Produktakten von Medizinprodukten Flashcards Preview

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Flashcards in Produktakten von Medizinprodukten Deck (13):
1

Produktakte

Nachweis der Konformität von Medizinprodukte durch Hersteller

Bewertung der Konformität durch Dritte

ständige Anpassung der Produktakte

Dokumentation aller Änderungen und Ergänzungen

2

Inhalt

  1. Inhaltsverzeichnis / Änderungsverzeichnis
  2. Funktionsbeschreibung
  3. Klassifikation
  4. Systembeschreibung
  5. Konstruktions-, Fertigungszeichnungen
  6. Gebrauchsanweisung
  7. Montagehandbuch
  8. Risikoanalyse
  9. Verifizierung der Maßnahmen zur Risikominimierung
  10. Liste der Normen, zur Erfüllung der Grundlagenden Anforderungen
  11. Aufstellung der Maßnahmen zur Erfüllung der Grundlagenden Anforderungen
  12. Protokolle zu den durchgeführten Prüfungen nach harmoniserten Normen
  13. Kennzeichnungen nach aktuellen Norm
  14. Bestätigung der Erfüllung der Grundlagenden Anforderungen
  15. klinische Prüfung
  16. Konformitätsbescheinigung

3

Funktionsbeschreibung

einheitliches Deckblatt mit Name, Unterschrift, Datum von Ersteller, Prüfer, Freigebender

Version

Seite x von y, Dokumentname, Druckdatum

Original aufbewahren, digitale Kopie fertigen

Inhalt: 

Kurzbeschreibung des Systems

medizinisches Problem und Gerätebedarf

Ablaufbeschreibung

Grenzparameter

4

Systembeschreibung

Komponente und Module des Systems

Schnittstellen zwischen Komponenten

statische Systembeschreibung (Wie arbeiten die Komponente miteinander und im Gesamtsystem zusammen?)

dynamische Systembeschreibung (Wie sind die dynamische Abläufe zwischen Komponenten definiert?)

Teilelisten

5

Konstruktions- und Fertigungszeichnungen

Original in einem Ordner aufbewahren und "Original" stempeln

Versionkennzeichnung

alte nicht verwerfen, mit "Ungültig" stempeln

Kopien mit Empfänder und Kopiedatum markieren

6

Gebrauchsanweisung

Einführung

Sicherheitshinweise

Vorbereitung

Benutzung

Reinigung / Kontrolle

Liste kompatibler Materialien und Systeme 

Anhang

Sprache

7

Kennzeichnungen

Produktionsdatum

Hersteller und Adresse

Service Hotline

Bestell-  und Seriennummer

besondere Hinweise

go see Gebrauchsanweisung

8

Methode zum Nachweis der Erfüllung Grundlegender Anforderungen

1. direkt : schwierig aber manchmal notwendig

2. indirekt über harmonisierten Normen: Amstblatt der EU

9

Konformitätsbewertungsverfahren - Klasse 1

Konformitätserklärung nach Anhang 7

Ist der MP steril oder besitz Messfunktion?

  1. nein: -> CE - Kennzeichnung
  2. ja:
  • vollständiges QS - System nach Anhang 2 -> CE
  • EG - Prüfung nach Anhang 4 -> CE
  • EG QS Produktion nach Anhang 5 -> CE
  • EG QS Produkt nach Anhang 6 -> CE

 

10

Konformitätsbewertungsverfahren - Klasse 2a

vollständiges QS-System nach Anhang 2 -> CE

Konformitätserklärung nach Anhang 7

  • EG Prüfung nach Anhang 4 -> CE
  • EG QS Produktion nach Anhang 5 -> CE
  • EG QS Produkt nach Anhang 6 -> CE

11

Konformitätsbewertungsverfahren - Klasse 2b

vollständiges QS System -> CE

EG Baumusterprüfung nach Anhang 3

  • EG Prüfung nach Anhang 4 -> CE
  • EG QS Produktion nach Anhang 5 -> CE
  • EG QS Produkt nach Anhang 6 -> CE

 

12

Konformitätsbewertungsverfahren - Klasse 3

vollständiges QS System nach Anhang 2

  • Auslegungsprüfung -> CE

EG Baumusterprüfung nach Anhang 3

  • EG Prüfung nach Anhang 4 -> CE
  • EG QS Produktion nach Anhang 5 -> CE

13

Konformitätsbewertungsverfahren - Bedeutungen

Konformitätserklärung: technische Dokumentation durch Hersteller

vollständiges QS-System: enthält Anforderungen an umfassende Dokumentation von Auslegung bis Endkontrolle

EG Prüfung: Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts durch benannte Stelle

EG QS Produktion: Kontrolle der Herstellungsprozess des Produkts

EG QS Produkt: QS für Endkontrolle des Produkts

EG Baumusterprüfung: repräsentatives Produktexampler wird durch benannte Stelle überprüft