MB_Généralités Flashcards
Définir la DCI
Dénomination Commune Internationale
Nom INTERNATIONAL donné à chaque préparation pharmaceutique selon l’OMS
Désigne le principe actif responsable de l’effet thérapeutique contenu dans le médicament.
≠ nom commercial
≠ nom chimique
Donner des exemples de DCI
PARACETAMOL (doliprane, dafalgan, gelupran, efferalgan),
IBUPROFENE (nurofen, advil),
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE (aspégic, aspirine),
PHLOROGLUCINOL (spasfon),
DICLOFENAC (flector, voltarène),
ACIDE NIFLUMIQUE (nifluril, niflugel)
FLUROSEMIDE (Lasilix = diurétique)
CLOPIDOGREL BISULFATE (Plavix = anti-aggregant plaquettaire)
Donner les étapes de développement d’un médicament
1_ PRECOCE
Recherche de MOLECULES ayant un effet rechercher et évaluation de la TOXICITÉ, sur les animaux
2_ PHASE I
Evalue la TOLERANCE et la TOXICITE de la molécule dans l’espèce humaine. Des doses croissantes de la molécule sont administrées à un petit nombre (20 à 80) de patients sains, jeunes, habituellement volontaires et de sexe masculin pour déterminer la posologie à laquelle apparaissent les premiers signes de toxicité.
3_ PHASE II
évalue l’activité de la molécule dans la PATHOLOGIE ciblée. La molécule est administrée à un maximum de 100 patients pour traiter ou prévenir la maladie ciblée. Un autre objectif est d’établir la relation DOSE-EFFET et la gamme de DOSES OPTIMALES.
4_ PHASE III
évalue l’effet du médicament dans une population plus LARGE et HETEROGENE (des centaines, voire des milliers de patients) afin de reproduire les conditions réelles d’emploi du médicament dans son indication clinique.
Cette phase COMPARE également le médicament aux traitements EXISTANTS et/ou à un PLACEBO.
Les essais cliniques nécessitent une AUTORISATION délivrée par l’ANSM.
Les études impliquent souvent un grand nombre de médecins et de multiples sites de recherche.
→ DEMANDE AMM délivrée par l’ANSM
5_ PHASE IV
PHARMACOVIGILENCE
Surveillance post-commercialisation = vient après que le médicament aura été approuvé et commercialisé et peut comprendre des études de formelle ainsi que des rapports continus d’effets indésirables.
Elle implique généralement des POPULATIONS plus IMPORTANTES et des TEMPS plus LONGS que les phases 1 à 3, ce qui permet de détecter des effets indésirables rares ou qui se développent lentement et qui sont peu susceptibles d’être reconnus dans les délais plus courts et dans de petites études. Les médicaments ont tendance à être utilisés chez les patients à risque plus élevé d’effets indésirables, des SOUS-populations SPECIFIQUES (femmes enceintes, enfants ou personnes âgées) sont souvent étudiées.
Définition générique
Les génériques sont des COPIES de médicaments originaux qui ne bénéficient PLUS d’une EXCLUSIVITÉ commerciale (levée du brevet d’invention). Ils sont destinés à se substituer au médicament original car son prix de remboursement est bien MOINDRE (pas de frais de recherche).
un médicament générique a la MEME composition QUALITATIVE et QUANTITATIVE en PA, la même FORME pharmaceutique, et dont la BIOEQUIVALENCE avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
Risques/limites des génériques
Limites:
→ Aucune au niveau de la dose ni du PA (identiques au médicament de référence).
→ La bioéquivalence à la spécialité de référence : Vi, C,T max de passage du produit dans le sang = un delta de 20% , ce qui est compatible avec les variations observées en médecine, en biologie. études pour vérifications.
→ Les excipients peuvent être différents. Ce sont des substances destinées à faciliter la fabrication et l’utilisation. Ils peuvent par exemple apporter un goût, une couleur à un comprimé, un sirop, ou apporter une consistance à une crème, ce qui en facilitera l’application. Ils n’ont pas d’effet thérapeutique. Le médicament générique peut donc posséder des effets indésirables ou des précautions d’emploi qui lui sont propres.
Risques:
→ La bioéquivalence: sur les médicaments à marge thérapeutique étroite (antiépileptiques et traitement de l’hyperthyroïdie) où le prescripteur indique volontiers non substituable.
→ Un seul princeps a souvent plusieurs génériques, tous différents dans leur présentation mais tous dotés du même nom, celui de leur molécule. Le pharmacien ne donne donc pas toujours le même, et ses clients les plus vulnérables éprouvent de plus en plus de mal à s’y retrouver.
