Module 4

Question 1

À quoi corresond la phase I de développement de médicament?

Answer 1

Étude de tolérance. Volontaires sains, recevant compensation

Question 2

À quoi correspond la phase II de développement de médicament?

Answer 2

Étude pilote des conditions d’efficacité et des modalités thérapeutiques.

Petits groupes de malades

Question 3

À quoi correspond la phase III de développement de médicament?

Answer 3

ECR

Question 4

À quoi correspond la phase IV de développement de médicament?

Answer 4

Étude post marketing

Détection des effets secondaires rares, très grands groupes de malades

Question 5

Dans quelles phases de développement d’un médicament y a-t-il un groupe contrôle?

Answer 5

III

Question 6

Dans le PICO, à quoi fait référence le P?

Answer 6

Population de référence

Question 7

Qui suis-je? Dans un ECR, population accessible qui sera échantillionnée pour l’étude

Answer 7

Cadre d’échantillonnage
ex: patients de 7 hôpitaux de Boston, avril-juin 2020

Question 8

Qui suis-je? Dans un ECR, Groupe homogène obtenu une fois les critères inclusion et exclusion appliqués

Answer 8

Population expérimentale

ex: Incl.: 19-85 ans, consentement oral, COVID, 2 parmi (fièvre, infiltrats, O2 appoint), inflammation, etc. Excl.:++ O2, certains tmts, diverticulite, etc. ( 243  n  1560)

Question 9

Qui suis-je? Dans un ECR, Sujets éligibles qui acceptent de participer

Answer 9

Participants

Question 10

Qui suis-je? Dans un ECR, population cible. Plus grande population à laquelle les résultats s’appliqueront

Answer 10

Population de référence

Question 11

Vrai ou faux? Dans un ECR, la probabilité d’un patient d’avoir une certaine assignation ne dépend pas de l’assignation des autres patients.

Answer 11

Vrai

Question 12

Quel est le principal avantage de la randomisation?

Answer 12

En moyenne, rend les groupes semblables en tous points (sauf pour l’intervention étudiée) et donc prévient la présence de facteurs de confusion

Question 13

Comment calculer le number needed to treat?

Answer 13

1/DR

Question 14

Comment calculer les améliorations de l’incidence chez les exposés dans un ER?

Answer 14

(Risque contrôle - Risque exposé)/Risque contrôle

Question 15

Vrai ou faux? Les méthodes d’imputation utilisées pour attribuer une valeur d’issue aux perdus de vue et maintenir taille de l’étude et effet de la randomisation permettent d’enlever le biais de sélection

Answer 15

Faux

Question 16

Quel type d’analyse utiliser lorsqu’il y a des participants non fidèles au traitement et qui permet d’offrir une mesure se rapprochant de l’efficacité réelle du traitement?

Answer 16

Intention thérapeutique

Question 17

L’analyse per protocol nous renseigne sur quel type d’efficacité?

Answer 17

Potentielle si non biaisé

Question 18

Qui suis-je? Efficacité du traitement dans conditions optimales

Answer 18

Potentielle

Question 19

Qui suis-je? Efficacité du traitement dans des conditions normales d’utilisation

Answer 19

Réelle

Question 20

Les critères d’éligibilité-exclusion trop stricts vont affecter quelle validité?

Answer 20

Externe

Question 21

L’absence de comparabilité entre participants et non- participants affecte quelle validité?

Answer 21

Externe

Question 22

Cadre d’échantillonnage non représentatif affecte quelle validité?

Answer 22

Externe

Question 23

Ce qui se produit avant la randomisation affecte quelles validités?

Answer 23

Externe

Question 24

Ce qui se produit après la randomisation affecte quelles validités?

Answer 24

Interne et externe

Question 25

Vrai ou faux? La validité interne et externe dans un ECR sont généralement mieux que dans les autres devis

Answer 25

Faux, souvent moins généralisable (moins de validité externe)

Question 26

Qui suis-je? Erreur qui consiste à rejeter l’hypothèse nulle (hypothèse d’égalité, d’absence d’effet ou d’absence d’association) quand cette hypothèse est la bonne.

Answer 26

Erreur α

Question 27

IC de 90 %. Quelle erreur α?

Answer 27

10% de probabilité de faire erreur α

Question 28

Qui suis-je? On conclut qu’il n’y a pas de différence significative entre populations (pas d’effet du traitement) mais, en réalité, il y en a une (un).

Answer 28

Erreur β

Question 29

De quoi dépend l’erreur β?

Answer 29

Puissance

Question 30

Qui suis-je? La capacité d’une étude à détecter une différence statistiquement significative entre deux populations, quand cette différence existe.

Answer 30

Puissance

Question 31

V ou F? Nous sommes certains de ne pas commettre d’erreur de type II (erreur B) quand les intervalles de confiance excluent la valeur nulle

Answer 31

Vrai