano de uso veterinária podem ser realizados in vivo com animais infectados natural ou experimentalmente em condições controladas.
Certo
Os estudos de eficácia podem ser realizados in vivo também com animais saudáveis, desde que se correlacione o perfil farmacocinetico do fármaco e a concentração plasmática eficaz com os estudos IN VITRO para determinar o CIM/CBM de cada agente etiológico para os quais o produto é indicado.
Nos estudos de eficácia in vivo podem ser admitidas supressões de agentes etiológicos.
Certo
Desde que o espectro de ação indicado
Seja comprovado por estudos in vitro que contemplem os valor da CIM/CBM
Além da sua correlação com o perfil farmacocinetico e com a concentração plasmática eficaz.
A determinação da CIM/CBM deve ser realizada de acordo com os protocolos da CLSI
Preferencialmente o estudo deve ser realizado com micro-organismos oriundos de banco de cultura de cepas isoladas no Brasil
Certo
Os estudos de eficácia do produto antimicrobiano devem ser mantidos em arquivo com os dados brutos óbitos no estudo por 10 anos.
Certo
Deve conter as informações pormenorizadas.
Para os produtos antimicrobianos a serem misturados à ração ou à água de bebida
Devem ser comprovadas a compatibilidade e a estabilidade do produto na mistura ou na solução.
Certo
Quando uma formulação será considerada de longa ação ou ação prolongada quando compara com outra formulação registrada?
Quando comparada com outra formulação registrada, com mesmo ativo, mesma concentração, via de administração e forma farmacêutica, de ação convencional
Do mesmo estabelecimento detentor do registro
Obtiver concentração plasmática ou concentração tecidual eficaz mínima
Por um período mínimo de tempo 80% superior ao obtido pela formulação registrada.
Os estudos de segurança do produto antimicrobiano avaliam por exames clínicos e laboratoriais se a administração do produto na posologia recomenda causa efeitos nocivos nos animais, além dos previstos nos estudos toxicológicos.
Certo
Os estudos de segurança do produto antimicrobiano devem ser realizados em todas as espécies animais para as quais o produto é indicado.
Certo
O tamanho da amostra utilizada nos estudos deve ser justificada estatisticamente ou por intermédio de referências internacionais reconhecidas
Os estudos de eficácia, segurança e o estudo clínico do período de carência devem ser armazenados por quantos anos?
10 anos
Os estudos para determinação do período de carência devem ser realizados com a formulação requerida do produto antimicrobiano nas espécies alvo e matrizes recomendadas utilizando…
A MAIOR posologia indicada
Nos estudos para determinação do período de carência quais LMRs são aceitos?
Codex
Legislação específica
Padrões reconhecidos internacionalmente
Quando ocorrer alterações nos LMRs já estabelecidos, a empresa deve refazer os estudos de forma a determinar o novo período de carência do produto antimicrobiano.
Certo
Quando houver evidência de que o período de carência aprovado não é suficiente para atender ao LMR recomendado, o MAPA determinará que a empresa detentora do registro refaça os estudos.
Certo
