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Developpement Du Médicament 1000 > Mise en marché > Flashcards

Mise en marché Flashcards

1
Q

Quelle est la mission de l’INESS?

A

Promouvoir l’excellence clinique et l’utilisation efficace des ressources dans le secteur de la santé et des services sociaux.

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Q

Quelles sont les valeurs de l’INESS?

A

-excellence
-indépendance
-ouverture
-rigueur scientifique
-transparence
-probité
-équité

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3
Q

Que publie l’INESS?

A
  1. Des produits avec recommandations
    -avis: vise à éclairer les décisions quant à l’adoption et la couverture par le régime public de technologies et modes d’intervention
    -guides et normes (G&N) favorise l’usage optimal des médicaments
  2. Des produits sans recommandations
    -états de connaissance (EC) identifiant les meilleures pratiques
    -états des pratiques (EP) analysant les pratiques dans la réalité des milieux de soins et services
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4
Q

Quel est le mandat central de l’INESS? Quels sont les autres tâches connexes?

A
  1. L’évaluation de médicaments ou de technologies aux fins d’inscription afin d’émettre une recommandation favorable ou non favorable.
  2. Assister le ministre de la Santé et des services sociaux dans la confection des listes de médicaments.
  3. Favoriser l’usage optimal des médicaments au Québec
  4. Surveiller l’évolution des prix dans le RGAM
  5. Formuler des recommandations pour tout autre question
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5
Q

Sur quels facteurs l’INESS se base pour faire ses recommandations?

A
  1. Le niveau de besoin des personnes visées
  2. Le rapport entre les avantages pour ces personnes et les coût pour le système de santé
  3. Les conséquences prévisibles
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6
Q

Quel est le principal facteur évaluer par l’INESS qui doit absolument être reconnu pour poursuivre l’évaluation?

A

La valeur thérapeutique
-si pas de valeur thérapeutique, avis au ministre

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7
Q

Si la valeur thérapeutique est démontrée, quels sont les autres aspects de la lois à être évalués, dans l’ordre?

A
  1. Justesse du prix
  2. Rapport entre le coût et l’efficacité du médicament
  3. Conséquences de l’inscription du médicament à la liste sur la population et sur les composantes du système de santé et services sociaux
  4. Opportunité de l’inscription à la liste au regard du régime d’assurance médicaments (RGAM)
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8
Q

Pour l’étude de toute question qui relève du domaine scientifique, que forme l’institut?

A

Ils forme des comités délibératifs permanents composés de scientifiques, cliniciens, éthiciens, gestionnaires et citoyens.

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9
Q

Quels sont les objectifs de la politique en matière de médicaments élaborer par le ministre de la Santé et des Services sociaux?

A

S’assurer de:
1. L’accessibilité équitable aux médicaments
2. L’usage optimal des médicaments
3. Le renforcement des activités d’information et de formation auprès de la population et des professionnels de la santé
4. L’efficacité et l’efficience des stratégies et des actions mises dans le cadres de cette politique.

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10
Q

Que peut faire le ministre après les recommandations de l’INESS?

A
  1. Met à jour la liste des médicaments
  2. Fait une entante avec le fabriquant au niveau du prix
  3. Retirer un médicament de la liste de remboursement
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11
Q

Que doit présenter le fabriquant afin que le produit puisse être inscrit sur la liste de médicament du GRAM?

A

Une demande d’inscription.

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12
Q

Quels sont les documents qui doivent être soumis dans la demande d’inscription et que est la particularité de ces documents?

A

La lettre de présentation et le formulaire: Demande d’inscription d’un médicament. Ils doivent être soumis en français.

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13
Q

Quels sont les 6 critères que l’INESS permettant de prendre en compte l’ensemble des aspects prévu par la loi?

A
  1. L’identification du besoin de santé à combler et l’appréciation de l’importance de ce besoin
  2. La capacité du médicament à procurer un bénéfice clinique
  3. L’efficience du médicament
  4. L’importance des effets de la condition et du médicament sur la santé de la population
  5. L’importance du fardeau budgétaire associé au médicament pour le système
  6. La capacité organisationelle du système à offrir le médicament
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14
Q

Comment doivent être les 6 critères que l’INESS permettant de prendre en compte l’ensemble des aspects prévu par la loi?

A
  1. Complémentaires
  2. Essentiels
  3. Mutuellement couvrir les 5 aspects de la loi
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15
Q

Pour prouver la valeur thérapeutique l’INESS exige quoi?

A

Au moins 1 étude clinique randomisée et contôlée

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16
Q

L’INESS évalue les conséquences de l’inscription d’un médicament à la liste sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux selon quels critères?

A
  1. L’importance des effets de la condition et du médicament sur la santé de la population
  2. L’importance du fardeau budgétaire associé au médicament pour le système
  3. La capacité organisationelle du système à offrir le médicament
17
Q

Sur quoi on se base pour vérifier la justesse de prix et le rapport entre le coût et l’efficacité?

A
  1. Appréciation générale
  2. Appréciation des données
  3. Appréciation du modèle
  4. Appréciation de la méthodologie
    (Efficience du médicament)
18
Q

Quelles méthodes sont utilisés afin de déterminer si le nouveau médicament vaut plus la peine que le comparateur?

A
  1. L’analyse coût-utilité (CU). Le résultat est exprimé en QUALY (coût par année de vie gagnée pondéré par la qualité.
  2. Analyse coût-efficacité (CE)
  3. Analyse de minimisation (CMA), compare les coûts
  4. Analyse coût-conséquences (CC)
  5. Analyse coût-bénéfice (CB)
19
Q

Est-il possible que l’INESS fasse des recommandations à l’inscription avec des conditions? Si oui dans quel cas?

A

OUI
-Médicament d’exception, patient doit répondre à des critères spécifique pour être remboursé
-Réalisation d’un suivi
–valeur thérapeutique escomptée, mais besoin de données cliniques additionnelles
–risque d’usage non optimal, alors données en situation réelle est nécessaire
-Atténuation du fardeau économique
–rapport coût-efficacité défavorable (non efficient)
–pas capable d’évaluer le rapport cout-efficacité (efficience non estimable)
–inscription sur la liste aurait impact budgétaire défavorable qui aurait des conséquences sur le système de santé

20
Q

Dans quel cas l’INESS refuse l’inscription?

A
  1. Si valeur thérapeutique du médicament n’est pas démontrée
  2. Si l’importance du besoin de santé pour le patient est quasi inexistante et que le niveau d’incertitude de l’efficience du médicament est trop important

Developpement Du Médicament 1000 (4 decks)

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