continuous production

Question 1

QBD

Answer 1

quality by design= kwaliteit inbouwen in het product door de formulatie, productie factoren en hun invloed op de kwaliteit te begrijpen mbv de wetenschapen en quality risk managment.

Question 2

QTPP

Answer 2

quality target product profile, CQA is hier een onderdeel van

Question 3

CQA

Answer 3

critical quality attributes= fysische, chem, bio, microbio eig/kenmerk van een uitgansmateriaal met inbegrip van het afgewerkte GM dat binnen een geschikte limiet, bereik of distributie moet vallen om de gewenste productkwaliteit te waarborgen.
vb. HVH residuele solventen, uniformiteit van de inhoud
wordt beinvloed door CPP en CMA

Question 4

CMA

Answer 4

critical material attributes= een fysische, chem, bio of microbio eig/ kenmerk van het inputmateriaal die binnen een geschikte limiet, bereik of distributie moet vallen om de gewenste kwaliteit van de GM substanties, hulpstoffen en in process materialen te waarborgen.
vb; HVH van de hulpstoffen, polymorfisme van het GM

Question 5

CPP

Answer 5

critical process parameters= process paramaters zoals snelheid of debiet of processtoestandsvariablen zoals temp en druk van een stap in het proces
vb. compressiedruk, grootte van de zeefopening

Question 6

DOE

Answer 6

design of experiments= experimenten uitvoeren om CPP en CMA te bepalen

Question 7

COST

Answer 7

changing one separate factor at a time
= aanpak voor DOE
= afh van het startpunt van het eerste experminent

Question 8

HME

Answer 8

hot melt extrusion
= proces waarbij grondstoffen bij een verhoogde T en P door ene verwarmd vat worden gepompt tot een eindproduct met een uniforme vorm en dichtheid