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Flashcards in UE6 ::: 13 Deck (29):
1

Qui preprare Recommandation Bonne pratique

HAS

2

Définition RBP

des propostition développées méthodiquement pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus approprié dans des circonstance clinique donnée : Elles s'inscrivent dans l'objectif de l'améloriation de la qualité et de la sécurité des soins

3

Sur quoi se base le GRADE A : preuve scientifique établie

• Essaies comparatif randomisés de forte puissance
• Méta-analyses d'essaies comparatif randomisée
• Analyse de décision basée sur des études bien menées

4

Sur quoi se base le GRADE B : présomption scientifique

Essaies comparatifs randomisé de faible puissance
Essaie comparatif non randomisés bien menées
Etudes de Cohorte

5

Sur quoi se base le GRADE C : faible niveau de preuve
Niveau 3

Etude Cas-témoin

6

Sur quoi se base le GRADE C : faible niveau de preuve
Niveau 4

Etude Comparative comportant le biais important
Etude rétrospective
Série de Cas

7

Comment sont faites les recommandation ?

Receuil des connaissance fondée sur les meilleures évidence : force de la relation cause à effet élevé
Divulguer les connaissance pour appliquer connaissance
EN RESULTE : une meilleur prise en charge

8

Morbidité Iatrognéie

10% hospitalisation
1/3 effet indésirable
15% pendant hospitalisation
5% des consultation
Cout annuel 20 md d'Euros

9

Mortalité Iatrogénie

8-13000 décès par ans
40/60% type évitables

10

Qui a déclaré le bon usage des pillule quand R; B/R favorable

EMA

11

A l'initiative de qui est né la pharmacovigilance

OMS

12

Conséquence Mediator

Publication liste 77 médocs suici : nouveau, toxiques ou suspecté
Réorganisation autorité sanitaire : AFSSAPS -> ANSM
- Restructuration évaluation INT
- Création nouvelle commission

13

EI Innatendu

Effet indésirable dont la nature, la sévérité et l'évolution ne correspond pas aux information contenu dans RCP

14

Manifestation Effet indésirable

EI d'organe
Symptome
Trouble Psychiatrique

15

Médicament conserné par EI

Faisant l'objet d'un AMM/ ATU/ RTU
Homéopathie et phytothérapie avec AMM
Allèrgène pour désensibilisation
Médicament dérivé du sang

16

Champs d'application EI

Utilisation conforme ou non conforme à l'AMM
Erreur médicamenteuse
EI professionnel

17

Role CRPV

- Recueil des observation d'effet indésirable : Analyse, validation et informatisation
- Centre de renseignement
- action Locale (commision) et recherche (INSERM)
- Instruction des enquetes

BUT : ALERTE : dépistage précoce des nouveau problème

18

Comité technique de Pharmacovigilance
regroupe...

Les directeur des 31 CRPV
Departement de pharmacovigilance de l'ANSM
Evaluateur des direction produits de l'ANSM

19

Role
Comité technique de Pharmacovigilance

•Coordination des informations collecté par les centre, dans la littérature internation et a partir des autorités sanitaire étrangère
• Evaluation des informations collectés
• Détection des Alertes
• Mise en Place, suivi et validation des enquêtes

20

Membre de la commision de suivi du rapport entre les bénéfice et les risques de produit de santé

14 membres
- 2 associations de malade
- 2 médecins généralisate installé en vill
- 2 pharmaciens (1 officine, 1 hospitalier)
- 8 experts (4 CRPV, 7 médecins)

21

Définition Mésusage

Utilisation non conforme au RCp et plus largement, non approprié au donnés de référence

22

RCP est dans l'annexe...

1 de la décision d'AMM contenant les information relatives au médicament et destiné au professionnels de santé

23

RCP émane

- ANSM (affsapp) si national ou européenne (reconnaissance mutuel ou procédure décentralisé)
- EMA si centralisé

24

RCP disponible...

Journal officiel de la république francais
manuel
internet
Monographie doit refleter presque à 100% RCP

25

Notice

Contient l'essentiel infos destiné au PATIENT

26

Role de l'ANSM

• Evaluation scientifique et technique de la qualité, efficacité et sécurité medicment et produit biologique
• Surveillance EI
• Inspection Etablissement santé qui fabriquent, importe, dstribue, de pharmacovigilance et des essaie clinique
• Controle Labo pour liberer lot de vaccin et medoc du sang, controle des produits présent sur la marché, prélevés lors d'inspection, saisis par la autorité judiciaire et les douanes

27

Donné pharmaceutique RCP

Incompatibilité physico-chimique
Conservation : ex temperature stockage
Manipulation/elimination : par exemple agiter avant emploi
Elimination : gestion des déchet

28

Prise de décision police sanitaire par ANSM

• Autorise essaie clinique
• Libération lot de vaccin et dérivé du sang
• retrait produit ou lot
• interdiction dispositif médicaux en france
• autorisation importation
• autorisation préalable ou interdiction de publicité

29

Qui a une marge thérapeutique etroite
DT/DE

Anticoagulant
Immunosupresseur
Certains antibiotique
Lithium...