323 - Cadre réglementaire des prescriptions

Question 1

Par qui est accordée l’AMM

Answer 1

ANSM ( France )

EMA ( Europe )

Question 2

Sur quoi repose l’évaluation de l AMM

Answer 2

Common Technical Document

• Qualité pharmaceutique
• Données précliniques
• Pharmacologie clinique
• Expérience clinique

Question 3

Combien de temps dure la procédure française d’AMM

Answer 3

210 jours au maximum avec 2 arrêts d horloge maximum

Question 4

Que doit faire le demandeur d’AMM en cas de variation de la production de son médicament

Answer 4

Demande de variation de l’AMM

Question 5

En quoi consiste la procédure centralisée d’AMM

Answer 5

Obligatoire pour biotechnologie, diabète, prod innovnat

CHMP désigne 2 membres rapporteurs
Les autres membres peuvent rajouter des objections majeures
Ce qui produit la RCP et EPAR => AMM s’impose à tous les pays

Durée max de 300 jours avec 2 arrêts d’horloge

Question 6

En quoi consiste la procédure de reconnaissance mutuelle d’AMM

Answer 6

Au moins un AMM dans un pays européen
1 membre rapporteur
AMM s’impose aux pays concernés par la demande

Question 7

En quoi consiste la procédure décentralisée d’AMM

Answer 7

Demande d’AMM nationale sauf pour biotechnologie, diabète, prod innovnat

Question 8

Quels sont les réévaluation de l’AMM

Answer 8

Systématique à 5 ans basé sur le PBRER

En cas de demande réévaluation par ANSM si juste en France
Réévaluation par EMA et PRAC si européen

Question 9

A quoi correspond le PGR

Answer 9

Plan de gestion des risques

=> Caractériser les risques non trouver au moment de l’AMM ou les nouveaux risques

Question 10

A quoi correspond les études post commercialisation d’un médicament

Answer 10

Etude d ‘utilisation = qui reçoit vraiment le médic
Etudes de sécurité post AMM
Etudes d’efficacité

Question 11

Quelles sont les fonctions de l ANSM

Answer 11

AMM, ATU, RTU
Libération des lots et vaccins
Mise sur le marché des médicaments
Réévaluation AMM
Evaluation des demandes de variations
Condition de prescription
Surveillance produits de santé
Gestion et inspection établissement pharma
Controle des publicités

Question 12

Quelles sont les fonctions de la HAS

Answer 12

Comission de transparence SMR et ASMR
Elaboration des recommandations
Evaluation des médicaments ayant l’AMM

Question 13

Quelles sont les fonctions de la CEPS

Answer 13

Fixe le prix des médicaments

Question 14

Quelles sont les fonctions de l UNCAM

Answer 14

Fixe le taux de remboursement des médicaments

Fixe le taux de prise en charge des soins

Question 15

Quelles sont les fonctions du ministère de la santé

Answer 15

Décision finale d’AMM

Décision d inscription au remboursement

Question 16

Quels sont les types possibles de prix d’un médicament

Answer 16

Remboursable = fixé par convention entre firme et ministère

Non remboursable = libre par la pharmacien d’officine

Question 17

Que regroupe l ‘UNCAM

Answer 17

Régime général
Régime agricole
Régime social des indépendants

Question 18

Quels sont les critères du SMR

Answer 18

1 = Rapport bénéfice / risque
2 = Gravité de la maladie
3 = Curatif / préventif
4 = Place dans la stratégie thérapeutique
5 = impact sur la santé publique

Question 19

Quels sont les niveaux de SMR

Answer 19

Important 65%
Modéré 30%
Faible 15%
Insuffisant 0%

=> Utilisé par UNCAM et ministère pour le remboursement

Question 20

A quoi correspond l’ASMR et quels sont les catégories

Answer 20

Progrès par rapport au traitement disponible

Majeur 
Important
Modéré 
Faible
Insuffisant

=> Utilisé par le CEPS pour fixation du prix au public

Question 21

A quoi correspond un objectif thérapeutique

Answer 21

Amélioration de l’état de santé ou mesurable en santé publique
=> Attention l’amélioration des signes bio ou cliniques ne sont pas des objectifs thérapeutiques

Question 22

Quelles sont les sources d’information du bénéfice d’un médicament

Answer 22

Phase III, IIIb, IV

Méta analyse

Question 23

Quelles sont les sources d’information du risque d’un médicament

Answer 23

Phase II et IV
Méta analyse
Etudes pharmaco épidémiologique

Etudes épidémiologique sur pls milliers de patients
Pharmacovigilance

Question 24

A quoi correspond le modèle d’effet

Answer 24

Relation entre incidence d’évenements sous ttt étudié vs ttt contrôle

Question 25

Quels sont les paramètres qui vont modifier le rapport bénéfice risque d’un médicament

Answer 25

Durée du traitement
Modification de l indication
Modification des conditions d’utilisation
Augmentation du temps d’observation

Question 26

Quels sont les méthodes de recommandations en France

Answer 26

Reco pour la pratique clinique
Reco par consensus formalisé
Conférence de consensus

Question 27

Quels sont les étapes d’une RBP

Answer 27

recommandation pour la pratique clinique

Phase de revue des données disponibles ( travail )
Phase de rédaction initiale ( travail )
Phase de lecture ( grp lecture )
Phase de finalisation ( grp travail )

Question 28

Comment est consititué un groupe de travail de RBP

Answer 28

Conseil national de professionnel
Association de patient
Reponse à un appel à candidature
Personnalité indépendante reconnue pour expertise
Tous les types de pro en contact avec la maladies
Tous les types d’exercice

Président sans conflit d’interêt majeur
Pas un expert reconnu, pas de travail personnel

Question 29

Quand proposer une RCF au lieu d’une RBP

Answer 29

Reco par consensus formalisé

Au moins 2 conditions :
Abs de littérature forte
Possibilité de décliner en cas clinique facile
Controverse

Question 30

Quels sont les étapes d’une RCF

Answer 30

Rédaction argumentaire : (grp pilotage )
Phase de cotation : ( grp cotation )vote en 2 tours
Phase de rédaction :
Phase de relecture : ( grp lecture )
Phase de finalisation : ( pilotage et cotation )

Question 31

A quoi correspond le groupe de pilotage d’une RCF

Answer 31

6-8 pro + représantant usager + président et chef projet

=> Elaborer l argumentaire scientifique
=> Proposition au groupe de cotation
=> Version initiale de recommandations
=> Finalisation

Question 32

A quoi correspond le groupe de cotation d’une RCF

Answer 32

9-15 pro

=> vote
=> finalise les textes de recommandations

Question 33

A quoi correspond le groupe de lecture d’une RCF

Answer 33

30-50 experts ou non

=> Donne un avis individuel

Question 34

A quoi correspond une conférence de consensus

Answer 34

Jury de non expert dans un huit clos de 48H
Intervention d’experts systématiquement débattue
Bibliographie faite par un groupe indépendant