opérations purifications eau et solutions 2

Question 1

avantage M avec matériau ≠ ?

Answer 1

• Eau déminéralisée, prix faible
• Stérile apyrogène
• Pas de particules
• Rinçage flacons pour les injections
• Seule l’eau distillée peut être utilisée pour injections
• Grande perméabilité à l’eau pure donc débit important.
• Grande sélectivité sels minéraux et matières organiques.
• Bonne inertie chimique

Question 2

propriété mécaniques particulières des M ?

Answer 2

Faible épaisseur
Maximum de surface
Pompes avec des pressions

• Eau déminéralisée, prix faible
• Stérile apyrogène
• Pas de particules
• Rinçage flacons pour les injections
• Seule l’eau distillée peut être utilisée pour injections importantes

Question 3

la distillation c’est quoi ?

Answer 3

est un processus qui consiste à chauffer l’eau jusqu’à évaporation. La vapeur d’eau est
ensuite condensée puis collectée.
On obtient une eau déminéralisée car les particules minérales ne sont pas volatiles

Question 4

les appareillages de distillations ?

Answer 4

• Le distillateur
• L’évaporateur + condensateur en acier
  inoxydable qui est alimenté constamment par de l’eau déminéralisée (la plus déminéralisée possible)
• Chauffage de l’eau par canalisation avec la
  vapeur d’eau surchauffée.
• Le déflecteur (piège déflecteur et impureté
  volatile) qui permet d’éviter le primage qui est un des inconvénients de la distillation
  Il permet d’éviter le primage.
• Le réfrigèrent qui permet à la vapeur de se recondenser sous forme d’eau

Question 5

la distillation permet d’obtenir quoi ?

Answer 5

permet d’obtenir une eau déminéralisée de la même façon que la bipermutation ou l’osmose inverse.
Mais dans ce cas, il faudra faire attention aux produits sensibles à la température

Question 6

l’entartrage ?

Answer 6

Formation de sels de calcium même quand le calcium est à très faibles
concentrations.

Le calcium est peu soluble à chaud.
Dans les eaux dures (pas adoucie), il y a présence de calcium en grandes quantités, donc attention à la qualité de l’eau à distiller. Au plus la qualité de l’eau est meilleure, au plus le résultat sera optimal.
Utiliser de l’eau préalablement adoucie.

Question 7

problème de primage ?

Answer 7

Des substances non volatiles (liquides) peuvent être entraînées par la vapeur
obtenue par distillation et polluer le distillat. Ce phénomène est souvent dû à un chauffage et une ébullition chaotique.

Question 8

comment est évité le phénomène de primage ?

Answer 8

en régularisant l’ébullition : on injecte, en même temps qu’on réalise le distillat, un gaz inerte (azote par exemple) ou de l’air au fond du récipient qui ne va pas interagir avec le produit traité.

Question 9

si la régulation de l’ébullition est impossible ?

Answer 9

on peut agir en aval. On va alors interposer des obstacles qui récupèrent les
impuretés.

Les obstacles peuvent être soit :
- Anneaux de verre
- Déflecteurs en métal
- Création de chicanes récupérant les impuretés

Question 10

inconvénient de la distillation ?

Answer 10

Impuretés volatiles : il existe des gaz dissous dans le liquide, si on chauffe ce liquide, le gaz dissout se retransforme en état gazeux, et donc on le retrouve dans le distillat (donc instable dans l’eau).

Ex : CO2, NH3 (sous forme gazeux). Soit ces produits existent dans l’eau à distiller, soit ils sont apportés par l’atmosphère.

Question 11

solutions pour supprimer les impuretés volatiles ?

Answer 11

• Faire subir à l’eau un dégazage
• Élimination fraction de tête (premier volume d’eau distillée)
• Élimination de l’oxygène (problème oxydation) par barbotage de l’eau dans l’azote (on remplace l’oxygène par de l’azote)

Question 12

Impuretés cédées par la paroi des récipients et des distillateurs ?

Answer 12

• Métaux : cuivre, fer, zinc (= initiateurs de l’oxydation)
• Verre : silicates, borates, soude

Actuellement, on utilise du verre neutre, de l’acier inoxydable et de l’eau ppi pour les microorganismes qui limitent les impuretés reléguées par le milieu.
L’eau distillée au niveau européen est stérilisée et utilisée pour toutes les injections de médicaments.

Question 13

ordre osmose inverse.. ?

Answer 13

osmose inverse > ultrafiltration > filtration classique

Question 14

ultrafiltration fait parti de quoi ?

Answer 14

Fait toujours partie de la séparation mais est un peu différente.
Ne déminéralise pas l’eau, pas d’élimination des sels minéraux

Question 15

ultrafiltration méthode de quoi ?

Answer 15

méthode de filtration sous pression : séparer les molécules dissoutes dans l’eau en fonction de leur taille ou leur poids moléculaire.

Question 16

qu’utilise t on en ultrafiltration ?

Answer 16

On utilise une membrane de perméabilité sélective (=ultrafiltres)

Question 17

paramètres des ultrafiltres ?

Answer 17

caractérisés par 2 paramètres :
1) Zone de coupure moléculaire : délimite la gamme des masses moléculaires retenues partiellement (0-100%) ~ zone qui commence à retenir le produit.
2) Seuil de coupure moléculaire : correspond à la + petite taille de molécules retenues à 100%, à partir de là toutes les molécules sont retenues, avant le seuil : x <100%.

• Pas d’élimination des sels minéraux (on n’obtient pas une eau démineralisée).
• Retiennent les molécules organiques à partir d’une certaine taille (donc les substances pyrogènes substances qui augmentent la température du patient même si le produit est stérile car il y a présence de coques, protéines de bactérie même après stérilisation)
• Retiennent les particules non dissoutes, les microorganismes et les virus

On choisit zone de coupure et seuil en fonction de la taille qu’on veut filtrer

Question 18

le filtre de ultrafiltration retient quoi ?

Answer 18

retient les molécules organiques à partir d’une certaine taille (donc les substances pyrogènes qui sont par ex des protéines qui proviennent des bactéries et qui génèrent une température (fièvre) chez le patient a qui on a injecté le produit), les particules non dissoutes, les microorganismes et les virus.
Il faut faire une pré filtration pour éviter le colmatage

Question 19

quelle est l’opération retenue pour eaux déminéralisées des injections ?

Answer 19

C’est la distillation qui est l’opération retenue pour eaux déminéralisées des injections.

Si la masse moléculaire est < 5 kDa, le taux de rétention est nul.
Le plateau commence à 10 kDa => on va les retenir à des % différents.
Entre 5 et 10 kDa on a un taux de rétention % différents selon la masse moléculaire.

5000 Da < zone de coupure moléculaire < 10 000 Da Seuil de coupure moléculaire = 10 kDa

À 5 kDa c’est ± retenu, et > 10 kDa tout est retenu

Question 20

pré filtration pour éviter quoi ?

Answer 20

pour éviter colmatage (Rappel : un filtre est caractérisé par une porosité et un débit) zone de coupure :
entre 1er et 2ème trait rouge.seuil de coupure : 2ème trait rouge

Question 21

les substances pyrogènes ?

Answer 21

qui augmentent la température du patient, des phénomènes inflammatoire, même si le produit est stérile (protéines, débris de bactéries et de virus introduites par erreur dans produit injectable et provoquent fièvres par réaction secondaire)

→ L’ultrafiltration permet d’éliminer les substances pyrogènes

Question 22

que se passe t il quand on tue une bactérie en ultrafiltration ?

Answer 22

il reste des protéines, des éléments de la bactérie morte —> peuvent occasionner des
problèmes de réactions (augmentation de la Température)

Question 23

eaux pharmaceutiques ?

Answer 23

• eau purifiée
• eau ppi vrac
• eau stérilisée ppi (flacons, ampoules)
• eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse : fabrication identique au départ à celle de l’eau purifiée

Question 24

obtention d’une eau purifiée ?

Answer 24

Préparation obtenue par distillation, par échangeurs d’ions (bipermutation), ou d’autres procédés (comme l’osmose inverse par exemple) à partir d’eau potable

Question 25

qu’est-ce qu’une eau purifiée ?

Answer 25

C’est une eau déminéralisée. Cette eau purifiée convient à certaines formes pharmaceutiques, pas pour les formes injectables en l’état car provoquerait une hémolyse massive car Posmotique = 0 (besoin d’être traitée pour être stérile et apyrogène car déminéralisé).
Une eau déminéralisée ne peut pas être injectée telle quelle, il faut qu’elle soit stérilisée avant → traitements supplémentaires

• Liquide limpide (=claire),
• Incolore,
• Inodore,
• Insipide (=sans saveur).

Question 26

eau pour préparation injectable ?

Answer 26

Eau destinée soit à la préparation de médicaments pour administration parentérale à véhicule aqueux (EPPI en vrac), soit à la dissolution ou la dilution de substances ou préparations pour administration parentérale (Eau stérilisée PPI).
Stérilisation par la chaleur eau distillée.

Question 27

qu’est qu’une eau ppi vrac ?

Answer 27

C’est une eau purifiée, déminéralisée, faite à partir de distillation.
Puis on va la stériliser en vrac (= grande quantité)
- Essais identiques à ceux de l’eau purifiée
- Conservation à l’abri du développement microorganismes, à l’abris de la lumière car elle peut entrainer des oxydations.

• Donc éviter la formation de substances pyrogènes
• Conservation à haute T°, entre 80 et 90°C (on évite la reformation de gaz qui sont p T° + élevées)
• Cuve de stockage

Question 28

essais pour eau stérilisée ppi (flacons, ampoules) ?

Answer 28

2 essais obligatoires : stérilité (prouver que l’eau est stérile) et endotoxines bactériennes

Question 29

préparation pour irrigation ?

Answer 29

On les rapproche des préparations parentérales (= injectables) car elles en ont toutes les qualités approximativement mais ne seront pas injectées

Elles ne sont pas déminéralisées.
Ce sont des préparations aqueuses (pas de lipides), stériles (contact avec plaies oblige) et de grand volume (poche de 1 ou 2 L)
Elles servent à l’irrigation de cavités, lésions, surface corporelles (plaies)

Question 30

que peut on dissoudre dans eau stérilisé ppi ?

Answer 30

On peut dissoudre 1 ou plusieurs PA, des électrolytes ou des substances osmotiquement actives dans eau p.p.i

Ajustées en général à l’isotonie du sang (290-300 mosml/L) pour éviter les risques d’hypotonie.
Si on ajoute de l’eau distillé c’est dangereux car l’effet d’osmose va faire rentrer de l’eau à l’intérieur des hématies et les faire éclater = hémolyse donc pour éviter cela on met des sels qui augmente la pression osmotique