Modul 2

Question 1

Vad innebär mikrobiologisk kvalitet?

Answer 1

Mikrobiologisk kvalitet handlar om nivån av mikroorganismer som finns i specifik miljö, ämne eller produkt.

Question 2

mikrobiologisk kvalitet specificeras i farmakopén

Answer 2

Mikrobiologiska specifikationer för farmaceutiska produkter finns i farmakopen. Den innehåller parapeterar såsom total aerobisk mikrob antal, total kombinerad jäst och mögel antal och specifik mikroorganismer.

Question 3

Mikrobiologisk kontamination

Answer 3

Oönskad materia i olika former som kan delas upp i två huvudgrupper:
1. Levande mikroorganismer såsom bakterier virus och svamp
2. Icke levande materia, såsom kristaller och pyrogener och endotoxiner

Question 4

Hur påverkar mikrobiologisk kontamination läkemedelsberedningens kvalitet?

Answer 4

1. Infektionsrisk
   2/ nedbrytning av aktivt ämne och hjälpämnen
2. Förändra fysikaliska och organoleptiska egenskaper

Question 5

Vad finns det för källor för kontaminering av läkemedel vid framställning av läkemedelsbehandlingar?

Answer 5

1. Råvaror
2. Luft och ytor
3. Utrustning
4. Vatten
5. Personal

Question 6

Hur går sterilitetstest till?

Answer 6

1. Utblandning av beredning med näringslösning
   
   2. Inkubering i 37 celsius
   3. Ingen tillväxt bör ske

Question 7

Vad innebär pyrogen

Answer 7

Pyrogener är ämnen som kan orsaka feber i kroppen

Question 8

Vad innebär Endotoxin

Answer 8

en typ av pyrogener som produceras av gramnegativa bakterier.
- Endotoxiner kan orsaka allvarliga reaktioner i kroppen, såsom feber, inflammation och chock

Question 9

Vilka två tillvägagångssätt används för pyrogentestning?

Answer 9

In vivo och in vitro

Question 10

In vivo pyrogentestning

Answer 10

Detta test innebär att man utsätter ett djur, kanin, för det testade materialet och mäter sedan dess kroppstemperatur för att detektera feberreaktionen

Question 11

In vitro testning

Answer 11

man använder en cellinje eller blodkomponenter, t.ex. leukocyter eller plasma, för att detektera pyrogener.

Question 12

LAL testet

Answer 12

Pyrogen in vitro test, baseras på den koagulerande egenskapen hos Limulus blod som reagerar på endotoxiner.

Question 13

Vad innebär produktionshygien?

Answer 13

åtgärder som vidtas vid läkemedelstillverkning för att minimera risken för mikrobiell kontamination av farmaceutiska beredningar och skydda patienter från kontaminering.

Question 14

redogör för viktiga hygienåtgärder för att minska kontaminationsrisker vid läkemedelstillverkning

Answer 14

Personalhygien, lokalhygien ex ventilation och luftkvalitet, varuhanteringshygien ex renat vatten, förpackningshygien

Question 15

Vad innebär aseptisk arbetssätt och hur går detta till?

Answer 15

Aseptiskt arbetssätt är en metod som används vid läkemedelstillverkning för att minimera risken för mikrobiell kontamination, vanligtvis i ett s.k. rent rum eller renrum.

Question 16

Vad är ett rent rum?

Answer 16

Ett rent rum är en speciellt utformad miljö som är fri från partiklar och mikroorganismer. Detta uppnås genom att kontrollera luftkvaliteten, luftflödet och luftfuktigheten i rummet, samt genom att använda speciella material som är lätt att rengöra och som minskar risken för partikelbildning.

Question 17

Klassificering av luftkvalitet i tillverkningslokaler

Answer 17

TABEL

Question 18

Beskriv renat vatten och hur det framställs

Answer 18

Renat vatten (purified water): Vatten som har renats för att uppfylla specifika krav på renhet, såsom innehåll av lösta mineraler och organiska föreningar. är inte helt fritt från mikrobiologisk förorening.

omvänd osmos, destillation eller jonbyte.

Question 19

Beskriv vatten för injektonsberedning och hur et framställs

Answer 19

Vatten som har renats till högre krav på renhet än renat vatten och är fri från pyrogener. Det används bland annat vid tillverkning av injektionsvätskor.

Question 20

Hur går mikrobiologisk tillverkningskontroll av råvaror till?

Answer 20

provmängder tas och deras kontaminationsnivå bestäms för att säkerställa att råvarorna uppfyller de krav på mikrobiell kvalitet

Question 21

Hur går mikrobiologisk tillverkningskontroll av luft till?

Answer 21

För att bestämma kontaminationsnivå per luftvolym måste en aktiv luftprovtagning göras, d.v.s. ett stickprov luft med känd volym.

Question 22

Hur går mikrobiologisk tillverkningskontroll av lokaler och utrusning till?

Answer 22

provtagning av ytor, dessa ytprover kan tas genom att kontaktplattor med odlingsmedium anbringas mot ytorna eller genom att ytan tvättas av med dukar som sedan dispergeras i lämpligt medium.

Question 23

Hur går mikrobiologisk tillverkningskontroll av personal till?

Answer 23

prover tas från klädedräkten, t.ex. overall, munskydd, hårskydd, handskar, och som sedan analyseras. prover tas från klädedräkten, t.ex. overall, munskydd, hårskydd, handskar, och som sedan analyseras. En vanlig kontrollmetod för provtagning av handskytor görs genom att fingrarna pressas mot ytan av ett fast odlingsmedium på liknande sätt som vid tagning av fingeravtryck.

Question 24

Vilka formuleringsfaktorer påverkar tillväxt av mikroorganismer vid läkemedelsanvändning?

Answer 24

• Tillgång på vatten i flytande form, ofta uttryckt som vattenaktivitet.
  
  • Tillgång på näringsämnen.
  • Närvaro av konserveringsmedel och konserverande hjälpämnen.
  • Beredningens pH.
  • Beredningens redoxpotential.

Question 25

Vad menas med ett konserveringsmedel?

Answer 25

hjälpämnen som har som specifik funktion att minska risken för tillväxt av mikroorganismer vid läkemedelsanvändningen.

Question 26

Vilka riktlinjer har Vilka riktlinjer har konserveringsmedel?

Answer 26

Konservera: flerdosförpackningar, icke sterila lmsprodukter, vattenbaserade sterila produkter.

Då konservering inte är lämplig: förpacka produkten i endosförpackning.

Question 27

Vilka krav finns på konserveringsmedel vid formulering?

Answer 27

• brett antimikrobiellt spektrum
• låg toxicitet
• aktiv i låg koncentration
• tillräckligt lösligt i vatten
• vara kemiskt stabilt vid lagring
• vara aktiv över ett brett intervall av pH
• sakna uttalad lukt och smak
• vara kompatibel med vanliga hjälpämnen och förpackningsmaterial
• miljöanpassat

Question 28

Exempel på konserveringsmedel

Answer 28

fenol, alkoholer, syror, kvicksilverföreningar, silver