Qualitätsmanagement für Medizinprodukthersteller Flashcards Preview

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Flashcards in Qualitätsmanagement für Medizinprodukthersteller Deck (19):
1

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?

Ein QM-System bezeichnet einen Satz mit organisatorischer Maßnahmen zur Erfüllung gegebener Anforderungen.

2

Warum ist für ein Unternehmen QM-System wichtig?

  • gesetzliche Voraussetzung (93/42 EWG) für Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • definierte Abläufe machen die Arbeit effizienter und einfacher
  • die Ergebnisse und die Qualität der Arbeiten und Prozessen sind reproduzierbar.
  • stressfereies Arbeiten
  • hohe Kundenzufriedenheit -> wenige Reklamationen

 

3

Was wird verifiziert?

Die Konformität des QM-Systems einer Organisation mit gegebenen Anforderungen

  • Medizinprodukthersteller
  • mit verschiedenen Standorten
  • mit festgelegten Geschäftbereichen
  • Design, Entwicklung, Produktion, Installation, Instandhaltung

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Wann braucht ein MP-Hersteller ein QM-System?

sobald der MP-Hersteller ein MP ab Klasse 2a Inverkerbringen möchte

5

Ablauf einer Zentrifizierung

Monat 0: Entscheidung zur Zentrifizierung

Festlegen eines Qualitätsmanagemenbeauftragten (QMB)

Auswahl eines Zentrifiziers (benannte Stelle)

Auswahl einer Unternehmensberatung für Vorbereitung (optional)

Monat 1: Musterhandbücher und Normen beschaffen und einarbeiten

Monat 2: Erstellung der Dokumentation (QM-Handbuch, AA)

Monat 3-4: interne Schulung der Mitarbeiter und externe Schulung des QMBs

Monat 4: Durchführung eines Testaudits durch Berater / interne Auditoren

Monat 5: Durchführung eines echten Zertifizierungsaudits

Monat 6: Zertifikat aufhängen

Jährlich: Überwachungsaudut, bzw. 3-jährig Rezertifizierungsaudit

6

Dokumente für eine Zertifizierung

  1. QM-Handbuch
  2. Arbeitsanweisungen
  3. Organigramm
  4. Tätigkeitsbeschreibung
  5. Messmitteldokumentation
  6. Liste der Anlagen und Maschinen
  7. Ziele und Politik des Qualitätsmanagements
  8. Managementbewertung

7

Qualitätsmanagementhandbuch

  • Gründzüge des installierten QM-Systems
  • Norm, konkrete Anforderungen, Umsetzung / Verweis auf AA, Organigramm, Messmittelliste

8

Arbeitsanweisungen

Wer macht, wann, warum, was, wie, mit welchem Ergebnis, dass wohin weitergegeben wird?

9

Das Organigramm

Festelegen der Tätigkeiten und Zuordnung zu den Tätigkeitsbereichen

Es müssem QMB und Sicherheitsbeauftragter existieren

Die Tätigkeitsbereiche werden durch das Unternehmen festgelegt und mit Zertifizierer abgestimmt.

10

Tätigkeitsbeschreibung

Spezifikation der Tätigkeiten

Aufgaben und Zielen

Befugnissen in Innen- und Außenverhältnissen

Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung

für jede Position werden die entsprechenden Mitarbeiter und deren Stellvertreter aufgeführt

11

Messmittelüberwachung

Die Erfassung in einer Datenbank mit:

  • Serien- und Invanternummer
  • Art der Überprüfung (intern / extern)
  • Datum der nächsten Überprüfung
  • Kopie des Zertifikats

12

Überwachung der Maschinen und Anlagen

In einer Datenbank 

  • Wartungsplan für jede Maschine
  • durchgeführte Pflege und Wartungstermine
  • welche Maschinen und Anlagen existieren, benutzt, gewartet und ausgesorgt werden müssen.

13

Ziele und Politik des Qualitätmanagements

Welche messbaren Ziele das Unternehmen setzt

Wie diese Ziele umgesetz werden (Q-Politik)

14

Managementreview

 

jährliche Überprüfung, wie sich das Unternehmen entwickelt

bewertet die Wirksamkeit des QMs

  • Bewertung des QMs und Stand des Standes der Zentrifizierung
  • Produktion
  • Prozessleitung und Produktkonformität
  • Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen
  • Folgemaßnahmen aus vorherigen Managementbewertungen
  • Änderungen, die sich auf das QM-System auswirken können
  • neue oder überarbeitete gesetzliche Anforderungen
  • Beschaffung / Lieferantenmanagement
  • Qualifikation der Mitarbeiter
  • Kundenzufriedenheit
  • Bericht über das interne Audit

15

internes Audit

Ziel:

  • aufdecken, welche Prozesse nicht oder nur ungenügend durchgeführt werden
  • festlegen, ob die Dokumentation der Prozesse ausreichend und vollständig ist
  • Fehler im QM-System oder in einzelnen Prozessen identifizieren
  • Vorbereitung des Zertifizierungsaudits

Ablauf: Interne Auditoren befragen in allen Bereichen einzelnen Personen und schauen sich stichprobenartig an, wie die Prozesse funktionieren und wo es Probleme gibt oder vielleicht geben könnte

Ergebnis: Erstellung fehlender AA, Nachverbesserung der unvollständigen AA

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Mitarbeiterschulung

 

Ablauf:

  • Vorstellung des QM-Handbuchs
  • Kapitelweise Erläuterung der Inhalte des Handbuchs
  • Vorstellung der zugehörigen Arbeitsanweisungen
  • Vorstellung zusätzlicher Dokumentaton

Ziel:

  • jeder kennt das Handbuch und die entsprechenden AA
  • jeder kann die Abläufe selbst beschreiben und arbeitet auch so
  • das Unternehmen ist fir fürs Audit

 

17

Das Zertifizierungsaudit mit Auditbericht

  • QMB schickt QMH, AA und Managementreview zum Zertifizierer
  • falls Erfolg möglich wird Termin fürs Audit vereinbart und Auditplan festgelegt
    • Zertifizierungsaudit: alle Bereiche
    • Überwachungsaudit: jährlich wechselnd
  • Audit
  • Auditbericht
    • Hauptabweichungen (max 2): Es wurden ganze Abschnitte der Norm oder der eigenen QM-Dokumentation, die Grundlage des Audits sind, nicht bearbeitet oder bei einer Tätigkeit im Unternehmen werden Anforderungen der Norm / QM-Dokumentation systematisch nicht genutzt.
    • Nebenabweichungen: 4NA = 1HA
  • Abweichen korrigieren, Korrekturmaßnahmen einleiten

18

Wie liest man ein QM-Zertifikat?

  • Zertifizierer
  • zertifiziertes Unternehmen mit Standorten
  • Geltungsbereich
  • Konformität mit (Norm)
  • Registiernummer
  • Auditberichtnummer

19

Was muss für eine Zertifizierung gemacht werden?

  1. Erstellung von Arbeitsanweisungen
  2. Definition von Q-Zielen und Q-Politik
  3. Überwachung von Mess- und Prüfeinrichtungen
  4. Überwachung Maschinen und Anlagen
  5. Schulung der Mitarbeieter