klinische Bewertung von Medizinprodukten Flashcards Preview

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Flashcards in klinische Bewertung von Medizinprodukten Deck (11):
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Klinische Bewertung - Untersuchungsgegenstand

keine Gefährdung von Patienten, Anwender oder Dritter

Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck

Annehmbarkeit des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

Beurteilung unerwünschter Wirkungen / Nebenwirkungen

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Dokumente vor Beginn der klinischen Bewertung

  1. Zweckbestimmung des Geräts und Definition "normalen" Einsatzbedingungen
  2. Patientengruppe nach Zweckbestimmung
  3. relevante Grundlagende Anforderungen, die Nachweis durch klinischen Daten benötigen
  4. Gebrauchsanweisung, Ergebnisse des Risikomanagements, technische und funktionelle Beschreibung
  5. Festlegen von Ziel und Vorgehen zur Literaturrecherche
    • Quellen die genutzt werden sollen
    • Umfang und Vorgehen der Recherche
    • Kriterien zur Auswahl eines äquivalenten Medizinprodukts

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Ablauf der klinischen Bewertung

Stufe 1: Identifikation von Daten

  • Klinische Prüfungen des betroffenen Produkts
  • Fachliteratur über klinische Prüfungen ähnlicher Produkte
  • Daten über klinische Erfahrung mit dem betroffenen oder ähnlichen Produke

Stufe 2: Beurteilung der Daten

  • Anwendung, Produkttyp, Patientengruppe gleich?
  • Datenmenge ausreichend?
  • Qualität der Quelle?

Stufe 3: Analyse der Daten

  • Zusammenfassung von Ergebnissen
  • Diskussion der Aussagen / Gegenüberstellung

Daten ausreichend für abschließende Beurteilung?

ja: Erstellung der Abschlussbericht zur klinischen Bewertung

nein: Erzeugung von weiteren klinischen Daten -> Stufe 1

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klinische Prüfung - Definition

  • Nachweis zu erbringen, dass die Funktion und die Leistung des Medizinproduktes den grundlagenden Anforderungen enspricht,
  • unerwünschten Nebenwirkungen festzustellen und zu beurteilen,
  • unbekannte Risiken aus der Benutzung von neuartigen Medizinprodukte abzuleiten.

 

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zuerstellende Unterlagen für klinische Prüfung

  1. Erklärung nach Anhang 8 der 93/42/EWG
  2. Biokompatibilität
  3. Ergebnisse sicherheitstechnischer Überprüfungen
  4. Vorhendene klinische Daten
  5. klinischer Prüfplan (CIP)
  6. Musterprüfbogen (CRF)
  7. Ethikantrag
  8. Probandenversicherung
  9. Haftpflichtversicherung
  10. Handbuch des klinischen Prüfers
  11. Patienteneinwilligung / -informtionen
  12. Trainings- und Schulungsunterlagen
  13. Genehmigungen und Anzeigen der Prüfung

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Handbuch des klinischen Prüfers

 

  1. Zweckbestimmung
  2. Beschreibung MP
  3. Kennzeichnung
  4. Klassifikation
  5. Erklärung zum Ausmaß der Erfüllung der GA
  6. Gebrauchs- und Montageanweisung 
  7. Ergebnisse der Risikoanalyse
  8. Literatursammlung zu äquivalenten MP
  9. Zusammenfassung der Analyse präklinischer Testen

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CIP und Anforderungen

Clinical Investigation Plan - Prüfpläne

  1. allgemeine Angaben
  2. vorbereitende Untersuchungen und Begründungen
  3. Ziele der klinischen Prüfung
  4. statistische Überlegungen
  5. Abweichungen / Änderungen klinischer Prüfplan
  6. unerwünschte Erreignisse und Nebenweirkungen des MP
  7. vorzeitige Beendigung oder Abburuch der Prüfung
  8. Veröffentlichungspolitik

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CRF

Clinical Report Form, Prüfmusterbogen

Ziel: CIP umsetzen

muss den Ihnalt des CIP wiederspiegeln und dir Art des Prüfprodukts berücksichtigen

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Aufbau von Studien

  • Ursachenstudien: ob eine möglicherweise schädliche Substanz mit der Entwicklung einer Krankheit im Zusammenhang steht
  • Diagnosestudien: ob ein neuer diagnostischer Test valide und zuverlässig ist
  • Prognosestudien: den weiteren Verlauf einer im Frühstadium erkannten Krankheit untersuchen
  • Therapiestudien: die Wirksamkeit von Therapien, chirurgischer Eingriffe untersuchen
  • Screeningstudien: den Wert von Test untersuchen, die zum Nachweis von Erkrankungen in einem präsympthometischen Stadium auf größere Bevölkerungsgruppen angewendet werden.

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Studiendesign

  • randomisiert, kontrollierte Studien
  • Querschnittstudien
  • Fall-Kontrol-Studien
  • Kohortenstudie

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Eigenschaften von klinischen Studien

  1. doppelblind / einfachblind / offen: Info über Studienmedikation, Placebo
  2. monozentrisch / multizentrisch: an einem Standort /nat., int
  3. (nicht) randomisiert: Entscheidung welcher Patient welchem Medikament zugeordnet wird, erfolgt (nicht) nach Zufallsprinzip
  4. prospektiv / retrospektiv: vor der Studie festgelegt welche Hypothese geprüft wird / Einflussgrößen werden von Ergebnis ausgehend untersucht
  5. aktiv kontrolliert / placebokontrolliert: eine Gruppe erhält zu testenden Wirkstoff andere Gruppe ein etablierendes Medikament / Placebo