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Choix Du Groupe Témoin Flashcards

1
Q

Quels sont les 5 grands types de groupe témoin ?

A
  1. Placebo
  2. Absence de Tx
  3. Dose-effet
  4. Tx actif
  5. Témoin externe (historique/banque données) toutes catégories confondues
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2
Q

Quel sont les 3 types de préoccupations lors du choix du groupe témoins ?

A
  1. Éthique
  2. Scientifique (méthodologie, validité de l’inférence)
  3. Pratique (recrutement, faisabilité)
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3
Q

Qu’est-ce qu’un effet placebo ?

A

Soulagement des symptômes subjectifs liés à la prise d’un traitement d’efficacité pharmacologique nulle

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4
Q

Effet placebo : comment le contexte psychosocial a un effet sur le placebo ?

A

Facteurs individuels (patient ou clinicien) = croyance,attente désir,expérience passée qui interagissent avec :
l’interaction entre le patient et le clinicien = communication,empathie,réconfort,optimise
+
facteurs associés a l’environnement même du traitement = site,type et nature du traitement

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5
Q

Effet placebo : comment le mécanisme psychophysiologique a un effet sur le placebo ?(2)

A
  1. La suggestion ou l’autosuggestion (attentes)
    - Hypothèse : le cerveau accepte une idée qu’il transforme en acte
    + empathie(renforcement positif) + convaincu +ressenti +prise en charge = + effet placebo
  2. L’association de stimuli (conditionnement)
    - hypothèse : l’administration répétée de Rx déclenche la libération de médiateurs dans le SNC
    Ex : ça marche pas est-ce que je peut en avoir d’autre ? Perte importance de l’activité si patient ignore le moment ou la perfusion commence(perfusion)
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6
Q

Effet placebo : comment le mécanisme biologique a un effet sur le placebo ?

A

Placebo imite les effets du traitement

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7
Q

Effet placebo : comment l’effet nocebo a un effet sur le placebo ?

A

Effet négatif d’un placebo
Les gens pense avoir des effets secondaires et abandonne l’étude

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8
Q

Quel sont les 5 circonstances pouvant justifier l’utilisation d’un placebo ?

A

Principe de l’équilibre clinique
1. Il n’existe aucun traitement normalisé
2. Le traitement normalisé n’est pas meilleur que le placebo
3. Le traitement normalisé est le placebo
4. De nouveaux éléments d’information jettent le doute sur l’indice thérapeutique du traitements normalisé
5. Un traitement optimal n’est pas accessible à cause du cout ou d’une pénurie

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9
Q

Quel est l’utilité des essais contrôlés contre placebo et validité de l’inférence ? (2)

A
  1. Pour démontrer l’efficacité d’un Tx,le placebo (supériorité):
    • ne requiert aucune présupposition
    • ne dépend d’aucune information externe (hors de l’étude)
    • procure un standard interne qui améliore l’inférence qui peut être tirée des autres comparaison = comparer directement avec le groupe actif
    • procure le maximum de discrimination entre les effets adverses causés par le Tx et ceux qui résultent de la maladie étudiée = car même évolution de la maladie pour groupe Tx et placebo
  2. Pour démontrer une équivalence/non-infériorité au niveau de l’innocuité:
    • comparaison de l’incidence d’un effet adverse dans les groupes placebo et Tx test
    • nécessite un groupe contrôle actif permettant de vérifier la validité interne de l’essai(par documentation des effets adverses du Tx référence)
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10
Q

Quel sont les avantages des essais controlés contre placebo ? (2)

A
  1. Capacité de démontrer l’efficacité = augmente sensibilité de l’essai
  2. Mesure l’efficacité et de l’innocuité absolues
    • mesure effet thérapeutique total du Tx
    • permet de distinguer entre les effets adverse dus au Tx et ceux résultant de la maladie sous-jacente.
    • nécessite peu de sujets
    • réduit le niveau d’attente des sujets et chercheurs
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11
Q

Quel sont les désavantages des essais controlés contre placebo ? (4)

A
  1. Préoccupation éthique si Tx efficace existe pour prévenir la mortalité ou morbidité
  2. Préoccupation pratiques (patient et investigateur)
  3. Généralisabilité : environnement artificiel vs condition réelles
    Population non représentative (patients avec maladie sévère exclus)
    Certains centre refuse de participer
  4. Ne fournit pas d’information sur l’efficacité relative (peut pas comparer avec autre Tx sur marché )
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12
Q

Quel est l’effet sur la puissance de l’étude quand on augmente le nombre de groupe ?

A

La puissance diminue car l’effet placebo augmente

Car les patients vont avoir plus de chance de penser qu’il sont dans le groupe actif

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13
Q

Quel est la solution si dans un essais contrôles contre placebo la puissance diminue ?

A

On doit augmenter le nombre de patient ce qui permet d’augmenter la puissance car diminue l’effet placebo

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14
Q

Quel sont les autres combinaisons avec d’autres groupes témoins qui permettent l’utilisation d’un groupe placebo ? (3)

A
  1. Essai à 3 bras : contrôle placebo et actif
    • assure comparaison = démonstration efficacité (Tx test vs placebo= objectif 1)
    • permet de vérifier sensibilité de l’essai clinique en l’absence de résultat positif pour le Tx test (Tx réf vs placebo= validité interne = objectif 2)
    • permet de comparer l’efficacité relative du Tx test vs Tx réf (objectif 2)
    • le nombre de sujets dans le groupe placebo peut-être inférieur si nécessaire
  2. Dose additionnelles
    • utile dans études dose-réponse ou essais comparatifs (efficacité relative)
  3. Plan factoriel
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15
Q

Vrai ou Faux

Dans un essai à trois bras, un résultat positif pour la comparaison Tx test vs Pbo vérifie la validité interne de l’essai.

A

Faux

On peut vérifier la validité interne de l’essai a 3 bras lorsque la comparaison traitement test et placebo est positive en comparant traitement de référence avec placebo

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16
Q

Vrai ou Faux

Dans un essai clinique, le groupe placebo est utilisé pour reproduire l’effet réel qu’on peut observer en pratique clinique.

A

Faux

Environnement artificiel

17
Q

Modifications au devis expérimental : quel sont les modifications qu’on peut apporter au devis expérimental ? (5)

A
  1. Période limité de traitement par placebo
  2. Essai add-on
  3. Essai de remplacement
  4. Retrait anticipé
  5. Retrait randomisé
18
Q

Modification au devis expérimental : qu’est-ce que la modification période limitée de traitement par placebo ? (4)

A

Utiliser quand une période placebo à long terme n’est pas acceptable

On précède la phase de traitement actif d’un essai par une phase placebo en simple insu = Run-in
But: permet d’établir la sensibilité de l’essai
**élimine pas la possibilité d’avoirs des sujets répondeurs au placebo au cours de l’essai

19
Q

Modification au devis expérimental : a quoi sert la phase en simple insu dans la modification de période limitée de traitement par placebo ? (3)

A
  1. Assurer un sevrage thérapeutique (wash out) en cas de traitement antérieur
  2. Évaluer l’observance du patient au traitement étudié
  3. Vérifier la stabilité des symptômes et de la maladie (ligne de base)
20
Q

Modification au devis expérimental : qu’est-ce que la modification essai add-on ? (3)

A

Utiliser quand :
- il existe un Tx normalisé efficace qui est reconnu pour diminuer la mortalité ou la morbidité irréversible
** seulement si Tx normalisé n’est pas totalement efficace = laissant place a l’amélioration clinique
- dans les essais de non-infériorité quand la comparaison avec un contrôle actif est impossible ou serait difficile à interpréter (ES évident)

Préférable quand mécanisme d’action soit différent
Désavantage : efficacité est établie pour la combinaison, et la dose efficace en monothérapie pourrait être différente

21
Q

Modification au devis expérimental : qu’est-ce que la modification essai de remplacement ? (4)

A

Utiliser quand :Tx test ou placebo est ajouté aléatoirement à des sujets recevant des doses efficaces du Tx normalisé

  • le Tx normalisé est graduellement éliminé (éviter tout sx de retrait)
  • on observe si le sujet peut maintenir son état de base en utilisant des critères de réussit préétablis(développement tolérance rx )
  • idéale pour maladie chronique
22
Q

Modification au devis expérimental : qu’est-ce que la modification retrait anticipé ? (4)

A
  • Permet le retrait rapide des sujets :
    1. dont l’état clinique empire ou ne s’améliore pas selon un critère préétablie
    2. Qui représentent le premier événement que le Tx devait prévenir
    3. Dont l’état clinique nécessite un traitement de secours, d’où nécessité de changer de Tx
  • Les critères de retrait et la fréquence de leur évaluation doivent être clairement définis
  • La nécessité de modifier le Tx devient un paramètre d’efficacité
  • Désavantage : renseigne quelques fois sur l’efficacité à court terme seulement.
23
Q

Modification au devis expérimental : qu’est-ce que la modification retrait randomisé ? (7)

A

Utiliser pour étudier les Rx utiliser dans le Tx de maladies récurrentes
- permet de déterminer la durée optimale du Tx et la dose de maintien
- Des sujets stabilisés avec le Tx expérimental pendant une période pré-déterminée sont randomisés pour poursuivre le Tx ou recevoir le placebo
- Ces sujets peuvent provenir d’études en cours (prolongation ou en ouvert) et sont évalués avantage
- permet d’évaluer la persistance a long terme de l’efficacité du Tx quand le placebo n’est pas acceptable
- le retrait du Tx doit être graduel pour éviter le sevrage
- la durée peut être pré-déterminée ou dépendre d’un paramètre de retrait anticipé(ex: retour des sx) donc surveillance étroite des patients

24
Q

Qu’est-ce qu’un groupe témoin actif ?

A

Un traitement reconnu comme efficace qui permet de comparer l’effet du traitement expérimental dans les conditions de l’essai
TRAITEMENT NORMALISÉ

25
Q

Groupe témoin actif : pour un essai de supériorité, une différence en faveur du Txtest est interpréter de quel façon ? (2)

A

Évidence d’efficacité = même en présence d’une faible dose potentiellement efficace mais non toxique du Txref

Véritable supériorité = seulement si le contrôle actif est utilisé de manière approprié

26
Q

Groupe témoin actif : qu’est-ce qu’on doit s’assurer lorsqu’on fait un essai de non-infériorité ?

A

Que l’essai possède une sensibilité adéquate avant d’interpréter les résultats

27
Q

Groupe témoin actif : quel sont les avantages des études de supériorité ? (2)

A

Capacité de minimiser les biais (dose choisies Txref ne doivent pas être nocive)
Pas de préoccupation éthiques :
- soulève moins de controverse (tous reçoivent Tx soit pas de placebo)
- recrutement et approbation éthique facilités
- généralement moins d’abandon (car patient savent qu’il sont sur le traitement)

28
Q

Groupe témoin actif : quel sont les désavantages des études de supériorité ? (2)

A

Échantillons de grande taille requis pour évaluer l’efficacité
La différence attendue entre txtest et Txref est toujours inférieure a celle attendu entre le Txtest et placebo

29
Q

Groupe témoin actif : quel sont les avantages des études de non-infériorité ? (2)

A

Capacité de minimiser les biais (tous les patients reçoivent un Tx potentiellement actifs = interprétation positivement les cas limites lors de l’évaluation subjective )
- diminue la différence entre les groupes de Tx

Pas de préoccupation éthiques :
- soulève moins de controverse (tous reçoivent Tx soit pas de placebo)
- recrutement et approbation éthique facilités
- généralement moins d’abandon (car patient savent qu’il sont sur le traitement)

30
Q

Groupe témoin actif : quel sont les désavantages des études de non-infériorité ?

A

Échantillon de grande taille requis pour évaluer l’efficacité
Le seuil choisi est conservateur:
- inférieur au plus petit effet produit de manière fiable par le Tx réf
- doit tenir compte d’une perte potentielle d’efficacité du Tx réf

  1. Problématique de la sensibilité de l’essai pour les études de non-infériorité même en présence de résultat favorable
  2. Plus difficile de quantifier les résultats d’innocuité car pas de groupe placebo pour comparer évolution naturelle de la maladie
  3. MDE suggérés permettant l’utilisation d’un groupe placebo : phase de retrait randomisé/initiale de courte durée
31
Q

Groupe témoin actif : Quel est la différence entre entre essai de supériorité et de non infériorité ?

A

Les essais de supériorité visent à montrer que le nouveau traitement est supérieur au traitement existant
les essais de non-infériorité cherchent à montrer que le nouveau traitement n’est pas significativement moins efficace que le traitement existant, avec une marge d’infériorité acceptable.

32
Q

Quel est la différence entre groupe témoin actif et groupe placebo ?

A

la principale différence entre un groupe témoin actif et un groupe placebo réside dans le traitement ou l’intervention administré aux participants. Le groupe témoin actif reçoit un traitement établi, tandis que le groupe placebo reçoit un traitement factice qui ne contient pas de substance active.

33
Q

Vrai ou Faux

On inclut souvent une période de qualification pour éviter qu’il y ait des répondeurs au placebo pendant la période de traitement de l’étude.

A

Faux

Répondeur peuvent changer au courant de l’étude

34
Q

Vrai ou Faux

D’un point de vue statistique, il est possible d’inclure moins de patients dans le groupe placebo comparativement traitement actif.

A

Vrai

35
Q

Vrai ou faux

L’effet mesuré dans le groupe placebo représente l’efficacité non spécifique au Tx incluant l’effet placebo

A

Vrai

36
Q

Qu’est-ce qu’on mesure lorsqu’on demande l’efficacité réelle du Tx ?

A

Essai placebo pure

37
Q

Qu’est-ce qu’on mesure lorsqu’on demande l’efficacité spécifique au Tx ?

A

Quand on soustrait groupe traitement + placebo par groupe placebo

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