forme galénique, contrôle médicament, généralité 1

Question 1

définition pharmacie galénique ?

Answer 1

science de transformation d’une substance active en un médicament sût, efficace sous une forme pharmaceutique adapté au patient et sa pathologie

Question 2

à quoi correspond la forme pharmaceutique ?

Answer 2

“forme médicamenteuse” ou “forme galénique” :
aspect physique final du médicament tel qu’il sera utilisé

Question 3

présentation possible d’un médicament ?

Answer 3

• solide (comprimé)
• liquide (sirop)
• semi solide (crème)

Question 4

pourquoi différentes forme galénique ?

Answer 4

spécialement conçue pour la voie d’administration à laquelle le médicament est destiné

Question 5

hétérogénéité ?

Answer 5

grande hétérogénéité ++

Question 6

définition juridique du médicament ?

Answer 6

article L5111 1 du code de SANTÉ publique :
“toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée chez l’homme ou animal, ou en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique”

Question 7

sur quoi est centrée la définition juridique du médicament ?

Answer 7

uniquement sur la substance active (ou composition : mélange de SA et excipients)

Question 8

composition médicaments ?

Answer 8

PA + excipient(s) + conditionnement

Question 9

conditionnement primaire ?

Answer 9

en contact direct avec le produit (ex: tube en aluminium pour protéger une pommade de l’humidité et de la lumière, peut faciliter l’administration)

Question 10

conditionnement secondaire ?

Answer 10

pas de rôle dans la stabilité du médicament ni dans la forme pharmaceutique (ex : boîtes en carton)
- inclut notion de forme pharmaceutique : obligatoire pour l’administration du médicament
- médicament défini ainsi par : dose exact/voie d’administration adaptée/ conservation/ durée d’action de la SA (ex: forma à libération prolongée)… et as que en fonction de la SA

Question 11

qu’est-ce que la DCI (dénomination commune internationale) ?

Answer 11

• appellation unique reconnue au niveau mondial
• nom de la substance active en général
• désigne un médicament e façon indépendante des émotions commerciales
• décernée par l’OMS

ex : ibuprofène
dénomination indépendante du laboratoire qui commercialise le médicament

Question 12

qu’est-ce que la dénomination commerciale ?

Answer 12

• nom fantaisie ou DCI associée à une marque
• attribuée par le laboratoire pharmaceutique qui demande l’AMM

ex: Nureflex, ibuprofène Almus

Question 13

à quoi sert de connaitre la DCI d’un médicament ?

Answer 13

limite le risque de surdosage (prises de différents médicaments contenant la même SA) et facilite le suivi des traitements à l’étranger car reconnaissance au niveau mondial

ex : associer Ixprim (paracétamol + tramadol) + Doliprane (paracétamol) en cas de douleurs modérées à intenses

Question 14

définition spécialités pharmaceutique ?

Answer 14

“tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale”

Question 15

les spécialités pharmaceutique représentent combien de % des médicaments en vente ?

Answer 15

98% des médocs en vente
> générique = 95% des médicaments

Question 16

production industrielle des spécialités pharmaceutique selon quoi ?

Answer 16

selon les BPF

Question 17

par quoi se définit un médicament générique ?

Answer 17

par rapport à une spécialité princeps, comme étant un médicament ayant “la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées” (art L5121_1, alinéa 5a du CSP)

Question 18

c’est quoi les études de bioéquivalence ?

Answer 18

comparaison de la concentration du PA dans le sang, après absorption du générique et du princeps

Question 19

sur quoi sont démontrée les études de bioéquivalence ?

Answer 19

sur la base des courbes de concentrations plasmatiques en fonction du temps, où l’on compare le taux et la vitesse d’absorption de la/des SA du médicaments princeps et du générique chez un certain nombre de sujets sains

Question 20

à quoi correspond l’AUC ?

Answer 20

quantité totale de médicaments à laquelle le patient a été exposé

Question 21

à qui sont destinée les préparations de médicament selon une prescription médicale ? comment sont elles préparées ?

Answer 21

destinée à 1 malade déterminé.
préparées de façon extemporanée par une pharmacie (office ou pharmacie usage intérieur)

Question 22

avantage d’une préparation selon prescription médicale ?

Answer 22

• ajustement pomologique
• association de PA non dispo sous forme de spécialités

Question 23

inconvénients préparation sous prescription médicale ?

Answer 23

• temps de préparation
• unique
• pas de stockage possible
• compétences particulières nécessaires

Question 24

comment sont préparées les préparations hospitalières, par qui, dispensé à qui, sur quoi, pourquoi ?

Answer 24

à l’avance et en petites séries, par une PUI et sont dispensées pour un ou plusieurs patients, sur prescription médicale, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.

Question 25

% des préparations pédiatrique des préparations hospitalières ?

Answer 25

40% des préparations hospitalières (antibiotiques)

Question 26

par quoi les préparations hospitalières doivent impérativement être précédée ?

Answer 26

d’une déclaration de sa formule à l’ANSM

Question 27

quand est-ce qu’une préparation pharmaceutique est à stopper ?

Answer 27

si développement d’une autre spécialité pharmaceutique (AMM ou ATU)

Question 28

qu’est-ce qu’il y a des qu’il y a une spécialité pharmaceutique produite par un labo ?

Answer 28

plus de préparations hospitalières

Question 29

à qui sont destinée les préparations officinales ?

Answer 29

“tout médicament préparé en pharmacie d’officine, inscrit à la pharmacopée Européenne ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients de cette officine

Question 30

de quoi dépend le choix de la forme pharmaceutique (comprimés, solution injectable, collyres…) ?

Answer 30

• voie d’administration (orale, cutanée, IV)
• l’action thérapeutique attendue
• action locale (désinfection plaie superficielle > solution d’antiseptique à usage externe)
• action systémique (traitement de l’hypertension artérielle : choix de la voie orale et de la forme galénique comprimé)