Risikomanagement Flashcards Preview

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Flashcards in Risikomanagement Deck (14):
1

Phasen des Lebenszyklus

  1. Entwicklung, Gestaltung
  2. Produktion, Herstellung
  3. Verpackung
  4. Lagerung
  5. Versand und Transport
  6. Installation und Wartung
  7. Anwendung
  8. Veränderungen am Produkt
  9. Außerbetriebnahme
  10. Entsorgung

 

2

Schaden

physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt

3

Schweregrad

Höhe des Schadens

Maß der möglichen Auswirkung einer Gefährdung

4

Gefährdung

potentielle Schadensquelle

5

Gefährdungssituation

Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehrerer Gefährdungen ausgesetzt ist

6

Risiko

Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrad dieses Schadens

7

Sicherheit

Freiheit von unvertretbaren Risiken

8

Risikomanagement - Ablauf

  1. Risikoanalyse
    • Zweckbestimmung und Festlegung von Merkmalen (Einsatzdauer, Anwendergruppe, Patientengruppe, Amwendungsort)
    • Identifizierung von Gefährdungen
    • Einschätzen von einzelner Risiken
  2. Risikobewertung
    • Entscheidung über Risikominderung bzgl. aller Risiken
  3. Risikobeherrschung
    • Analyse der Optionen für Risikobeherrschung (inhärent sicher, Schutmachanismus, Information)
    • Implementierung der Maßnahmen
    • Bewertung des Restrisikos
    • Risiko - Nutzen - Analyse
    • Analyse der Risiken durch Maßnahmen
    • Vollständigkeit der Beherrschung
  4. Bewertung der Akzeptanz des Gesamtrestrisikos
  5. Erstellen des Risikomanagementberichtes
  6. ständige Beobachtung
    • Informationaus der Herstellung und Herstellung nachgelegerten Phasen

9

Risikoanalyse - Einschätzung von Risiken

  1. Gefährdung (P1)
  2. Gefährdungssituation (P2)
  3. Schaden
  4. Schweregrad des Schadens
  5. Auftretenswahrscheinlichkeit des Schadens (P1xP2)
  6. Risiko

10

Risikoanalyse - Gefährdungen

  1. Zuführung von Energie
  2. Zuführung oder Entfernung von Substanzen
  3. Sterilität des Medizinproduktes
  4. Veränderung der Umgebungsbedingungen
  5. Durchführung von Messungen
  6. Empfindlichkeit gegenüber Umwelteinflüssen
  7. Durchführung von Wartung und Kalibrierung
  8. Vorhandene Ausbildung des Benutzers
  9. Ergonomie und Schnittstellen

11

qualitative Beschreibung des Schweregrades

  • katastrophal: Möglichkeit von vielen Todesfällen oder Zerstörung von Geräten
  • kritisch: Möglichkeit eines Todesfalles oder Beschädigung von Geräten, Abbruch von OP
  • geringfügig: Möglichkeit einer Verletzung, Geräteausfall, Weiterführung der OP
  • Unwesentlich: gering oder keine Möglichkeit einer Verletzung, störend für Benutzer

12

quantitative Beschreibung der Wahrscheinlichkeit

  • häufig: >= 10-2
  • wahrscheinlich: 10-2 ... 10-3
  • gelegentlich: 10-3 ... 10-4
  • fernliegend: 10-4 ... 10-5
  • unwahrscheinlich: 10-5 ... 10-6
  • unglaublich: -6

13

Risikoanalyse - Vorgehen - Benennen und Bewerten für jedes mögliche Risiko

  1. Name / allg. Beschreibung des Risikos
  2. Gefährdung (Precondition)
  3. Gefägrdungssituation (Trigger)
  4. Schaden (Consequence)
  5. Schweregrad des Schadens  vor Action
  6. ergriffene Maßnahmen (Actions)
  7. Schweregrad des Schadens nach Action

14

Risikobewertung

A A A B 

A A B C

A B C C

B C C D

C C D D

D D D D

A: sehr schwer, B: schwer, C: minder schwer, D: unwesentlich

  • EIn Medizinprodukt darf weder sehr schwere noch sechwere Risiken enthalten.
  • Das Vorhandensein von minder schweren Risiken muss begründet werden.