Brainscape's Knowledge GenomeTM


Top Flashcards (Certified)
All Flashcards

VISA > Lei 9.782/1999 > Flashcards

Lei 9.782/1999 Flashcards

(113 cards)

Start Studying
1
Q

Do que trata a Lei 9.782/1999?

A

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Quem coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

ANVISA

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

A quem compete definir a política nacional de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

A quem compete definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

A quem compete normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

A quem compete exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

A quem compete acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

A quem compete prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

A quem compete atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

A quem compete manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

União

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

As competências que cabem à União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, serão exercidas por quem?

A

Ministério da Saúde
ANVISA
Órgãos e entidades do Poder Executivo Federal

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Pelo que o Ministério da Saúde vai ser responsável no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

A

Formular, acompanhar e avaliar a política nacional de vigilância sanitária e as diretrizes gerais do SNVS

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Quais as características da ANVISA?
7

A

1.Autarquia sob regime especial
2.Vinculada ao MS
3.Sede e foro no DF
4.Atuação em todo o território nacional
5.Independência administrativa
6.Autonomia financeira
7.Estabilidade de seus dirigentes

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

O que significa GGPAF?

A

Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Qual a finalidade institucional da ANVISA?

A

Proteção da saúde da população

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Como a ANVISA vai proteger a saúde da população (sua finalidade)?

A

Controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a elas relacionados, bem como controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

De quem é a competência de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

De quem é a competência de fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

De quem é a competência de estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

De quem é a competência de estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

De quem é a competência de intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

De quem é a competência administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

De quem é a competência autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos (medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, cigarros)?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Sim

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

De quem é a competência anuir com a importação e exportação dos produtos (medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, cigarros)?
Pode delegar aos Estados, DF e municípios?

A

ANVISA
Não

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
De quem é a competência conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Não
24
De quem é a competência conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
25
De quem é a competência interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
26
De quem é a competência proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Não
27
De quem é a competência cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Não
28
Para qual caso é expedido uma autorização especial? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
Medicamentos sujeitos a controle especial Não
29
De quem é a competência coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Não
30
De quem é a competência estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Não
31
INCQS, o que significa essa sigla e o que faz?
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde Laboratórios que contribuem com a vigilância sanitária
32
De quem é a competência promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Não
33
De quem é a competência manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
34
De quem é a competência monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
35
De quem é a competência coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos (medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, cigarros), por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
36
De quem é a competência de fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
37
De quem é a competência autuar e aplicar as penalidades previstas em lei? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
38
De que é a competência de monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
39
Quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços, qual o prazo máximo para se convocar os responsáveis da infração para justificarem sua conduta?
10 dias úteis no máximo.
40
De quem é a competência de controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
41
De quem é a competência de definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal? Pode delegar aos Estados, DF e municípios?
ANVISA Sim
42
Quem executará as atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores nos portos, aeroportos e fronteiras?
Anvisa sob orientação técnica e normativa do MS
43
Quais são os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA? 20
Medicamentos para uso humanos Alimentos, suplementos Bebidas Águas envasadas Insumos Embalagens Aditivos alimentares Resíduos agrotóxicos Resíduos de medicamentos veterinários Limites de contaminantes orgânicos Cosméticos Perfumes Produtos de higiene pessoal Reagentes e insumos destinados à diagnóstico Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e diagnóstico por imagem Imunobiológicos Sangue e hemoderivados Órgãos, tecidos humanos e veterinários utilizados para transplantes e reconstituições Radioisótopos e radiofármacos Cigarros
44
Quais os serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA? 4
Atenção ambulatorial (rotina e emergência) Internação Diagnóstico e terapêutico Incorporação de novas tecnologias
45
Quais os produtos a ANVISA poderá dispensar de registro?
Imunobiológicos Inseticidas Insumos estratégicos Todos para uso em programas de saúde pública pelo MS
46
Quem vai dirigir a ANVISA?
Diretoria Colegiada
47
Qual a estrutura básica da ANVISA?
Diretoria Colegiada Procurador Corregedor Ouvidor Unidades especializadas de diferentes funções Conselho Consultivo
48
O Conselho Consultivo que a ANVISA conta possui representantes de quais entidades?
União Estados Distrito Federal Municípios Produtores Comerciantes Comunidade científica Usuários
49
Quem exerce a gerência a administração da ANVISA?
Diretoria Colegiada
50
Quantos membros possui a Diretoria Colegiada?
5 membros
51
Quais os requisitos que os membros da Diretoria Colegiada devem possuir?
Serem brasileiros Serem indicados pelo Presidente da República Serem nomeados pelo Presidente da República Aprovados pelo Senado Federal
52
Quanto tempo dura o mandato dos membros da Diretoria Colegiada da ANVISA?
5 anos
53
É permitida a recondução dos membros da Diretoria Colegiada da ANVISA?
Não
54
Os dirigentes da ANVISA podem exercer atividade profissional decorrente de vínculo contratual com entidades públicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive as de direito privado a elas vinculada?
Sim
55
Até quanto tempo um ex-dirigente da ANVISA não pode representar qualquer pessoa ou interesse perante à Agência?
1 ano após deixar o cargo.
56
De quem é a competência de definir as diretrizes estratégicas da ANVISA?
Diretoria Colegiada
57
De quem é a competência de propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à ANVISA o cumprimento de seus objetivos?
Diretoria Colegiada
58
De quem é a competência de editar normas sobre matérias de competência da ANVISA, que devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública?
Diretoria Colegiada
59
De quem é a competência de cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária na ANVISA?
Diretoria Colegiada
59
De quem é a competência de elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades na ANVISA?
Diretoria Colegiada
59
De quem é a competência de julgar, em grau de recurso, as decisões da ANVISA, mediante provocação dos interessados?
Diretoria Colegiada
60
De quem é a competência de encaminhar os demonstrativos contábeis da ANVISA aos órgãos competentes?
Diretoria Colegiada
61
De quem é a competência de elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da ANVISA?
Diretoria Colegiada
61
Com a presença de pelo menos quantos diretores a Diretoria Colegiada deve reunir-se para deliberar por maioria absoluta?
3 diretores, incluindo o Diretor-Presidente ou seu substituto
62
Qual a última instância administrativa da ANVISA?
Diretoria Colegiada
63
Quanto tempo a empresa possui para entrar com interposição de recurso administrativo?
30 dias contados a partir da publicação oficial da decisão recorrida.
64
Quanto tempo a ANVISA possui para publicar a decisão final do recurso administrativo interposto por uma empresa?
90 dias, contados a partir da data de protocolo do recurso. Podendo ser prorrogado por igual período.
65
De quem é a competência de representar a ANVISA em juízo ou fora dele?
Diretor-Presidente
66
De quem é a competência de presidir as reuniões da Diretoria Colegiada da ANVISA?
Diretor-Presidente
67
De quem é a competência de decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência na ANVISA?
Diretor-Presidente
68
De quem é a competência de decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada da ANVISA?
Diretor-Presidente
69
De quem é a competência de nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor na ANVISA?
Diretor-Presidente
70
De quem é a competência de encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada na ANVISA?
Diretor-Presidente
71
De quem é a competência de assinar contratos, convênios e ordenar despesas na ANVISA?
Diretor-Presidente
72
De quem é a competência de elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da ANVISA?
Diretor-Presidente
73
De quem é a competência de exercer a gestão operacional da ANVISA?
Diretor-Presidente
74
Qual estabelecimento está isento de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária?
Laboratórios controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos, à vista do interesse da saúde pública.
75
Além de laboratório, quem mais está isento de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária?
Agricultor familiar MEI Empreendedor de economia solidária
76
Qual a % aplicada sobre a taxa de fiscalização de vigilância sanitária não recolhida nos prazos fixados em regulamento?
1% ao mês (juro de mora) + 20% de multa de mora (reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento)+ Encargos de 20%
77
Os débitos relativos às taxas de fiscalização de vigilância sanitária podem ser parcelados?
Podem
78
Quem ira promover a execução fiscal da dívida ativa relacionadas às taxas de fiscalização de vigilância sanitária da ANVISA?
Procuradoria da ANVISA
79
Qual a receita da ANVISA? 11
Taxa de fiscalização Retribuição por serviços Multas Produto de execução de sua dívida ativa Dotações consignadas no Orçamento Geral da União Recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos Doações, legados e subvenções Alienação de bens Venda ou aluguel de bens ou imóveis Aplicações no mercado financeiro
80
Caso não tenha sido indeferido, qual o prazo decorrido para que os medicamentos similares que esperam ser registrados automaticamente?
120 dias.
81
Quanto tempo o medicamento similar registrado tem para começar a ser comercializado para não perder a validade do registro?
1 ano + 6 meses (prorrogação)
82
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 15%?
Nos casos de empresas com faturamento anual igual ou inferior a 50 milhões e superior a 20 milhões
83
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 30%?
Nos casos de empresas com faturamento anual igual ou inferior a 20 milhões e superior a 6 milhões
84
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 60%?
Nos casos de empresas com faturamento anual igual ou inferior a 6 milhões
85
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 90%?
Nos casos das pequenas empresas
86
Para quais casos os valores da tabela de taxa de fiscalização sanitária ficam reduzidos a 95%? Qual a exceção.
No caso das microempresas exceto nos casos de autorização especial de funcionalmente, que ficará reduzido a 90%
87
Qual o prazo de renovação do registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas?
5 anos
88
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos?
Anual
89
Qual o prazo de renovação de registro de cosméticos?
5 anos
90
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes?
Anual
91
Qual o prazo de renovação da autorização e autorização especial de funcionamento de distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos?
Anual
92
Qual o prazo de renovação da autorização e autorização especial de funcionamento para fracionamento de insumos farmacêuticos?
Anual
93
Qual o prazo de renovação da autorização e autorização especial de funcionamento para drogarias e farmácias?
Anual
94
Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos novos?
5 anos
95
Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos genéricos?
5 anos
96
Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos similares?
5 anos
97
Qual o prazo de renovação do registro de medicamentos homeopáticos e fitoterápicos?
5 anos
98
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos?
Anual
99
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento?
Anual
100
Qual o prazo de renovação da autorização de funcionamento?
Anual
101
Qual o prazo de renovação de registro dos saneantes?
5 anos
102
Qual o prazo de renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários?
Anual
103
Qual o prazo de renovação do registro de fumígenos, com exceção dos produtos destinados exclusivamente à exportação?
Anual
104
Quais os estabelecimentos estão isentos de renovação de autorização de funcionamento?
Indústria de medicamentos e insumos farmacêuticos Distribuidora de medicamentos e insumos Fracionamento de insumos farmacêuticos Drogarias e farmácias Indústria de cosméticos Distribuidora de cosméticos Indústria de saneantes Distribuidora de saneantes
105
Como foi a primeira gestão da ANVISA?
3 diretores nomeados pelo Presidente da República indicados pelo Ministério da Saúde Desses, 2 para mandato de 4 anos e 1 para mandato de 2 anos.
106
Qual categoria de medicamentos tem prioridade de registro de medicamentos?
Medicamentos genéricos
107
Quais os componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
Órgãos Municipais de Vigilância Sanitária. Órgãos Estaduais de Vigilância Sanitária. Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS).
108
Qual o valor da taxa de fiscalização de vigilância sanitária para fatos gerados como registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas?
R$ 6.000,00

VISA (54 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2025 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions