Đại cương bào chế

Question 1

Ông tổ ngành Dược Tây Y, người sáng lập PP bào chế

Answer 1

Claude Galien

Question 2

Sự kiện đánh dấu bước chuyển từ Bào chế học truyền thống -> Bào chế học hiện đại

Answer 2

• Năm 1960
• Ra đời Sinh dược học

Question 3

Người viết “Nam Dược Thần Hiệu” với luận điểm “Nam Dược trị Nam Nhân”

Answer 3

Thiền sư Tuệ Tĩnh

Question 4

Người viết “Y Tôn Tâm Lĩnh”

Answer 4

Hải Thượng Lãn Ông (Lê Hữu Trác)

Question 5

GMP

Answer 5

• Thực hành tốt sản xuất thuốc -> Đồng nhất lô hàng
• 1996, các nhà máy sx dược phẩm trong nước bắt đầu triển khai áp dụng
• 2006: WHO-GMP
• Gần đây: Nâng cấp để đạt
  + PIC/S-GMP
  + EU-GMP
  + FDA-GMP

Question 6

Bào chế học nghiên cứu về cái gì?

Answer 6

Nghiên cứu biến đổi dược chất -> dược phẩm

Question 7

Dược chất (Hoạt chất)

Answer 7

• Là thành phần có hoạt tính trong thuốc
• Chất có tác dụng sinh học** ở liều nhất định**

Question 8

Thuốc hóa dược

Answer 8

Thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc

Question 9

Thuốc dược liệu

Answer 9

Thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền

Question 10

Vắc xin

Answer 10

Thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh

Question 11

Sinh phẩm (Thuốc sinh học)

Answer 11

Thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học

Question 12

Biệt dược gốc là gì

Answer 12

Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Question 13

Thuốc generic

Answer 13

Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc

Question 14

Sinh dược học bào chế nghiên cứu về cái gì

Answer 14

• Nguyên nhân hiện tượng không tương đương
• Nhấn mạnh vai trò tá dược, KT bào chế, bào bì đối với tính SKD của thuốc

Question 15

Tên của thuốc generic

Answer 15

• Tên chung quốc tế dược chất (INN)
  Vd: Amoxicyclin
• Tên thương mại riêng NSX, biệt dược (Brand name drug)
  Vd: Hapacol, Ospamox

Question 16

Điều kiện của 1 thuốc Placebo

Answer 16

+ Dùng dưới sự kiểm soát của nhà chuyên môn trong các thử nghiệm về tâm lý, tác động của thuốc
+ Chỉ chứa tá dược, không chứa dược chất.
+ Hình dạng cảm quan giống hết thuốc thử nghiệm

Question 17

Những yếu tố ảnh hưởng đến SKD của thuốc

Answer 17

• Tá dược
• Kỹ thuật bào chế

Question 18

Tá dược (đặc điểm, vai trò)

Answer 18

• Không có hoạt tính trị liệu
• Định hình dạng bào chế
• Cải thiện hiệu quả trị liệu dược chất
• Giúp bảo quản thuốc
• Có ảnh hưởng đến SKD thuốc

Question 19

Dược chất + Tá dược + KT bào chế ->

Answer 19

Dạng bào chế (Dạng thuốc)

Question 20

Thuốc generic là sản phẩm có sự tương đương sinh học so với sản phẩm đối chiếu là định nghĩa của?

Answer 20

EMA

Question 21

GxP

Answer 21

• GMP: Good Manufacturing Practice
• GLP: Good Laboratory Practice
• GSP: Good Storage Practice

Question 22

®

Answer 22

• Thương hiệu (brand)
• Được đăng ký bảo hộ
• Chỉ được đặt cạnh 1 kí hiệu

Question 23

Sinh phẩm tham chiếu

Answer 23

sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại VN trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Question 24

Sinh phẩm tương tự

Answer 24

sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu