Instuderingsmål Före. 22 Flashcards
58) Att GMP är den goda sed som gäller för tillverkningen av läkemedel samt hur kraftig den är lagmässigt
58) Att GMP är den goda sed som gäller för tillverkningen av läkemedel samt hur kraftig den är lagmässigt
Varför är GMP viktigt?
Brister i tillverkningen kan leda till bl.a.:
För hög halt av föroreningar och toxiska substanser kan finnas i produkten.
Otillräcklig halt av aktiv substans kan ge bristande effekt.
Felaktig märkning.
Det har hänt misstag och kontaminationer, det kan hända igen därför kan lagstiftningen skruvas lite grann för att försöka att förbygga att detta händer igen. Backar vi 30-40 år var GMP lättare, men det förändras hela tiden och utvecklas.
OBS! Man ska spara data (För att undvika “rumors”).
GMPns syfte och mål (1): 5 huvudmoment:
Undvika, förebygga och upptäcka mix-up
Separerade/skilda områden för olika aktiviteter: Att vi inte har t.ex Alvedon, utan något annat, inte ska hända för att då uppfyller den inte kvalité, man får inte tillverka flera produkter och olika batcher i samma rum, det finns risk för mix-ups, man kan även utföra en tidsschema.
Helst helt olika fabriker, olika byggenande, olika rum och dela i tid och ha skriftliga rutiner för att rena rummet.
Begränsat tillträde till förvaring av etiketter: Alla får inte ha tillgång till etiketter, om man tillverkar något och hittar en etikett kan sitta på fel etikett. Kontrollräkning av etiketter, alla etiketter som kommer in i rummet ska användas, 95 använde vi 1 har vi på kartongen och de 4 förstör vi.
Id på all väsentlig utrustning och material: Använda rätt utrustning, ska vara uppstyrt och vågen ska heta någonting (Våg 123) Ska ha ID märkning, det gäller all utrustning.
Reconciliering (kontrollräkning) för etiketter och komponenter.
GMPns syfte och mål (2):
Undvika och förebygga kontamination: Kontaminationer är lik Mix-ups, men Mix ups är färdiga produkter som man blandar ihop, medan kontamination är fel kemikalier eller virus och bakterie eller smuts.
* Fysisk separering av tillverkningsaktiviteter: Fysiska separationer är viktig, GMP ställer krav på ren rum och klassas på olika sätt i GMP. Koppling finns även för ISO.
* Ventilationskrav och särskild kontroll av dammig verksamhet: Krav på luftbyte och städning av lokaler och så.
* Kontroll av ”hjälpsystem” ex vis vatten/luft: Om man använder vatten och gaser (Kvävgaser), då måste man sätta krav på det.
* Ordning och reda i lokaler. Bra städning: Allt ska sin egen plats, allt som inte ska användas ska bort.
* Effektiva rengöringsrutiner för utrustning: Rengöring av lokaler och utrustning och visa att det fungerar.
GMP säger att vi ska ha gjort det här, men säger inte hur vi ska göra rent.
GMPns syfte och mål (3)
Minimera och upptäcka fel genom:
* Lämplig handledning: Personalen måste utbildas, för sina specifika arbetsuppgifter och även i GMP. Måste tränas årligen med introduktion GMP när man börjar men årligen också.
* Effektiv utbildning/träning.
* Verifiering av ”annan person”, granskningar och ofta förekommande kontroller: GMP styr någon annan, dubbel granskar som skriver på och skriver på att denna moment är utförd.
* Skriftliga procedurer med detaljerade instruktioner.
GMPns syfte och mål (4)
Säkerställande av produktens renhet, integritet och kvalitet: Produkten ska ha det kvalité vi vill ha:
* Kvalitetsavdelningens ”oversight”: GMP säger att vi ska ha kvalité avdelning (QA) som har koll på vad som pågår och bevaka kvalitet tanken.
* Kvalitetsprogram och system; avvikelser, utredningar, ändringsärenden: Ändrar vi något på processen måste vi göra det på ett skriftligt sätt och tänkt hur vi dokumenterar och så vidare
* Laboratoriekontroller; specifikationer, tester och frisläppning: System för kvalitetskontroller, båda råvaror och produkter som kommer ut. Vad är godkänt? För detta finns specifikationer och det måste finnas dokumenterade.
Frisläppningsprodukten: QP: Sakkunnig person som är personlig ansvarig för att intyga att den är tillverkad enligt GMP och även regler på det landet som produktionen sker på och lager till det landet som ska exporteras.
* Validering, kvalificering och kalibreringsprogram.
* Trendning för att identifiera och implementera förebyggande åtgärder.
GMPns syfte och mål (5)
Spårbarhet för att underlätta utredningar och korrigeringar av problem
* Detaljerad dokumentation och sparande av data.
* Identifiering av grundorsak(er) och korrigerande åtgärder för att förebygga upprepning.
Spårbarhet är viktig för att underlätta utredningar om något har gått fel.
59) Vart du kan hitta riktlinjerna för GMP inom EU
59) Vart du kan hitta riktlinjerna för GMP inom EU
Guidelines
EudraLex vol 4
Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use
GMP är kvalitetssystem som liknar ISO, men är krav på en LM tillverkare att följa GMP. Målet GMP är att nå målet med kvalité:
Introduktion – hänvisning till direktiven: Man ska följa dessa guidelines:
Part I – 9 kapitel (i strikt mening gällande för DP): Huvud GMP handlar om Drug Product, alltså färdiga LM:et.
Part II – ett dokument gällande API: Innefattar 1 dokument om API, alltså den aktiva substansen.
Part III – ”relaterade” dokument: Andra bra att ha dokument.
Annex – 19 annex (nr 1-17, 19, 21)
Part IV – GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products: ATMP, cell och gen terapier.
EudraLex vol 4 part I
Basic Requirements for Medicinal Products
- Pharmaceutical Quality Systems: Om kvalitetssystem.
- Personnel: Om personal.
- Premises and equipment: Ansvar och befogenheten.
- Documentation
- Production
- Quality Control
- Outsourced activities
- Complaints and product recall
- Self inspection
60) Vilket tillstånd som krävs för tillverkning av läkemedel
60) Vilket tillstånd som krävs för tillverkning av läkemedel
Tillstånd
För att få köpa/sälja läkemedel krävs Partihandelstillstånd
Partihandelstillstånd: Att man kan köpa LM från tillverkare och de som har
För att få tillverka läkemedel (och prövningsläkemedel) krävs Tillverkningstillstånd
Partihandelstillstånd: För att köpa och sälja läkemedel krävs ett partihandelstillstånd. Detta tillstånd ger företag rätten att köpa läkemedel från tillverkare och andra licensierade distributörer och sälja dem vidare.
Tillverkningstillstånd: För att tillverka läkemedel krävs ett tillverkningstillstånd. Detta tillstånd ger företag rätten att producera läkemedel enligt strikta kvalitetsstandarder och följa regler och riktlinjer som fastställs av tillsynsmyndigheter som FDA eller EMA.
För att ha tillverkningstillstånd måste man ha QP (Sakkunnig) och RP (För en partihandlare)
Partihandlare får köpa från andra partihandlare och tillverkare.
75) Att GDP är den goda sed som gäller för distributionen av läkemedel
75) Att GDP är den goda sed som gäller för distributionen av läkemedel
GDP
Kvalitetssystemkrav för partihandel
Partihandel är alla aktiviteter bestående av anskaffning, innehav, försörjning eller export av läkemedel med undantag för läkemedelsförsäljning till allmänheten.
GDP: Motsvarande regelverk för distribution som har partihandelstillstånd.
Varför är GDP viktigt?
Säker transport.
Ökat fokus på förfalskade läkemedel och olaglig handel.
För att få säker transport som kan vara komplex, från det den tillverkar tills den kommer till apoteket. I denna kedja vill vi inte få förfalskningar eller kyla och värme förutsättningar.
77) Vad en ”responsible person” är och varför denna behövs
77) Vad en ”responsible person” är och varför denna behövs
GDP personal: Ska bli godkända av LV. Krav är större på QP. Men RP har flera
”Responsible Person”
Ansvarsbeskrivningar och organisationsschema
Utbildning av personal – ska dokumenteras
Hygien.
Hälsa
Klädsel
QP: En QP är en person som är auktoriserad och kvalificerad enligt lag för att godkänna läkemedelspartier för frisläppande till marknaden. QP har en avgörande roll i att säkerställa att varje parti av läkemedel uppfyller kraven i enlighet med gällande lagstiftning och kvalitetsstandarder, inklusive GMP (Good Manufacturing Practice).
RP: En RP är ansvarig för att övervaka och säkerställa att alla aktiviteter som rör distribution av läkemedel uppfyller kraven enligt gällande regelverk och bestämmelser, särskilt Good Distribution Practice (GDP). RP ansvarar för att utforma och upprätthålla system och processer för distribution av läkemedel för att säkerställa att de är säkra, effektiva och följer lagstiftningen.
