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PHA-1016 Produits non stériles > OPQ & les normes sur les préparations non stériles > Flashcards

OPQ & les normes sur les préparations non stériles Flashcards

1
Q

Que signifie PD?

A

Produit dangereux

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Q

Que signifie ESB?

A

Enceinte de sécurité biologique / PSD / Hotte

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3
Q

Que signifie EPI?

A

Équipement de protection individuelle

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4
Q

Que signifie DLU?

A

date limite d’utilisation

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5
Q

Que signifie NIOSH?

A

National institute for occupational safety and health

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6
Q

Que signifie SIMDUT?

A

système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail

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7
Q

que s’est-il produit en 2004?

A

Alerte NIOSH :
➢ Mesures de prévention plus rigoureuses afin de réduire les risques pour la santé
➢ Protection du préparateur

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8
Q

Quelle norme de l’OPQ concerne les préparations magistrales non stériles?

A

La norme 2012.01

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9
Q

quels sont les objectifs de la norme 2012.01?

A

➢ Assurer la qualité et la sécurité des préparations
➢ Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
➢ Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
➢ Établir les mesures de contrôle

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10
Q

Est-ce que la norme s’applique seulement aux pharmacies communautaires?

A

Non. Elle s’applique aussi aux établissements de santé.

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11
Q

Est-ce que cette norme s’applique seulement au pharmacien préparateur?

A

Non. Elle s’applique aussi au pharmacien dispensateur (responsabilité partagée).

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12
Q

que stipule l’article 39 du code de déonto?

A

Le pharmacien doit référer s’il n’a pas la formation ou les installations requises pour la préparation ou la dispensation

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13
Q

Quelles sont les 4 normes s’appliquant à la préparation de magis non stériles?

A

o OPQ 2012.01
o NAPRA (Canada, 2018)
o Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (BPF) (Santé Canada)
o USP 795 (États-Unis, MAJ 2022)

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14
Q

Qu’est-ce que le POL-0051?

A

Politique sur la fabrication et la préparation en
pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada

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15
Q

Que permet le POL-0051?

A

Faire la distinction entre préparation et fabrication

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16
Q

Qu’est-ce que la préparation?

A

➢ Produit destiné à un patient
➢ Avec ou sans ordonnance mais professionnel de la santé impliqué.

Alors, c’est ce qui se fait dans la plupart des pharmacies au Québec : on sait pour qui on prépare la magistrale.

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17
Q

Qu’est-ce que la fabrication?

A

➢ Préparation en dehors d’une relation
* pharmacien-pt ou patient-professionnel de la santé

  • Seulement 2 pharmacies sur les 2000 au Québec font de la fabrication.
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18
Q

Que doit obtenir les pharmacies qui font de la fabrication?

A
  • Une licence d’établissement.
  • Des avis de conformité pour tous leurs
    produits
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19
Q

Qu’est-ce que la loi sur la santé et la sécurité du travail oblige?

A

▪ Article 51 : Oblige l’employeur à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité et l’intégrité physique des travailleurs

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20
Q

Que précise le règlement t sur la santé et la sécurité au travail?

A

Précise les obligations pour la ventilation, les
équipements de protection individuels, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses

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21
Q

Qu’est-ce que l’ASSTAS?

A

Association paritaire pour la santé et la sécurité du travail du secteur des affaires sociales

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22
Q

De quoi fait partie le NIOSH?

A

Fait partie du CDC (Center for disease control and prevention)

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23
Q

Qu’est-ce que le NIOSH a établit?

A

La liste des médicaments dangereux (2016)

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24
Q

Quel est le rôle du pharmacien propriétaire ou chef du département de pharmacie?

A
  • Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités : peut assumer, partager ou déléguer ces responsabilités
  • Doit s’assurer que le pharmacien désigné au soutien (le cas échéant) effectue correctement sa tâche.
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25
Q

Quel est le rôle du pharmacien préparateur?

A
  • Pharmacien qui exécute ou surveille l’exécution des préparations :
    ✓pour les patients de l’établissement ou de la pharmacie où il travaille
    ✓pour les patients d’un autre établissement ou d’une autre pharmacie à la demande d’un pharmacien de cet autre établissement ou pharmacie (responsabilités envers le patient partagées)
    ✓ pour un autre professionnel de la santé, pour usage professionnel
  • Responsabilités relativement aux activités de préparation :
    o exécuter ou surveiller l’exécution des préparations
    o registres remplis
    o respect du processus de préparation
25
Q

Quel est le rôle du pharmacien désigné au soutien?

A

➢ Coordonner et organiser l’ensemble des activités
➢ Rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
➢ S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées

26
Q

Quel est le rôle du pharmacien dispensateur?

A
  • Celui qui sert une préparation à un patient ou à un autre professionnel de la santé.
  • Peut être le pharmacien préparateur ou avoir recours à un autre pharmacien pour effectuer la préparation pour lui.
  • Partage les responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur.
  • Responsabilités relativement à l’ordonnance et à la préparation : valider l’ordonnance reçue & étiquetage conforme
27
Q

Que doit gérer le pharmacien dispensateur?

A
  • Doit gérer les procédures liées à l’acquisition des préparations de produits stériles
    pour ses patients :
    ✓Choix du fournisseur
    ✓Réception des préparations
    ✓Inscription au dossier
    ✓Entreposage
    ✓Livraison
  • Doit gérer le procédures liées aux équipements utilisés (réfrigérateur, par
    exemple)
  • Gestion des retours;
  • Gestion des déchets (piquants/tranchants, dangereux, etc.)
  • Gestion des rappels;
  • Gestion des suivis du patient.
28
Q

Quelles sont les catégories de préparations?

A

Trois catégories (1, 2 et 3)

29
Q

Qu’est-ce qui permet de savoir quelle sera la catégorie de la préparation?

A

➢Complexité
➢Risques associés
➢Nature des ingrédients
* Médicaments cytotoxiques
* Médicaments dangereux
* Matières dangereuses
➢Quantité des ingrédients (si PD)

30
Q

Où retrouve t-on la liste des médicaments dangereux?

A

Liste NIOSH

31
Q

Où retrouve t-on la liste des matières dangereuses?

A

SIMDUT

32
Q

Quelles sont les caractéristiques de la catégorie 1?

A

➢Technique simple
➢Instruments de base
➢Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit

33
Q

Quelles sont les caractéristiques de la catégorie 2?

A

➢Technique particulière (ex.ajustement de pH)
➢Instruments de base + instruments plus spécialisés (moules, plaque chauffante, etc.)
➢Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit

34
Q

Qu’est-ce qui distingue les catégories 1 et 2 lorsqu’on utilise des matières/médicaments dangereux, mais pas d’équipement spécialisé?

A

C’est la quantité.
Cat. 1 : ≤50X la dose unitaire (adulte)
Cat. 2 : ˃50X la dose unitaire (adulte)

35
Q

Quel est le seul critère pour dire que la préparation est de catégorie 3?

A

Seul critère : NATURE des ingrédients
* Médicaments cytotoxiques
* Médicaments dangereux (principes actifs
sous forme de poudre)
* Matières dangereuses très irritantes pour
les voies respiratoires, la peau ou les
muqueuses (utilisation d’une hotte ou
d’un appareil respiratoire nécessaire)

Toutes quantités et formes pharmaceutiques permises.
Exigences supérieures pour le matériel, instruments et locaux et pour protéger le manipulateur.

36
Q

Ne pas oublier d’aller lire l’algorithme décisionnel des diapos 26 à 30!

A

.

37
Q

Que doit-on éviter de porter/faire lors de la préparation?

A

➢Pas de faux ongles (ongles courts)
➢Cheveux longs attachés
➢Pas de bijoux aux mains et aux poignets
➢Pas de gomme
➢S’abstenir si maladie active des voies respiratoires ou infection des yeux, de la peau, blessures (suintantes) aux mains, etc.

38
Q

Que doit-on porter lors de la préparation?

A

➢Vêtements propres et appropriés au type de préparation
➢ Sarrau ou blouse réservé aux préparations magistrales
➢ Bonnet
➢ Gants non poudrés
➢ Masque de procédure (cat. 1 et 2) ou N95/N100 approuvé NIOSH (cat.3)
➢ Lunettes ou un écran facial (si risque d’éclaboussures)

39
Q

Pour chaque catégorie, à quel moment doit-on changé de sarrau?

A

Cat. 1 : Chaque semaine
Cat. 2 : 2 à 3 fois semaine
Cat. 3 : À chaque utilisation (jetable)
Toutes catégories : Dès que souillé

40
Q

VF? l’endroit où on prépare les magistrales doit être toujours distinct de l’espace de préparation des ordonnances?

A

Vrai.

41
Q

Comment est l’aire de préparation pour les catégories 1?

A
  • Utilisée uniquement pour les magistrales
    de catégorie 1 et la préparation ou la
    reconstitution de produits commercialisés
  • Non accessible au public
  • Délimitée physiquement et visuellement
    (cloisons ou murs)
  • Évier adjacent (acier inoxydable)
42
Q

Où peut-on préparer les magis de catégories 2?

A

➢Dans une salle séparée du reste de la pharmacie et entièrement fermée, puis ventilée ou avec comptoir ventilé.

43
Q

Quelles sont les caractéristiques de la salle de magis pour catégorie 2?

A

➢Évacuation de l’air vers l’extérieur
➢Évier disponible dans la salle (acier
inoxydable): usage exclusif
➢Doit servir aux préparations de cette
catégorie (cat. 1 et 2)

44
Q

Quelles sont les caractéristiques de la salle pour les magis de catégories 3?

A

➢Salle fermée à pression négative (donc quand on ouvre la porte du local, l’air rentre et ne sort pas)
➢Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte
chimique)
➢Évier disponible dans l’espace (acier
inoxydable), usage exclusif
➢Salle réservée aux préparations contenant
des médicaments cytotoxiques ou médicaments/matières dangereux

45
Q

Comment doivent être les surfaces de travail?

A

➢Suffisamment grandes
➢Lisses, faites de matériaux non poreux
➢Imperméables
➢Lavables, faciles d’entretien et résistantes aux lavages fréquents
➢Sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible (sinon, doivent être scellés)
➢ Revêtement en acier inoxydable recommandé
➢Pas de tapis

46
Q

Quand doit-on faire la vérification des balances?

A
  • Quotidiennement ou avant l’utilisation
  • Si on la cogne, la frappe ou la déplace
47
Q

Quand doit-on faire l’étalonnage de la balance?

A
  • Minimalement annuellement
  • Si la vérification démontre un mauvais fonctionnement
48
Q

Est-ce que la hotte est obligatoire pour les magis de catégorie 2?

A

Non. Seulement obligatoire pour catégorie 3.

49
Q

À quoi sert l’armoire ventilée?

A

On y entrepose les produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses

50
Q

Que doit-on retrouvé dans le registre de préparation?

A

➢ Informations sur la préparation effectuée
- Ingrédients (quantité, numéro de lot,
date d’expiration)
- Préparateur et vérificateur

51
Q

Quels sont les objectifs du registre de préparation?

A

traçabilité et reproductibilité

52
Q

Quand doit-on préparer une magis non stérile?

A

Lors d’une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation, alors l’utilisation sera immédiate et l’entreposage sera de courte durée.

53
Q

Qu’est-ce que la stabilité?

A

« Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation. »

54
Q

Qu’est-ce que la DLU?

A

« Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée. »

55
Q

Comment est établit la DLU?

A

Établie selon la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif
ou selon le fabricant si produit homologué

56
Q

Est-ce que les contenants en verre sont recommandés pour l’entreposage des préparations?

A

OUI.

57
Q

Comment l’étiquetage doit être fait?

A
  • Une étiquette doit être collée sur chaque unité de préparation.
  • Le pharmacien dispensateur doit, par la suite, ajouter une étiquette qui l’identifie et qui
    contient toutes les informations.
  • L’étiquette du pharmacien préparateur doit être conservée sur la préparation.
58
Q

Combien de fois par années faut-il faire un contrôle (vérifier le bon fonctionnement) de la hotte?

A

2 fois par années (biannuel)

59
Q

Que doit-on vérifier avant de préparer une magistrale?

A

➢ Vérifier chacun des produits
-Concordance avec formule maîtresse
(Nom du produit, DIN, concentration,
date d’expiration, etc.)
- Utilisabilité du produit (inspection
organoleptique)

60
Q

Que doit-on vérifier après avoir préparé une magistrale?

A

➢ Caractéristiques organoleptiques de la
préparation (texture, couleur, odeur)
➢ Quantité produite similaire à la quantité
théorique

PHA-1016 Produits non stériles (4 decks)

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