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Assurance Qualité (BCM-1901) > Module 3 - Les instruments médicaux > Flashcards

Module 3 - Les instruments médicaux Flashcards

1
Q

Au Canada, qui gère la réglementation sur les matériels médicaux?

A

La direction des instruments médicaux (DIM)

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2
Q

Quelle norme ISO est spécifiquement désignée pour les matériels médicaux?

A

ISO 13485

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3
Q

Selon Santé Canada, un matériel médical peut servir à quoi?

A

-Diagnostic/traitement/atténuation/prévention d’une maladie ou désordre
-Restauration/correction/modification de la structure corporelle d’un être
-Diagnostic de la gestation
-Soins pendant la grossesse et après la naissance
-Prévention de la conception

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4
Q

Selon la loi sur les aliments et les drogues, le matériel médical s’applique-t-il également aux animaux?

A

Oui

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5
Q

Selon Santé Canada, un médicament peut servir à quoi?

A

-Diagnostic/traitement/atténuation/prévention d’une maladie ou désordre
-Restauration/correction/modification des fonctions organiques
-Désinfection des locaux où des aliments sont gardés

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6
Q

Quelle peut être la forme d’un matériel médical?

A

Instrument, appareil, dispositif

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7
Q

Quels sont les 2 règlements qui font partie de la Loi sur les aliments et les drogues?

A

-Règlement sur les aliments et les drogues
-Règlement sur les instruments médicaux

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8
Q

La distinction entre matériel médical et médicament dépend de quels facteurs?

A

-Finalité du produit (principal emploi prévu)
-Composition et forme du produit
-Manière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action du produit)

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9
Q

Quels sont les modes d’action du matériel médical?

A

Physique ou mécanique

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10
Q

Par quelles action les médicaments agissent pour modifier le vivant?

A

Pharmacologique, immunologique, métabolique

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11
Q

Qu’est-ce qu’un produit mixte selon Santé Canada?

A

Un produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical

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12
Q

Dans un produit mixte, comment détermine-t-on le cadre réglementaire à suivre?

A

Du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu

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13
Q

Qu’est-ce que le DIN?

A

Le Drug Identification Number

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14
Q

À quoi est attribué le DIN?

A

À tous les médicaments à l’exception du sang, des constituants du sang et des produits radiopharmaceutiques

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15
Q

Vrai ou faux. Un produit identifié avec un DIN peut être un matériel médical.

A

Faux, il est obligatoirement un médicament.

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16
Q

Que doit obtenir une entreprise qui désire importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada?

A

Une licence d’établissement émise par la Direction des produits thérapeutiques

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17
Q

Qu’est-ce qu’une demande d’homologation?

A

Une demande d’autorisation de vente du matériel médical

18
Q

À quelles classes de matériels médicaux s’applique l’homologation?

A

Classe II, III et IV

19
Q

Qu’est-ce que le Programme d’Accès Spécial (PAS)?

A

Programme qui permet aux médecins d’utiliser des matériels médicaux sans être homologués

20
Q

Quelle classe de matériel médical présente le risque ke plus élevé?

A

Classe IV

21
Q

Les règles de classification canadiennes des instruments médicaux tiennent compte de quoi?

A

-Degré effractif de l’instrument
-Durée de contact
-Système corporel affecté
-Effets locaux par rapport aux effets systémiques

22
Q

Les matériels médicaux autres que les instruments diagnostics in vitro peuvent être regroupés en quelles catégories?

A
  1. Les matériels effractifs
  2. Les matériels non effractifs
  3. Les matériels actifs
  4. Les règles particulières
23
Q

Dans quelle classe de matériels médicaux se retrouvent les IDIV (instruments diagnostiques in vitro)?

A

Aucune, ils sont traités de façon indépendante

24
Q

Qu’est-ce qu’un matériel effractif?

A

Tout instrument médical qui, en tout ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, que ce soit par un orifice du corps ou par la surface de celui-ci, ou entre en contact avec la surface de l’œil.

25
Q

Qu’est-ce qu’un matériel actif?

A

Matériel dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité. L’énergie peut être sous forme électrique, électromagnétique, de rayonnement ionisant, thermique, mécanique, de sons et d’ultrasons.

26
Q

Quels matériels particuliers retrouve-t-on dans les règles particulières des matériels médicaux?

A

-Matériels qui servent à stériliser ou désinfecter
-Instruments fabriqués avec des cellules ou des tissus
-Instruments fabriqués avec une technologie de recombinaison de l’ADN
-Instruments qui seront vendus aux professionnels de la santé pour être façonnés de formes particulières pour répondre au besoin d’une personne
-Instruments ne se situant dans aucune des catégories mentionnées plus haut

27
Q

Les instruments de dentisterie sont-ils des matériels médicaux?

A

Oui

28
Q

Qu’est-ce qu’une utilisation à long terme?

A

Utilisation continue (ininterrompue) durant une période de 30 jours ou plus

29
Q

Si un matériel peut être classifié selon plusieurs règles, quelle classe s’applique?

A

La classe la plus élevée possible

30
Q

Vrai ou faux. Le fabricant d’un matériel médical qui comporte diverses pièces doit classifier chaque élément séparément.

A

Faux, il a le choix, il peut aussi le classifier en tant que système

31
Q

Quelle est la définition de Santé Canada de l’instrument diagnostique in vitro?

A

Matériel médical utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain

32
Q

Les IDIV sont groupés en combien de classes?

A

4

33
Q

Pour classifier les IDIV, quels éléments sont pris en compte?

A

-Utilisation, mode d’emploi, application
-Compétence technique de l’utilisateur
-Importance des renseignements sur le diagnostic
-Mode de transmission/nature de la maladie/traitements
-Effet du résultat sur l’individu et la santé publique
-Facteurs concernant le patient

34
Q

Nommer des exemples d’IDIV de classe IV.

A

Tests de dépistage du VIH et de l’hépatite

35
Q

Nommer des exemples d’IDIV de classe III.

A

-Agents transmissibles sexuellement
-Infections nosocomiales
-Méningite et septicémie
-Dépistage du cancer
-Dépistage prénatal
-Tests génétiques

36
Q

Nommer des exemples d’IDIV de classe II.

A

Test de la grippe et des oreillons

37
Q

Nommer des exemples d’IDIV de classe I.

A

Milieux de microbiologie et de culture de cellules

38
Q

Qu’est-ce qu’un instrument diagnostique clinique in vitro?

A

Un test qui n’est pas réalisé dans un laboratoire

39
Q

Quelles sont les 2 catégories des instruments diagnostiques cliniques in vitro?

A

-Tests utilisés à la maison
-Tests effectués en milieu de soin

40
Q

Qu’est-ce que l’ISO 13485?

A

Système de management de la qualité basé sur l’ISO 9001 mais dédié spécifiquement aux matériels médicaux

41
Q

Quel élément clé distingue les SMQ comme l’ISO 9001 et ISO 13485 des principes BPF et BPL?

A

L’implication de toute l’entreprise (en passant du président au concierge et au comptable)

42
Q

Vrai ou faux. Santé Canada exige que les fabricants canadiens de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités ISO 13485.

A

Vrai

Assurance Qualité (BCM-1901) (6 decks)

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