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1- pvg Flashcards

(52 cards)

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1
Q

pvg

caractéristiques (3)

A
  • solution la plus économique pour surveiller les mx
  • juste de la surveillance, pas H0 de recherche
  • juste des normes réglementaires
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Q

Définition : évent indésirable

A

occurence d’un event médical fâcheux chez des pts qui utilisent sans nécessairement avoir un lien causal

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3
Q

Réactions adverses

2 caractéristiques
lien ?

A

=> effets n-recherchés et adverses qui surviennent en cours de traitement

  • involontaire
  • adverse

lien causal est plausible

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4
Q

Définition

gravité :

ei/adr fâcheux qui peu importe la does … (5)

A
  • entraîne décès
  • met la vie en danger
  • nécessite hospitalisation/prolongation
  • résulte incapacité
  • anomalie congénitale
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5
Q

Gravité vs sévérité

A

G:
-définition réglementaire => cela ne veuet pas nécessairement dire que ei est dangereux d’un pov médical

S: INTENSITÉ du problème
-mal de tête sévère peut entrainer une douleur intense mais n’est p-e pas grave s’il ne rencontre pas les critères réglementaires

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6
Q

Inattendu vs attendu

A
  1. ei pas mentionné ds monogrpahie => ei peut ressembler à un event qui figure ds la monographie mais diffère en terme de gravité

(monographie diffère des pays => e.i attendu au CANADA p-e inattendu aux states)

Attendu :
évent mentionné ds la monographie du produit

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7
Q

Notification spontanée :

A

Action par laquelle un professionel de la santé/consommateur remarque que la maladie/sx/condition pourrait être associé à la prise d’un mx et rapporte cette observation via une structure

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8
Q

4 critères d’une notification spontanée

A
  • patient (initiales, infos perso, comorbidités, coprx)
  • e.i (critères diagnostiques)
  • mx (Dénomination commune, nom commercial)
  • déclarant=>identifiable (nom,initiales,profession)
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9
Q

Le cas (3 caractéristiques)

A
  1. cas bien documenté peut démontrer une association causale : comorbidités, antécédents médicaux, valeurs de lab
  2. séquence temporelle , rechallenge positif, pas d’autres causes possibles : compatible ak l’event
  3. peut générer une alerte: si c’est un cas avec rechall/dechall => publié ds not.spontanée
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10
Q

La notification est le dernier maillon de la chaîne (3) (niveau patient)

A
  • pt prend le mx
  • pt a un problème (associé ou non ak mx)
  • pt parle au professionel de la santé du problème
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11
Q

La notification est le dernier maillon de la chaîne (5) (niveau professionnel)

A
  1. professionnel regarde l’évent
  2. professionnel pense que ce pourrait être une rx mx (décide quel mx p-e impliqué , assocation causale ?)
  3. professionnel agit : diagnostic (tests labo) + thérapeutique (arrêt / diminution de dose ou ajout)
  4. Professionnel décide de déclarer (où et quoi rapporter)
  5. finalement le prof. ne veut pas s’encombrer
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12
Q

Différents papiers de déclarations

A
  • Canada vigilance adverse reaction reporting form

- CIOMS report

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13
Q

Vraie q? :

A

pk est-ce que le professionnel a déclaré ?

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14
Q

Raisons pr ne pas déclarer : (6)

A
  • reconnaissent pas les rx
  • connaissent pas tout sur les rx
  • manque de temps
  • savent pas comment et où déclarer
  • pas certains quoi déclarer
  • aspects légaux n’influence que très peu la décision
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15
Q

Objectifs de la notification spontanée :

I

A

Identifier de new problèmes avec des mx sur le marché, lié à la nature(et fréquence) des réactions

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16
Q

inapproprié pr identifier des réactions fréquentes ….

A

> 1% - 1%

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17
Q

4 utilité de la notification spontanée

A

cas individuels
séries de cas
taux de notification
détection automatisée de signaux

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18
Q

Sources de cas

traditionellement

avant et après la mise en marché

A
  1. cas proviennent des essais thérapeutiques

2. cas proviennent des syst. de pvg

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19
Q

Après la mise en marché:
cas identifiés ds le cadre de pgr

se demander si les cas ont les 4 caractéristiques pr une notif.valide

5 endrotits

A
  • notification spontanée
  • RCT - essais pragmatiques
  • études observationnelles
  • registres de pt
  • pvg active
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20
Q

Imputabilité

nbr de méthodes
quelle utilisation ?

A
  • cas individuels (probabilité que l’event ait été induit par le mx -association causale)
  • 17+ méthodes publiées , mais 2-3 utilisés (OMS’ dangoumau,naranho)
  • utilisée pr vérifier la qualité de données
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21
Q

4 critères d’imputabilité

Study These Flashcards
A
  1. Chronologie entre le mx et event
  2. absence d’autres causes possibles
  3. Réponse lors de l’arrêt du mx (dechallenge)
  4. Répose lors de la ré-introduction du mx (rechallenge)
22
Q

Plausibilité de l’association

certaine
probable
possible
improbable

Study These Flashcards
A

4 critères
3 2
1 ``

23
Q

Analyse des données de pvg

taux de notification (carré)

Study These Flashcards
A

A: EI-EXPOSÉS : PV
B : exposés - pas d’ei
C : n-expo : EI
D : n-expo - pas d’ei

24
Q

Taux de notification en pvg
numérateur (4)
dénominateur (3)

Study These Flashcards
A

num : notification spontanée => e.i : définition, identification, validation, sous notification

dénom : no. jours-traitements => dose quotidienne certifiée => no patients traités ou no.traitements

25
Taux de notification versus taux d'incidence
I traités = a / nbr traités a : sous notification : on n'a pas tous les cas estimé : en fct des ventes I traités =/= taux d'incidence
26
Limites de la PV (3)
- numérateur sous-estimé - Dénominateur sur-estimé - ces taux peuvent cependant être utiles ds un cadre décisionnel
27
Taux de notification | 3
- sous notification : va changer selon le produit et event - notification sélective - corrélée avec le délai depuis mise en march`é
28
Problèmes : estimation de la fréquence et la prise de décision se basent sur la partie apparent de l'iceberg on ne sait pas ?
1- quelle est la proportion des cas qui ont été notifiés | 2- si les cas notifiés constituent un éch. représentatif de l'ensemble des cas survenus
29
sous notification (2)
- slm une fraction faible et variable de toutes les ADR sont déclarées - pas cst ds le temps ou homogène entre les produits et les rx
30
Modificateurs de la notification notification est autant meilleure que ... (10000)
- event est grave - evet spectaculaire - event inconnu de l'observateur - mx est récent sur marché - présenté comme bien toléré - syst. de pvg convivial - couvert ds médias
31
Taux de notification cumulatifs effet weber
=> effet de surveillance acrue : mais pas pcq le mx a + d'effet, mais pcq le mx est nouveau sur le marché
32
Effetde la médiatisation
dear doctor letter effect : | santé canada envoie des lettres de surveillance accrue pr X event aux mds
33
Effet de notoriété
Taux de notification de décès par suicide pour 3 antidépresseurs ayant été évoqués ds un programme de télévision en grande-bretagne
34
biais de notoriété
on va déclarer les cas qui sont survenus durant le passé mais on ne les avait pas déclarer ds le temps => mme X a eu un Y event, oh shit on va checker les dossiers pis yavait 420 autres personnes qui ont eu Y events , je vais les déclarer tout en mm temps !!!
35
3 aspects pr la notification aléatoire
notoriété gravité nouveauté
36
Estimation du numérateur | 4
- définition de e.i - définition de la période d'étude - validation des cas - #vérification des caractéristiques des notifications
37
Sources de données dénominateur (4) le +difficile à estimer
- chiffres de ventes - ims - banques de données administratives (ramq) - banque de données de la pharmacie d'hôpital
38
situation d'alerte ou non ? | comparer avec ce qui est ?
attendu ou acceptable
39
Comparateur ( 3)
-Risque de base pr EI ds la population (= risque de référence) : => ex : seuil de idm : 2%, si on dépasse, ca devrait être vérifié - autre option thérapeutqiue pr la mm indication - seuil théorique fixé selon les bénéfices du mx
40
Risque de base ds la population quelle population ? attention : si mx est très utilisé....
- pop. générale - sous grp de la pop - pts atteitns de la mm pathologie => le risque de base n'est pas approprié, il faut comparer au risque chez les n traités
41
Autre tx : attention à la comparibilité
- coefficient de s-notification différentil - profils d'utilisation PAS LE DROIT DE COMPARER LES PRODUITS ENTRE EUX => C'EST SUR QUE YEN A UN AVEC + DE NOTIFICATIONS
42
valeur critique
déterminé à partir du bénéfice du mx dans une indication donnée
43
Détection automatisée de signaux
les gens vont se dire : au lieu d'attendre de faire des psur pis send à santé canada pk on va pas fouiller ds données de SC et chercher les signaux
44
Détection de signaux à partir de bases de données de pvg Ho (2) h1
pas d'effet : effets distribués de façon aléatoire entre produits + profils de notification sont similaires entre les produits -proportionnellement, un effetest rapporté plus fréquemment pr un produit donné
45
Détection de signaux = ?
mesure de disproportionnalité
46
Rapport de notification mx X : évent a =a vs tous autres events = b tous autres mx : event A = c, tous les autres events = d
PRR >1 a >3 prr = a/a+b / c /C+d
47
data mining :
combinaison event et mx
48
biais de notoriété | 2
- alerte pr la pergolide et valvulopathie | - données de notification
49
Conclusion (2)
- la notification spontanée demeure le principal ; outilde surveillance ds les syst. réglementaires - meilleure façon de détecter des signaux d'EI jusque là inconnus
50
Avantages -2
surveillance de tous les ei potentiels et de tous les produits implantés à l'échelle populationnelle
51
Limites - 2
sous notification peut retarder l'identification de signaux tous les signaux détecttés doivent être investigués
52
Conclusion (4)
1- la notif. spontanée comporte défauts e tlimites, mais irremplacable 2- approche de base ,=> à privilégier en cas de myoens limités 3- suprimer ou la limiter serait dangereux pr la santé publique 4- new outils : réseaux sociaux

3040 final (9 decks)

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