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dmiv intra > 6- gst rsq > Flashcards

6- gst rsq Flashcards

1
Q

Comment un signal sera évalué de manière plus expéditive que d’autres?

A

On évalue selon la priorité/gravité du signal

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Q

Comment évalue-t-on l’impact du signal?

A
  • gravité, sévérité, issue d’intérêt, réversibilité de l’EI
  • exposition du pt et fréquence estimée d’EI
  • exposition dans les pop vulnérables/où le pattern d’expo est différent (ex: opioïdes)
  • conséquences de l’arrêt du tx sur la maladie que l’on traite et la dispo d’alternative
  • étendue prévue de l’intervention réglementaire
  • si le signal est susceptible de s’appliquer aux médicaments d’une même classe
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3
Q

Quels sont les critères majeurs de Santé Canada quant à la priorisation des signaux? (*)

A
  • sévérité
  • nouveauté (effet non attendu)
  • timeline de la mise en marché (<2 ans = données provenant seulement des essais cliniques, pas de données en temps réel recensées donc + susceptibles d’avoir des nouveaux signaux PÉRIODE CHARNIÈRE DU TX)
  • impact sur la santé publique
  • pop vulnérables impliquées
  • perception du risque (médias)
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4
Q

Quels sont les critères mineurs de Santé Canada quant à la priorisation des signaux? (*)

A
  • shift potentiel de B/R
  • est-ce que le EI est évitable?
  • caractéristiques cliniques de l’EI
  • force de l’association entre EI et Rx
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Q

Expliquer les différentes catégories de la priorisation des signaux avec Santé Canada (haute, moyenne, faible priorité) (*)

A
  • Haute priorité: EI sérieux, inconnu, pas sur la monographie. confirmé par pépidémio = intervention nécessaire
  • Moyenne priorité: confirmé via pépidémio = shift potentiel de B/R
  • Faible priorité: EI partiellement sur la monographie/attendu, facteurs de risque connus/évidents, pas urgent
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6
Q

Quelle est l’unité d’analyse de la gestion du risque?

A

Ratio B/R

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7
Q

Le Canada n’a pas de réglementation pour la gestion de risque, mais vers quel projet se dirige-t-elle?

A

Projet d’homologation progressive via la pvig. Les compagnies vont mettre en place un plan de gestion de risque, donc si un signal est détecté aux US, on attendra pas qu’un signal soit détecté au Canada = on mettra déjà des interventions en place

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8
Q

Le Canada n’est qu’un observateur pour quel plan et pourquoi?

A

Le plan de gestion de risque parce qu’elle n’a pas de réglementation

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9
Q

Quelles sont les activités de gestion du risque en phase pré-approbation?

A
  • mesure de l’efficacité
  • signaux potentiels
  • établissement de la monographie
  • études épidémio sur l’indication
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10
Q

Quelles sont les activités de gestion du risque en phase post-approbation?

A
  • pvig passive (signaux et alertes)
  • investigations post-hoc (pépidémio)
  • révision de la monographieo
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11
Q

Quelles sont les conséquences de l’approche traditionnelle pour l’approbation des médicaments?

A
  • mène à des décisions extrêmes (retrait de produit ou retard/refus de mise en marché)
  • seulement se baser sur la notification spontanée peut mener à des décisions extrêmes
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12
Q

Les actions extrêmes d’approbation ne devraient être gérées que dans quels cas?

A

Lorsque le ratio B/R est inacceptable ou ingérable

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13
Q

Quelle est la différence entre le modèle de gestion du risque dans le passé vs le modèle d’homologation progressive au Canada?

A

On a rajouté la pvig au modèle récent (processus continu passif et actif)

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14
Q

Quelles sont les 3 phases de la gestion du risque? (*)

A

1- détection du signal
2) évaluation basé sur la priorité
3) minimisation (EN LOOP = IMPORTANT) si on est pas capable d’évaluer, il n’est pas possible de pouvoir le baisser

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15
Q

Quel type de processus est le plan de gestion du risque?

A

Processus continu

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16
Q

Quelles sont les actions à poser dans le processus de la gestion du risque?

A
  • implémenter des interventions pour minimiser le risque
  • communiquer avec les professionnels de la santé et les pts (si produit fait pour être prescrit par les MD spécialistes mais fait par MD fam, à revoir)
  • évaluer et réviser (si nécessaire) les interventions
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17
Q

Quelles sont les deux composantes faisant partie de la gestion de risque de routine?

A
  • étiquetage (labeling)
  • notification spontanée
18
Q

À quel moment du développement un plan de gestion du risque est nécessaire?

A

Pendant le développement

19
Q

Quelles sont les interventions à faire lors de la minimisation du risque?

A
  • programme d’éducation ciblée (éduquer les prescripteurs)
  • système de rappel et de relance
  • programme d’accès contrôlé (s’assurer qu’une condition est mise en place pour avoir le tx)
20
Q

Étape de gestion du risque #1- identification des risques: d’où viennent ces risques? (*)

A
  • observés en phases précliniques
  • observés en phase cliniques
  • associés à des produits similaires
  • associés à la maladie sous-jacente
21
Q

Étape de gestion du risque #2- identification des pop: les risques diffèrent selon quoi? (*)

A
  • caractéristiques sociodémographiques
  • accès aux soins de santé
  • profils d’utilisation
22
Q

Étape de gestion du risque #3- évaluation du potentiel de détection et de prévention: on se pose 2 questions (*)

A
  • les signes précurseurs sont-ils existants et identifiables?
  • l’intervention prévient-elle la progression?
23
Q

Étape de gestion du risque #4- anticipation de l’utilisation: compréhension et prévision des profils d’utilisation basée sur quoi? (*)

A
  • utilisation de produits similaires
  • connaissance des profils de pratique
  • utilisation réelle diffère de l’utilisation prévue par la monographie
24
Q

Étape de gestion du risque #5: analyse du rapport B/R: synthèse de quelles connaissances?(*)

A
  • nature et importance des bénéfices
  • nature et sévérité des risques
  • conditions d’utilisation réelle
  • taille et nature de la population cible
  • sévérité de la maladie
25
Q

Étape de gestion du risque #6- outils de minimisation du risque: que sont-ils? (*)

A
  • programmes d’éducation (dear doctor letter, formation continue)
  • systèmes de rappel
  • accès conditionnel (délivrance conditionnelle aux résultats de laboratoire)
26
Q

L’analyse B/R est qualitative ou quantitative?

A

Qualitative

27
Q

Quand faut-il soumettre un plan de gestion du risque pour une nouvelle autorisation de mise en marché? (*)

A

Pour les nouvelles substances actives, les produits biologiques et les génériques ayant un safety concern ou si le produit d’origine avait lui-même un plan de gestion du risque

28
Q

Quand faut-il soumettre un plan de gestion de risque pour un changement d’autorisation? (*)

A

Pour les nouvelles formes pharmaceutiques, les nouvelles routes d’administration et les changements d’indication

29
Q

Lorsqu’il n’y a pas de risques en particulier, quel système de surveillance tracks ces données?

A

Pvig de routine

30
Q

Lorsqu’il y a des EI ou des sous-pop potentiellement à risque, quel système de surveillance tracks ces données?

A

Pvig active

31
Q

Lorsqu’il y a des risques identifiés, quel système de surveillance tracks ces données?

A

Intervention de minimisation du risque

32
Q

Quel type de surveillance est le Prescription Event Monitoring (PEM) ?

A

Surveillance active

33
Q

Quels sont les objectifs du Prescription Event Monitoring (PEM) au UK?

A
  • recueillir tous les EIs des 10 000 premiers pts à recevoir un nouveau médicament
  • permet la détection d’EI avec une incidence plus grande que 0.1 + rapidement
  • en real world use (hors indication, DDIs)
34
Q

Qu’est-ce que la surveillance intensive et qu’est-ce qu’elle requiert?

A

C’est un passage dans les départements hospitaliers par les pharmacologues.
L’opinion médicale sur la causalité est requise

35
Q

Pourquoi le développement des interventions est multidimentionnel?

A

Parce que le système de soins est multidimentionnel

36
Q

Quel est le défi en pratique d’une intervention trop restrictive?

A

Les MD vont continuer à prescrire une ancienne formulation hors-indication si elle est moins compliquée

37
Q

Quels sont les types d’évaluation de l’implémentation d’une intervention?

A
  • performance de l’outil
  • acceptabilité de l’outil par les consommateurs/praticiens
  • adhésion au processus
  • observance de la pop non-traitée grâce à l’intervention
38
Q

Quels sont les outils d’évaluation de l’implémentation d’une intervention?

A
  • enquêtes
  • études d’utilisation (off-label, co-Rx, monitoring, tests)
  • PASS studies (surveillance active, études de terrain)
39
Q

Avantages de minimisation du risque

A
  • continue à offrir à certains pts des bénéfices (au lieu de retrait)
  • cibles des sous-groupes de pts
40
Q

Limites de minimisation du risque

A
  • efficacité des interventions pas démontrée
  • accès difficile à l’information
  • peut mener à l’augmentation des coûts (délivrance conditionnelle = - de pts = - de ventes = ↑ coûts pour compenser les pertes)
  • charge supplémentaire pour le médecin

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