BPF - ESTÉREIS - IN 35 Flashcards
Produtos estéreis são considerados produtos a granel em sua embalagem primária; mas o envase não é considerado parte do processo de embalagem para os produtos estéreis?
Errado. No caso dos produtos ESTÉREIS, eles são considerados produtos a granel APENAS quando já estão individualizados dentro da AMPOLA. Ou seja, o envase não é considerado um processo de embalagem.
Equipamentos de envase utilizados para a fabricação de produtos cuja esterilização é terminal podem ser instalados em área Grau D; o envase propriamente dito deve ser realizado em área Grau C?
Verdadeiro.
Art. 44.Os equipamentos de sopro, envase e selagem utilizados para a fabricação
de medicamentos esterilizados terminalmente devem ser instalados em um ambiente de
no mínimo Grau D.
Art. 47.O envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser realizado minimamente em área Grau C.
O envase de produtos estéreis deve ser feito em área Grau A circundada por Grau B, quando tais produtos forem produzidos em processo asséptico?
Art. 51.O manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente deve ser
feito em uma área Grau A, com Grau B como área circundant
Vacinas e demais produtos biológicos contendo organismos mortos ou extratos bacterianos podem ser envasados nas mesmas instalações que demais medicamentos estéreis, precedendo à etapa de inativação?
Errado. As vacinas e outros medicamentos contendo organismos mortos
ou extratos bacterianos podem ser envasadas, após a inativação, nas mesmas instalações
que outros medicamentos estéreis.
É uma zona para operações de alto risco como a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas, e onde são feitas conexões assépticas. Há uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador.
Grau A
É o ambiente circundante da área Grau A, a zona que circunda as preparações e o envase assépticos.
Grau B
Áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.
Grau C e D
Quando o monitoramento e partículas deve ser realizado nas áreas de Grau A?
Durante toda a duração dos processos críticos, incluindo a montagem de equipamento; exceção para quando se justificar pela presença de contaminantes no processo que podem danificar o contador de partículas ou representar perigo.
Como ocorre o monitoramento de operações assépticas?
Ocorre por meio de placas de sedimentação, amostragem de ar volumétrica e de superfície.
Qual uma das maiores fontes de contaminação do processo?
A transferência de materiais para dentro e para fora da unidade.
Qual o grau de área que os equipamentos de sopro, envase e selagem destinados à fabricação asséptica podem ser instalados?
Devem ser instalados em um ambiente no mínimo de Grau C.
Os equipamentos de sopro, envase e selagem utilizados na fabricação de medicamentos esterilizados terminalmente devem ser instalados em um ambiente no mínimo de qual Grau?
Grau D
Onde ocorre a preparação dos materiais e da maioria dos medicamentos?
Em um ambiente de mínimo Grau D.
Em uma situação de risco alto ou incomum de
