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Flashcards in la validation Deck (32)
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1
Q

Que signifie le terme VALIDE?

1. « Se dit d’un test qui _____

A

mesure effectivement ce qu’il est censé mesurer »;

2
Q

_____ est la manière dont une analyse est réalisée. Chaque étape doit être décrite en détail. Il faut décrire notamment, mais non exclusivement.

A

Une méthode d’analyse

3
Q

Le principe fondamental de la validation de méthode d’analyse est de démontrer que la méthode ___.

A

détecte ou quantifie bien la substance devant être détectée, avec le minimum d’erreurs et que les variables qui peuvent affecter l’efficacité de la méthode sont connues et investiguées.

4
Q

La _____ divise les méthodes d’analyse en quatre types et propose les tests de performance qui devraient être inclus dans la validation (tableau I).

A

Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH)

5
Q

Types de méthode d’analyse :

  1. Test d’identification servant à vérifier l’identité de la substance analysée dans un échantillon.
  2. Dosage quantitatif des impuretés pour évaluer avec exactitude la pureté de l’échantillon.
  3. Vérification d’une teneur limite des impuretés pour évaluer avec exactitude la pureté de l’échantillon. (La validation d’une méthode de dosage diffère d’une méthode de vérification d’une teneur limite).
  4. Dosage de la partie active ou d’une ou plusieurs composantes de la substance médicamenteuse ou du produit fini.
A

ok

6
Q

voir tableau 1

A

ok

7
Q

Aussi, les méthodes dites ____ , c’est-à-dire les méthodes d’analyse servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique telles que le sang, le sérum, le plasma et l’urine, sont évaluées de façon plus poussée pour la stabilité des échantillons.

A

bioanalytiques

8
Q

ROBUSTESSE :

A

Qu’est-ce qui se passe si on varie certains paramètres?

9
Q

SPÉCIFICITÉ :

A

Est-ce que la méthode détecte toujours la substance?

La méthode permet de mesurer ou de détecter uniquement la substance à analyser

10
Q

LINÉARITÉ :

A

Quelles sont les quantités minimales et maximales pouvant être détectées ou mesurées?

11
Q

___ : La quantité minimale qui peut être détectée par la méthode, sans nécessairement fournir la valeur exacte.

A

LDM

12
Q

__ : La quantité minimale qui peut être mesurée avec précision et exactitude.

A

LQM

13
Q

LDM ET LQM . Ces deux tests peuvent être mesurés selon différentes approches :

A
  1. examen visuel
  2. signal vs. bruit de fond
  3. déviation standard et pente
14
Q

I_____
L’intervalle entre la concentration la plus élevée et la concentration la plus faible de la substance analysée pouvant être déterminé avec un degré acceptable de précision et d’exactitude. Habituellement établi d’après la linéarité.

A

iNTERVALLE DE MESURE (RANGE) OU ÉCART D’UTILISATION:

15
Q

____ :

Est-ce que les résultats correspondent à la valeur cible?

A

EXACTITUDE:

16
Q

Le degré de variation des résultats par rapport à la « vraie valeur ». S’exprime par ___ .

A

l’erreur relative ou le % d’écart.

17
Q

____

est-ce que les esai varient ?

A

précision

18
Q

La précision peut s’évaluer à trois niveaux :

A

répétabilité, précision intermédiaire et reproductibilité.

19
Q

Les cas suivants nécessitent de revalider une méthode d’analyse :

A
  1. S’il y a un changement dans le procédé de synthèse de la substance médicamenteuse;
  2. s’il y a un changement dans la composition du produit fini;
  3. ou s’il y a un changement dans la méthode d’analyse.
20
Q

Lorsqu’un nouveau projet de fabrication d’un produit ou de nouvelles installations sont prévus, l’ensemble des validations ainsi que le moment auquel chaque validation doit être effectuée est assemblé dans un document appelé le _____

A

plan directeur de validations.

21
Q

____ est une série d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini.

A

Un procédé

22
Q

Pour valider la reproductibilité et l’uniformité d’un procédé, il faut exécuter celui-ci ____ .

A

au moins trois fois.

23
Q

Si le résultat du procédé est vérifiable et mesurable et que cette vérification est suffisante pour garantir que le procédé a été bien exécuté, il n’est pas requis de valider le procédé. Si cette vérification n’est pas possible, le procédé ____ . Dans certains cas, il peut être avantageux de concevoir d’autres options, soit pour améliorer le procédé ou pour réduire les coûts.

A

doit être validé

24
Q

trois types de validation sont reconnus par les autorités réglementaires :

A
  1. lavalidation prospective
  2. validation concomitante
  3. validation rétrospective
25
Q

C’est le type de validation le plus courant et le plus réputé. La validation est effectuée avant la mise en application du procédé. Si les résultats de la validation ne sont pas satisfaisants, le procédé peut être rejeté ou modifié avant d’être implémenté dans les opérations routinières de production.

A

validation prospective

26
Q

Cette validation est effectuée au cours des opérations

régulières de production.

A

concomitante

27
Q

Ce type de validation est reconnu dans des circonstances spéciales par exemple lorsque le produit est fabriqué depuis longtemps, mais que le procédé n’a jamais été validé. Il consiste à l’examen des lots de production déjà terminés. Cette validation implique que la fabrication des lots soit très bien documentée et fiable et que le procédé n’ait pas été modifié au cours des années.

A

rétrospective

28
Q

Un autre type de validation,____ et ____ , peut être nécessaire lorsqu’il n’est pas possible de valider un procédé sur le site même de production.

A

la validation au laboratoire d’essai et validation pilote

29
Q

Un autre type de validation, la validation au laboratoire d’essai et validation pilote, peut être nécessaire lorsqu’il ___ .

A

n’est pas possible de valider un procédé sur le site même de production.

30
Q

_____ se définit comme suit :
« Un plan écrit expliquant comment la validation sera faite et qui inclut les paramètres à tester, les caractéristiques du produit final, l’équipement utilisé et les critères d’acceptabilité aux points critiques ».

A

Le protocole de validation

31
Q

Le protocole de validation de procédés, sur le même principe que la validation d’équipements, se répartit en trois parties :

A

qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP).

32
Q

Enfin, une revalidation de procédé doit être réalisée si _______ . Il peut s’agir d’une matière première, d’une relocalisation des activités, d’un nouvel équipement, etc.

A

tout changement pouvant affecter l’intégrité du produit est introduit