Module 3

Question 1

Nommer à quoi peut servir un “matériel médical” selon la classification.

Answer 1

diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie
restauration, correction ou la modification de la structure corporelle
diagnostic de la gestation
les soins de humain ou animaux
prévention de la conception

Question 2

Nommer à quoi peut servir un “médicament” selon la classification

Answer 2

au diagnostic, traitement, atténuation ou la prévention d’une maladie
restauration, correction ou à la modification de fonctions organiques
désinfections des locaux

Question 3

Vrai ou faux: un médicament peut aussi être un matériel médical?

Answer 3

faux, la réglementation sur la fabrication et l’approbation des deux produits est très différente même si les définitions se recoupent

Question 4

Par quoi sont régis les médicament au Canada?

Answer 4

le règlement sur les aliments et drogues

Question 5

Par quoi sont régis les matériels médicaux au Canada

Answer 5

le règlement sur les instruments médicaux

Question 6

De quoi va dépendre de la distinction entre un matériel médical et un médicament?

Answer 6

1. de la finalité du produit (principal emploi prévu)
2. de la composition et de la forme du produit
3. de la manière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action)

Question 7

Quels sont les deux mode d’action possible pour un matériel médical?

Answer 7

physique (barrière) ou mécanique

Question 8

Quels sont les deux mode d’action possible pour un matériel médical?

Answer 8

physique (barrière) ou mécanique

Question 9

Quels sont les 3 modes d’actions possibles pour un médicaments

Answer 9

métabolique, pharmacologique ou immunologique

Question 10

Par qui le principal mode d’action est-il établi?

Answer 10

par le fabricant, selon des bases scientifiques

Question 11

La solution pour les lentilles cornéennes est-elle un matériel ou un médicament?

Answer 11

matériel puisqu’elle améliore la performance de la lentille, elle entre donc dans sa catégorie

Question 12

Qu’est-ce qu’un produit mixte?

Answer 12

un produit composé d’un matériel médical et d’un médicament

Question 13

Comment classer un produit mixte?

Answer 13

En regardant son principal utilisation (principal mécanisme d’action)

Question 14

Comment serait classer un sac de prélèvement de sang contenant un anticoagulant à l’intérieur?

Answer 14

matériel médical puisque son utilisation principale est de contenir le sang.

Question 15

Comment est classé un produit mixte où les deux composantes peuvent être utilisées séparément?

Answer 15

Chaque composante doit répondre à son propre règlement

Question 16

Vrai ou faux: si le produit contient un DIN, il peut être un matériel médical?

Answer 16

faux, il est automatiquement un médicament

Question 17

Qu’est-ce qu’une demande d’homologation?

Answer 17

demande d’autorisation de vente du matériel médical

Question 18

À quelle classes de matériaux s’appliquent les demandes d’homologations?

Answer 18

2,3 et 4

Question 19

Quel programme permet aux médecins d’utiliser le matériel qui n’est pas homologué?

Answer 19

Programme d’accès spécial (PAS)

Question 20

À quoi sert le système de classification des matériels médicaux?

Answer 20

classification basée sur le risque associé à l’utilisation prévue

Question 21

Donner la classe d’un ventilateur d’anesthésie
Donner la classe d’un cathéter

Answer 21

classe 3
classe 2

Question 22

Donner un exemple de matériel de classe 4

Answer 22

un défibrillateur cardiaque

Question 23

De quels facteurs tiennent compte les règles de classification canadiennes?

Answer 23

du degré effractif
durée du contact
le système corporel affecté
les effets locaux par rapport aux effets systémiques

Question 24

Quels sont les 4 classes de matériels médicaux

Answer 24

matériels effractifs
matériels non effractifs
matériels actifs
règles particulières

Question 25

Nommé une classe de matériel qui ne peuvent pas être classé selon ces règles

Answer 25

les IDIV (instruments diagnostic in vitro)

Question 26

Qu’est -ce qu’un matériel dit: effractif

Answer 26

instrument qui pénètre en partie ou en totalité dans le corps peu importe l’orifice
ex. scalpel

Question 27

Qu’est-ce qu’est un matériel non-effractif?

Answer 27

Ils n’entrent pas en contact avec le corps ou entrent en contact avec la peau sans pénétration
ex. bandages

Question 28

Qu’est-ce qu’un matériel actif

Answer 28

Matériel où la source d’énergie dépend d’une source autre que la force produite par contraction musculaire ou la gravité
ex. rayon x

Question 29

Donner des exemples de règles particulières

Answer 29

1. matériels qui servent à la stérilisation
2. instruments fabriqués avec cellules
3. instruments vendus aux professionnels de la santé
4. instruments qui n’entrent pas dans les autres catégories

Question 30

Qu’est-ce qu’un IDIV?

Answer 30

matériel médical utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain

Question 31

Vrai ou faux: les IDIV sont aussi regrouper en 4 classes?

Answer 31

vrai

Question 32

Quel est la méthode de classification des IDIV?

Answer 32

en fonction du degré de risque associé à leur utilisation

Question 33

Nommer des éléments qui sont pris en compte dans la classification des IDIV

Answer 33

L’utilisation prévue
la compétence technique (de l’utilisateur)
L’importance des renseignements sur le diagnostic
le mode de transmission
L’effet du résultat sur l’individu
facteurs concernant le patient

Question 34

Vrai ou faux: les tests utilisés pour détecter les pathologies à risque modéré pour la santé publique sont classé dans la classe 3?

Answer 34

Vrai

Question 35

Quelles sera la différence entre les tests pouvant être effectuer à la maison ou non

Answer 35

Ils seront étiqueté pour usage professionnel