UE6 ::: 1-2-3 Flashcards Preview

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Flashcards in UE6 ::: 1-2-3 Deck (48):
1

Qu'à fait le CDC (center for disease controle, USA)

Montre que les facteur socio-économmique (pauvreté, logement, éducation, HYGIENE ...) ont un impact bien supérieur aux traitement médicament sur la santé

2

Phénotiazine

COLORANT : pas de succès thérapeutique

3

Prométhiazine

ANTI-HISTAMINIQUE mais sédatif

4

Chlorpromazine

STABILISANTE MAIS SEDATIVE
succès foudroyant chez 38 phychotiques en injections quotidienne
NEUROLEPTIQUES utilisé dans le traitement psychose

5

IMIPRAMINE

ANTIDEPRESSEUR : 2 Carbones à la place d'un pont sulfure

6

Processus physiologique connu

IEC, sartans, ß-bloquant

7

Cible issue de la biologie moléculaire

Anti-TNF

8

Activité thérapeutique coonue de certains médicament

me too drugs

9

Nb médciament sur le marché francais

4000 (8500 présentations)

10

Nb euros remboursé en France 34 milliards par

34 milliards par an (600 euros/an/habitants)
PLUS DE 50 MILLIARD DÉPENSÉS

11

AMM européen délivré par

Commision européen sur avis de l'EMA

12

Temps délivrance AMM

5 ans, renouvelé sans limite de durée sauf...

13

AMM euopéen
- ou ?
- Nb de pays ?
- Décision

• Londres
• 28 pays européen (+Norvège et Islande en observateurs)
• Commsion de Bruxelle

14

Evaluation AMM européenne

28 pays + 5 Cooptés, 2 pays (rapporteur et co-rapporteur), 17 voix pour décision 'Standing comitee" si désacord

15

Optionelle pour... AMM centralisé

• Nouvelle substance active
• Innovation thérapeutique, scientification ou technique significative
• Dans l'intret des patient de la communauté européenne

16

Autorisation ATU

ANSM

17

Autorisation produit thérapeutique annexe

ANSM

18

Tissus et cellules

Autorisation de procédés de fabrication par ANSM-prescription nominative

19

Préparation hospitalière

Déclaration à l'ANSM

20

Produit sanguins labiles (sang, plasma, plaquettes)

Encadrement par Etablissement Transfusion sanguine

21

Préparation magistrales

Pas de Controle par ANSM

22

Définition d'un libellé d'AMM

Indication thérapeutique
Modalités d'administration (doses, rythme d'administration, durée du traitement)
Précautions d'emplois
Contre indication

23

Support libéllé d'AMM

RCP
Notice
Etiquettage

24

Qui évalue SMR ?

Commison de transparance de l'HAS et ensuite détermine le taux de remboursement des médicament

25

Qui évalue ASMR ?

Commison de transparance de l'HAS

26

Qui fixe le prix du médicament

CEPS a partir de l'ANSM

27

Ordonnance pour les médicaments d'exception et de prescription restreinte

Réservé à certains spécialisates
3 zones
Le médecin doit attester que la prescription est conforme au conditions définis dans la fiche d'information thérapeutique validé par la COMMISSION DE TRANSPARANCE

28

Durée de validité Médicament liste 2

12 mois

29

Durée de validité Médicament liste 1

12 mois si spécifié sur ordonnance

30

Durée de Validité ordonnance HYPNOTIQUE

4 semaines

31

Durée de Validité ordonnance ANXIOLYTIQUE

12 semaines, inclus le temps necessaire à la diminution progressive des doses

32

Médicament 1 et 2
- temps de délivrance (sauf ?)
- Premiere présentation

Par fraction de 28 jours sauf contraception 3 mois
- 3 mois après prescription

33

Voyage dans l'espace Shengen

demande de formulaire/médicament à l'ARS du départment ou exerce le médecin et attendre l'autorisation de l'ARS

34

Voyage Hors Shengen

Autorisation par le département des stupéfiant et psychotrope de l'ANSM

35

Durée de Prescription Stupéfiant

7, max 14 ou 28 jours selon la subtance et la forme pharmaceutique

36

ATU

• Spécialité sans AMM a titre exceptionel et temporaire, pour pathologie grave et rare et sans alternative thérapeutique
REMBOURSE

37

RTU

Encadré par ANSM
Qui ne peuvent dépasser 3 ans
Suivi efficacité et sécurité obligatoire

38

Equivalence
Générique

3 type d'équivalence générique
- Pharmaceutique (requise)
- Thérapeutique (non requise)
- Bio-équivalence ( requise)

39

Equivalence pharmaceutique

Meme quantité PA, meme forme galénique, norme de qualité identique ou proche

40

Equivalence Thérapeutique

Efficacité et sécurité, Effet comparable

41

Bioéquivalence

Quantité et vitess (SSC, Cmax, Tmax) de passage du PA au niveau systémique ne diffère pas plus de 20% (IC90% des rapport des moeynnes géométrique de 80% à 125%) par rapport au produit de référence

42

Point de vue réglementaire dans Index thérapeutique Etroit

Bioequivalence (90% à 111%)
inscrit dans RCP

43

Qui désigne investigateur coordonateur

PROMOTEUR

44

Montant anuelle maximum Indemnité par le promoteur Recherche

4500 euros

45

Autorisation de lieu accordé par...

Réprésentant de l'état dans la région

46

Qui établie la base de donnée RBM

ANSM

47

Que contient le Fichier national

• Sujet
• Montant de indémnité pour 12 mois
• Durée période d'exclusion

48

Nb de CPP

40 au total : un ou plusieurs selon les région pour une durée de 6 ans