UA 1

Question 1

Définir les termes suivants :
- Date de péremption
= Date de péremption réelle
- Date limite d’utilisation (DLU)

Answer 1

La date de péremption fait référence à la date établie par le fabricant. La date de péremption réelle ou DLU fait référence à la date établie par le pharmacien, en prenant en considération les conditions d’utilisation du médicament délivré.

Question 2

Que signifie le terme chaîne de froid pour les médicaments nécessitant d’être réfrigérés ? Quels sont les risques associés à un bris de la chaîne de froid ?

Answer 2

Pour les médicaments nécessitant d’être réfrigérés, la chaîne de froid signifie l’ensemble des opérations et de l’équipement nécessaire afin de maintenir ces médicaments dans l’écart de température recommandé, soit entre 2 et 80 C, et ce, à partir du moment où le produit est fabriqué, jusqu’à son administration au patient.

Un bris de la chaîne de froid peut affecter l’efficacité du médicament et
possiblement mener à un échec de traitement.

Question 3

Expliquez les raisons qui obligent un pharmacien à déterminer une date de péremption réelle sur chaque médicament servi sous ordonnance ou non ?

Answer 3

Chaque pharmacien dans l’exercice de sa profession a l’obligation légale d’inscrire plusieurs renseignements sur l’étiquette identifiant un médicament servi/vendu avec ou sans ordonnance, en outre la date de péremption réelle. Cette mesure a pour but de garantir une qualité optimale des médicaments. La date de péremption déterminée par le fabricant ne peut être utilisée d’emblée à cette fin, car plusieurs
facteurs, décrits dans les pharmacopées et connus des pharmaciens, influent sur la stabilité des produits pharmaceutiques. Le pharmacien a l’obligation légale d’indiquer à son patient jusqu’à quelle date il peut utiliser le médicament servi de façon sécuritaire.

Question 4

En ce qui concerne les gouttes ophtalmiques Polysporin®, peut-on considérer la date de péremption du fabricant comme étant la date limite d’utilisation (DLU)? Si oui, pourquoi; si non, quelle serait alors la DLU?

Answer 4

Non la date de péremption du fabricant ne peut être considérée comme la DLU. Bien que ce produit soit vendu dans le contenant original du fabricant, ce qui permet d’éviter un reconditionnement, il existe un risque de contamination par le patient. Dans ce cas précis, la norme 89.0, OPQ stipule que pour les solutions oto-nasoophtalmiques, une DLU de 30 jours de la date de service doit être inscrite. Concernant la conservation et péremption des onguents oto-naso-ophtalmiques, l’OPQ a précisé dans la rubrique Foire aux questions, comme pour les solutions oto-nasoophtalmiques : « …en l’absence de recommandation du fabricant, indiquer la date de la dispensation (donc d’ouverture) plus quatre semaines, à moins évidemment, que la date indiquée par le fabricant ne précède cette date » .

Question 5

Risperdal Consta®

Answer 5

Date limite du fabricant, si conditions d’entreposage respectées : doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8°C et à l’abri de la lumière. Entreposage possible à To < 25°C, et à l’abri de la lumière pour une durée maximale de 7 jours avant administration. Une fois reconstitué, doit être utilisé dans les 6 heures suivantes.

Question 6

Remeron RD®

Answer 6

Date limite du fabricant, tant que les
comprimés soient conservés dans le contenant original. Le comprimé extrait de la coque, doit être administré immédiatement afin d’éviter une désintégration rapide (comprimé à
dissolution rapide).

Question 7

Novolin® ge NPH (100 U/mL), fiole 10 mL

Answer 7

Fioles non entamées doivent être
conservées au réfrigérateur à des T entre 2-10°C. Date limite du fabricant, si
conditions respectées. Fioles en cours d’utilisation ne doivent pas être
réfrigérées, mais conservées à T° ambiante maximale de 25°C jusqu’à 28 jours et à l’abri de la lumière.

Question 8

Novolin® ge NPH Penfill (100 U/mL), cartouche 3 mL

Answer 8

Cartouches non entamées doivent être conservées au réfrigérateur à T° se situant entre 2 et 8°C. Date de péremption du fabricant. Cartouches en cours d’utilisation insérées dans un stylo injecteur ne doivent pas être
réfrigérées, mais conservées à T° ambiante max de 30ºC jusqu’à 28 jrs, à l’abri de la lumière. Ne doivent pas être retirées du stylo 1 fois insérées.

Question 9

Basaglar KwikPen® (100 U/mL), stylo injecteur prérempli de 3 mL

Answer 9

Stylos injecteurs intègres (i.e. non entamés) doivent être conservés au réfrigérateur (T° entre 2 et 8°C). Date de péremption du fabricant. Stylos injecteurs en cours d’utilisation doivent
être conservés à T° ambiante (< 30 ºC), à l’abri des sources directes de chaleur et de lumière jusqu’à 28 jours

Question 10

Biaxin® 250 mg/5 mL, suspension reconstituée

Answer 10

Recommandations du fabricant :
maximum de 14 jours à T° ambiante, une fois la suspension reconstituée.

Question 11

Lipitor® 10 mg, comprimé L

Answer 11

Le moindre de la date fixée par le fabricant ou un an

Question 12

Riva-Olanzapine 2,5 mg, comprimé Zyprexa® 2,5 mg, comprimé (boîte de 28)

Answer 12

Riva-olanzapine, le moindre de la date fixée par le fabricant ou un an pour les comprimés servis à partir du format de 100 ou 500 comprimés. Zyprexa®, la date fixée par le fabricant car conditionné en plaquette d’aluminium de 28 comprimés.

Question 13

Crème magistrale contenant :
- 15 g de clotrimazole 1%
- 15 g d’hydrocortisone 1%

Answer 13

Préparation peut être considérée
comme une exclusion à la norme
2012.01, OPQ; se référer à la norme 89.01 qui stipule qu’à moins de disposer d’informations bien documentées sur la
stabilité du produit, on doit limiter la DLU à 30 jours de la date de préparation.

Question 14

Dovonex® solution pour le cuir chevelu 60 mL

Answer 14

Le moindre de la date fixée par le fabricant ou 90 jours après l’ouverture.

Question 15

Clavulin® 200 mg/5mL, suspension reconstituée

Answer 15

Recommandations du fabricant : 7 jours au réfrigérateur, une fois suspension reconstituée.

Question 16

Clavulin® 125 mg/5mL, suspension reconstituée

Answer 16

Recommandations du fabricant : 10 jours au réfrigérateur, une fois suspension reconstituée.

Question 17

Xalacom® (latanoprost 50 mcg/mL et
timolol 5 mg/mL), gouttes ophtalmiques 2,5 mL

Answer 17

Flacon non entamé : conserver au
réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Flacon entamé : conserver à T° ambiante maximale de 25 °C pendant 10 semaines, à l’abri de la lumière.
À retenir : Norme 89.01 stipule une DLU
de 30 jours après la date d’ouverture, cependant lorsque le fabricant indique
une DLU spécifique dans la monographie, elle sera privilégiée.

Question 18

Azopt® gouttes ophtalmiques

Answer 18

Norme 89.01 : 30 jours après la date
d’ouverture

Question 19

Flovent® HFA 250 mcg, inh

Answer 19

Date fixée par le fabricant

Question 20

Flovent® 100 mcg, diskus

Answer 20

Date fixée par le fabricant

Question 21

Varivax III

Answer 21

Avant sa reconstitution, le vaccin a une durée de conservation de 24 mois et doit être entreposé au réfrigérateur (2°C à 8 °C). On peut aussi le conserver au congélateur, à des T° supérieures à -50 °C; s’il est transféré au réfrigérateur, le vaccin peut être congelé de
nouveau. Flacon de diluant doit être conservé séparément à T° ambiante (20 °C à 25 °C) ou au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler le diluant. Administrer le vaccin immédiatement après la reconstitution (max. 90 minutes).

Question 22

Flamazine 1% crème, tube de 50 g

Answer 22

Tube de crème doit être conservé à T° entre 8° et 25°C. Tube de crème doit être jeté 7 jours après ouverture car la crème stérile au départ ne contient pas d’agent de conservation.

Question 23

Flamazine 1% crème, pot de 500 g

Answer 23

Pot de crème doit être conservé entre 8° et 25°C. Le pot doit être jeté 24 heures après l’ouverture car la crème stérile au départ ne contient pas d’agent de conservation.

Question 24

Twinrix®

Answer 24

Date fixée par le fabricant. Recommandations du fabricant : Conserver entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler.

Question 25

Peut-on utiliser l’eau du robinet pour reconstituer un antibiotique en suspension? Répondre
par oui ou non. Justifier et au besoin indiquer le type d’eau à privilégier.

Answer 25

Non, l’eau du robinet n’est pas appropriée. Lorsqu’une préparation magistrale non stérile requiert l’incorporation d’eau, on doit utiliser soit de l’eau déminéralisée, de l’eau distillée USP ou encore de l’eau de qualité équivalente ou supérieure, p. ex. eau stérile pour irrigation. Une fois entamée, la bouteille d’eau utilisée doit être conservée au réfrigérateur pour un maximum de 30 jours. L’utilisation d’un système intégré à la plomberie pour purifier l’eau destinée aux préparations magistrales, n’est pas recommandée. Cependant, un tel système pourrait être utilisé si la qualité de l’eau est vérifiée de façon hebdomadaire et que les résultats des analyses correspondent toujours aux exigences des pharmacopées reconnues pour l’eau déminéralisée ou distillée. Ces vérifications doivent être consignées dans un registre d’entretien pour référence ultérieure. Le distributeur d’eau embouteillée non relié à la plomberie de la pharmacie, qu’il soit programmé ou non, n’est pas recommandé à ce jour pour les préparations magistrales non
stériles, car aucune donnée sur le maintien de la qualité de l’eau en condition opérationnelle dynamique (i.e. en cours d’utilisation), n’est disponible pour ces distributeurs.

Question 26

La date de péremption réelle d’un médicament implique un entreposage optimal. Décrivez de manière générale les conditions d’entreposage à privilégier à la maison.

Answer 26

De façon générale, les médicaments doivent être entreposés dans un endroit sec, à l’abri de la lumière directe, de la chaleur ou de l’humidité, et à une température ambiante n’excédant pas 25°C (sauf avis contraire du fabricant). À éviter : salle de bain (humidité), armoires près de l’évier de la cuisine (chute dans l’eau), armoires près de la cuisinière (chaleur), endroits relativement plus humides. Important
d’entreposer tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, et autant que possible sous clef. P.ex. privilégier tablette du haut dans la garde-robe des parents.

Question 27

Un patient vous consulte après avoir fait le tri de ses médicaments. Il veut savoir si ses comprimés Advil® sont encore bons. Il précise que la date de péremption indiquée sur la bouteille de 100 comprimés est 10-2022. Que lui répondez-vous ?

Answer 27

Je vérifie d’abord à quel endroit il conserve ses médicaments. J’explique que bien que les comprimés soient périmés depuis peu, la date de péremption établie par le fabricant certifie la qualité optimale du médicament. Cette date est une garantie que le médicament soit encore conforme aux spécifications de qualité (p.ex. maintien teneur, salubrité, efficacité, etc.). Par conséquent, il ne peut être assuré que ses comprimés Advil seront encore tout aussi efficaces et propres à être ingérés au-delà de la fin d’octobre. Je suggère au patient de les rapporter à la pharmacie afin de permettre une récupération sécuritaire des comprimés et que l’on puisse se
charger de leur destruction selon les normes et lois en vigueur. Puisqu’il semble utiliser rarement Advil®, je lui suggère de se procurer à l’avenir un plus petit format.

Question 28

. Vous recevez une ordonnance de Clavulin®-400 à servir à raison de 5 mL bid durant 10 jours. Quelle quantité servirez-vous ?

Answer 28

La monographie indique que la suspension reconstituée de Clavulin®-400 doit être conservée au réfrigérateur (2 à 8oC) et utilisée dans les 7 jours. Pour couvrir toute la durée du traitement à partir d’un antibiotique salubre et efficace, servir 1 flacon de 70 mL pour un maximum de 5 à 7 premiers jours du traitement, puis servir un second flacon de 70 mL afin de compléter le traitement de 10 jours.

Question 29

Une patiente consulte pour de l’information concernant un de ses médicaments Zyprexa Zydis® et son pilulier (Dosett®) qu’elle prépare de façon autonome. Chaque comprimé Zyprexa Zydis® est conditionné dans des alvéoles d’aluminium en plaquettes qu’elle trouve encombrantes. Elle demande : Puis-je sortir les comprimés de la plaquette à l’avance et les insérer directement dans mon pilulier? Oui ou non. Justifier votre réponse.

Answer 29

Les comprimés à dissolution rapide Zyprexa Zydis® se dissolvent au contact de la salive en 5 à 15 sec, ils sont très sensibles à l’humidité et doivent être entreposés dans l’enveloppe originale jusqu’à l’administration. Recommander de ne pas les sortir d’avance de l’emballage, découper l’enveloppe d’aluminium autour du comprimé (tout près sans l’abîmer) et insérer le comprimé emballé dans le pilulier. Insister sur l’importance d’entreposer le pilulier entre 15-30° C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Question 30

Une personne diabétique vous consulte en prévision d’un voyage le mois prochain. Un vol de 10 heures en avion est prévu. Que lui suggérez-vous pour le transport de son insuline NovoRapid® et Lantus® durant le vol ainsi que pendant son séjour ?

Answer 30

NovoRapid® et Lantus® doivent être entreposés entre 15-30° C (sans dépasser 30°C). pour une période maximale de 28 jours, à l’abri de sources directes de chaleur et de lumière, ne doivent pas être gardés au congélateur ni exposé au gel. On doit les conserver dans la cabine de l’avion, et non dans la soute à bagages. La température de la soute fluctue beaucoup, et le risque de gel est possible. Pour des températures > 30°C, on recommande l’utilisation de sacs réfrigérants de type Frio®. Si le voyage est d’une durée supérieure à 28 jours, prévoir assez de fioles pour toute la durée du voyage. Ces fioles devront toutefois être conservées entre 2° et 8°C avant utilisation.

Question 31

Vous inscrivez une ordonnance de comprimés de Statex ® 50 mg à l’ordinateur. Le logiciel de la pharmacie indique par défaut une date de péremption d’un an à partir du jour de service. En revanche, la date de péremption du fabricant sur le contenant du Statex® en inventaire est 9 mois. Que doit faire le pharmacien?

Answer 31

Le pharmacien a la responsabilité finale de valider l’inscription de la date limite
d’utilisation réelle (DLU) du Statex® comprimé; soit la plus rapprochée entre la date de péremption du fabricant ou la date correspondant à 1 an à partir de la date de service. L’information de la DLU transmise au patient doit être de 9 mois. Le pharmacien a la responsabilité légale de :

• Vérifier la date de péremption du fabricant de tout médicament en
  inventaire
• Ajuster l’information consignée au dossier et transmise au patient afin qu’elle corresponde à la DLU
• Porter une attention supplémentaire quand il s’agit de :
• médicaments périmés dont la diminution de l’efficacité ou la perte
  d’intégrité aurait un impact majeur
• médicaments dont la durée de conservation est courte
• médicaments longtemps en inventaire
• mettre en place un protocole de vérification de la péremption des médicaments de l’inventaire et s’assurer qu’il soit appliqué. Le personnel technique peut appliquer le protocole établi.

Question 32

Un patient vous consulte à propos d’une crème antifongique qu’il utilise à
l’occasion. Il aimerait apporter un peu de crème provenant du tube original à son chalet. Vous lui proposez un pot pour y mettre une portion de crème. La DLU de la crème reconditionnée et de la crème dans le tube original sont-elles les mêmes? Oui ou non. Justifier. Quelles normes le pharmacien devrait-il appliquer?

Answer 32

DLU de la crème conditionnée dans le tube original du fabricant; la plus rapprochée entre la date de péremption du fabricant ou la date correspondant à 1 an à partir de la date de service. DLU de la crème reconditionnée dans le pot fourni par le pharmacien; la plus rapprochée entre la date correspondant à 90 jrs à partir de la date de reconditionnement ou la date de péremption du fabricant. Normes et responsabilités du pharmacien :

• Reconditionner la crème dans le pot pour le patient;
• Identifier le contenu du pot en y apposant une étiquette selon les exigences du
  cadre réglementaire;
• Indiquer la DLU.