SecurPharm Flashcards
Wer ist securPharm?
Das nationale Verifizierungssystem Deutschlands zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln
- nicht gewinnorientiere Stakeholder-Organisation
- Zweck: Aufbau System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln
- u. a. ABDA, PHAGRO, BPI, AVOXA
Ziel EU-Fälschungsschutzrichtlinie?
Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette
Wer ist NGDA?
Die Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH ist eine 100%ige Tochtergesellschaft der
Avoxa und errichtet und betreibt den Apothekenserver
Forderung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie?
- ab 9.2.2019 Echtheitsprüfung
- Zwei Sicherheitsmerkmale
- Originalitätsverschluss
- individuelle Seriennummer
Welche Arzneimittel sind betroffen?
alle verschreibungspflichtigen Human-Arzneimittel
- Ausnahme White List
NICHT verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen
Was enthält der Data Matrix Code auf Arzneimitteln?
- jedes Arzneimittel enthält Data Matrxi Code mit
- individueller Seriennummer
- PZN
- Charge
- Verfalldatum
Was ist ist die Datanbank der pharmazeutischen Indurstrie?
DB speichert jede individuelle Seriennummer, PZN, Charge und Verfalldatum zu allen verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln
Wie funktioniert securPharm?
1 Arzneimittel werden mit Data Matrix Code versehen
2 Eintrag in DB der pharmazeutischen Industrie
3 Scan des Arzneimittes
4 Verifikationsanfrage Data Matrix Code gegenüber der Datenbank
5.1 Rückmeldung: Kombination existiert, und wenn ja
5.2 Status der Packung
6 Wird nach positivier Rückmelung Packung an Patienten vergeben: Statusänderung “abgegeben” an securPharm
Warum besteht securPharm als Zwei-Server-Modell?
- DB für Apotheken und
- pharmazeutische Unternehmen
- Trennung sensibler daten
Apothekenserver zur Verifikation bei Apotheken
Indurstrieserver zur Anmeldung von Arzneimitteln pharmazeutischer Unternehmen
Warum wird securPharm als “Ende-zu-Ende-System” bezeichnet?
pharmazeutische Unternehmer erzeugt an einem Ende der Lieferkette – beim
Verpacken des Medikaments – ein Sicherheitsmerkmal, während am anderen Ende der
Kette – bei Abgabe an den Patienten in der Apotheke – dieses Sicherheitsmerkmal
verifiziert und die Seriennummer ausgebucht wird. Es handelt sich also nicht um eine
aufwändiges Track-and-Trace-System, bei dem die Packung zu jedem Zeitpunkt
verfolgt werden kann.
Was ist der europäische Hub bei securPharm?
- grenzüberschreitende Warenströme ermöglichen
- Vernetzung der Verifikationssysteme der einzelnen Mitgliedstaaten
Warum ist securPharm sicher?
- Jeder Code nur 1x gültig
- Hoher Aufwand alle Codes zu fälschen
- Fälschung wird irgendwann 100%ig gemerkt
- Hoher Aufwand Originalverschluss kopieren
- Aufwand und Entdeckungsgefahr
Wie sieht die Seriennummer aus?
Die zur Verifizierung erforderliche Seriennummer ist eine numerische oder
alphanumerische Folge von höchstens 20 Zeichen, die der pharmazeutische
Unternehmer generiert.
deterministischen oder nicht-deterministischen Randomisierungsalgorithmus
Was ist ein deterministischer Algorithmus?
Ein deterministischer Algorithmus ist ein Algorithmus, bei dem nur definierte und reproduzierbare Zustände auftreten. Für die gleiche Eingabe folgt auch immer die gleiche Ausgabe und zusätzlich wird die gleiche Folge an Zuständen durchlaufen
Unter deterministisch verstehen wir, daß zu jedem Zeitpunkt, gleichgültig, was der Algorithmus tut, nur eine Sache existiert, die er als Nächstes tun könnte.
Was ist ein nicht-deterministischer Algorithmus?
Ein nichtdeterministischer Algorithmus ist ein Algorithmus, bei dem kein eindeutig vorgeschriebener Ablauf vorhanden ist
