MB_Pharmacovigilance Flashcards
Définition Parmacovigilance
Etude scientifique du risque médicamenteux.
Concerne tous les médicaments, y compris les médicaments dérivés du sang.
Buts PV:
Surveillance
Évaluation
Prévention,
Gestion du risque d’effets indésirables.
La pharmacovigilance permet donc de préciser le profil de sécurité́ d’emploi d’un médicament dans les conditions réelles de son utilisation.
Combien de centres pour la PV?
1 CPV (national) 31 CRPV (régionaux)
Rôles des CRPV:
→ recueil des infos
→ L’enregistrement et l’évaluation de ces informations → d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques = appréciation du profil de sécurité́ d’emploi du médicament.
→ mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public,
→ La communication et la diffusion de toute information.
Bras armé des CRPV:
ANSM : agence nationale de sécurité́ du médicament
Établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé = Agence d’évaluation , d’expertise et de décision.
2 missions de l’ANSM:
- offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients
- garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie (depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après AMM)
Les compétences de l’ANSM s’appliquent aux:
MEDICAMENTS: Tous les médicaments (avant et après AMM) et matières premières , Médicaments dérivés du sang; Stupéfiants et psychotropes Vaccins ,Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations, préparations magistrales et hospitalières, Produits biologiques
ORGANES, TISSUS, CELLULES: utilisés à des fins thérapeutiques , Produits de thérapie cellulaire et génique ,Produits sanguins labiles;Produits thérapeutiques annexes
DISPOSITIFS MEDICAUX: Thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques, logiciels médicaux
PRODUITS COSMETIQUES ET DE TATOUAGE
Qui peut contacter les CRPV?
Professionnels de santé, patients, association de patients.
POurquoi contacter les CRPV?
- pour répondre aux questions sur les médicaments (EI, interactions)
- pour recueillir et analyser les déclarations d’EI.
- aide à la prescription/populations à risque (IR, enfants, personnes âgées, grossesse et allaitement)
Moyens de communication de l’ANSM:
- l’information des patients
- info des professionnels de santé
- relais professionnels et sociétés savantes
- presse (diffusion + transparence des travaux)
- collaboration avec partenaires institutionnels
- association de patients
Phases de développement du médicament:
- précoce: animaux - toxicité et effets
- phase 1 : tolérance et toxicité dans espèce humaine
- phase 2: activité molécule dans la pathologie (patients), relation dose-effet, gamme de dose optimale
- phase 3: essais cliniques (effet sur population large et hétérogène) comparé à un ttt réf ou placebo
- demande AMM à l’ANSM
- phase 4: surveillance post-commercialisation, pharmacovigilance
Phase 1 de dvpt médt:
évalue la tolérance et la toxicité de la molécule dans l’espèce humaine. Des doses croissantes de la molécule sont administrées à un petit nombre (20 à 80) de patients sains, jeunes, habituellement volontaires et de sexe masculin pour déterminer la posologie à laquelle apparaissent les premiers signes de toxicité.
Phase 2 dvpt médt:
évalue l’activité de la molécule dans la pathologie ciblée. La molécule est administrée à un maximum de 100 patients pour traiter ou prévenir la maladie ciblée. Un autre objectif est d’établir la relation dose-effet et la gamme de doses optimales.
Phase 3 dvpt médt:
évalue l’effet du médicament dans une population plus large et hétérogène (des centaines, voire des milliers de patients) afin de reproduire les conditions réelles d’emploi du médicament dans son indication clinique. Les essais cliniques nécessitent une autorisation délivrée par l’ANSM. Cette phase compare également le médicament aux traitements existants et/ou à un placebo. Les études impliquent souvent un grand nombre de médecins et de multiples sites de recherche.
Phase 4 dvpt médt:
surveillance post-commercialisation, pharmacovigilance, vient après que le médicament aura été approuvé et commercialisé et peut comprendre des études de formelle ainsi que des rapports continus d’effets indésirables. La phase 4 implique généralement des populations plus importantes et des temps plus longs que les phases 1 à 3,ce qui permet de détecter des effets indésirables rares ou qui se développent lentement et qui sont peu susceptibles d’être reconnus dans les délais plus courts et dans de petites études.
Aussi, l’utilisation pratique des médicaments ne se limite pas aux patients répondant aux critères d’éligibilité stricts utilisés dans les essais cliniques; les médicaments ont tendance à être utilisés chez les patients à risque plus élevé d’effets indésirables. Des sous-populations spécifiques (femmes enceintes, enfants ou personnes âgées) sont souvent étudiées.
