Module 1 Flashcards
Pourquoi l'assurance qualité?
Quelle loi est instaurée en 1906?
Pure Food and Drug Act.
Pourquoi la Pure Food and Drug Act a été instaurée?
Ce sont les mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago dénoncées par un journaliste du nom d’Upton Sinclair dans son livre « The Jungle » qui provoquèrent un tollé général et des manifestations parmi le public américain. Cet évènement déclencheur força le congrès des États-Unis à adopter en 1906 une loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète.
Résumé la Pure Food and Drug Act en 3 points:
- Création de la « Food and Drug Administration ». Cet organisme approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout
nouveau médicament doit être testé pour être approuvé. - Certains médicaments nécessitent une prescription.
- Les médicaments développant une dépendance doivent être étiquetés avec la
mention « Attention, peut provoquer une dépendance ». À noter que cette
information est toujours vraie de nos jours.
En quelle année Le Canada adopte la première loi sur les aliments et les
drogues?
En 1920
Quel évènement fait en sorte que le Congrès américain passe la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (1938)?
La vente de sulfanilamide en 1937 pour les infections aux streptocoques causant la mort de plus de 100 personnes.
Qu’est-ce que la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (1938) obligeait? (4 points)
- à contrôler les produits cosmétiques et les instruments médicaux ;
- le fabricant, avant la mise en marché d’un médicament, à prouver scientifiquement
que le médicament était sécuritaire. Ceci afin d’éliminer les fausses allégations de
bienfaits thérapeutiques ; - à établir des standards de fabrication pour les aliments afin de corriger les abus de
mauvaise qualité et les mauvais emballages et étiquetages ; - à autoriser des inspections légales dans les usines de fabrication d’aliments et de
médicaments.
En quelle années le Canada impose aussi la Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
en 1953
Qu’est-ce que la FDA commence à faire vers 1948?
La FDA commença la rédaction des premiers documents réglementaires pour les industries pharmaceutiques. Ces documents deviendront plus tard les Good Manufacturing Practices (GMP) ou les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Quel médicament est apparu en 1958 au Canada, en Grande-Bretagne et autre pays d’Europe, causant des difformités chez plus de 8000 nouveaux-nés? Pourquoi était-il utilisé? Quel amendement fut crée en 1962 aux USA à la suite de cet incident?
La thalidomide. Ce produit disponible sans prescription visait à prévenir les nausées chez les femmes enceintes. À la suite de cette tragédie, le Congrès américain passa l’amendement sur les médicaments : « The Drug Amendement ».
Qu’est-ce que The Drug Amendement exige? (5 points)
- Un contrôle serré sur les nouveaux médicaments et sur tout médicament déjà disponible sous prescription. Tout médicament devait démontrer une efficacité et les critères de sécurité devaient être établis avant qu’il soit testé chez des humains.
- D’aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques.
- Que les médecins soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament.
- Que le patient soit avisé si le médicament était au stade expérimental.
- Que l’étiquette du médicament présente le nom générique et le nom commercial.
En quel année le Canada modifie à son tour son règlement sur les médicaments devant désormais
être testés pour les effets secondaires avant leur mise en marché? Qu’est-ce que la FDA finalise cette même année?
En 1963. La FDA finalisa la première version des Bonnes Pratiques de Fabrication établissant les exigences réglementaires de contrôle de fabrication concernant les installations, le contrôle de qualité, la documentation, les procédures, etc.
En 1969, les BPF spécifiquement pour ____________________ furent émises.
l’industrie alimentaire
La FDA émet un amendement sur les matériels médicaux, différenciant ainsi l’instrument médical du médicament en quelle année?
La même année, les BPF spécifiquement pour les __________________ furent émises.
en 1976.
matériels médicaux
Le Canada emboîte le pas aux États-Unis avec l’émission d’une première « vraie » version des BPF en quelle années?
en 1982
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) sont une notion plus récente qui réfère à quoi?
À la validité des études garantissant la sécurité des nouveaux médicaments, des instruments médicaux, des pesticides ou des produits alimentaires, avant la mise en marché.
Les BPL sont en aval ou en amont des BPF dans le développement d’un produit?
Elles sont en amont des BPF dans le développement d’un produit.
Que publie la FDA en 1978?
La FDA publie un premier document sur la réglementation des études précliniques intitulé « Non-clinical Laboratory studies, Good Laboratory Practises regulations »
En 1978, l’OCDE élabore les principes des BPF, des BPL, ou des BPC?
En quelle années ont-ils été acceptés?
Des BPL.
En 1981.
Qu’est-ce que la CCN publie en 1995?
À partir de quel document ont-elles été créées?
Les premières lignes directrices canadiennes sur les BPL.
À partir des principes des BPL par l’OCDE.
Expliqué les deux raisons fondamentales qui incitent le milieu académique à se familiariser avec les exigences réglementaires sur les pratiques en recherche et développement.
- La réglementation gouvernementale en assurance
qualité incite donc les chercheurs à se familiariser avec les Bonnes Pratiques de Laboratoires afin d’attirer d’éventuels partenaires d’affaires. - les chercheurs universitaires visent de plus en plus la commercialisation de leurs découvertes. Si les laboratoires de recherche se conforment dès le début à certains principes fondamentaux des BPL, tels que la traçabilité et l’intégrité des données générées, moins de temps sera consacré pour le transfert des
technologies entre le laboratoire de recherche et l’entreprise, et l’acceptation des résultats par les agences réglementaires sera accélérée. L’entreprise peut ainsi passer plus rapidement aux études cliniques (BPC) ou à la mise en marché.
