PHR 402 cours 4

Question 1

Comment on peut avoir confiance qu’un résultat obtenu lors d’une étude soit le bon

Answer 1

1- il y a un protocole
2-Il y a une certaine validation des résultats avec une certaine méthode fiable
3-La confiance envers les appareils

Question 2

Quel est le forum de discussion qui regroupe 35 pays membres attachachés à la démocratie et l’économie démarche

Answer 2

L’OCDE

Question 3

que veut dire OCDE

Answer 3

L’organisme de coopération et développement économique

Question 4

comment l’OCDE aide le gouvernement

Answer 4

• compare les résultats de leur politique
  -trouves des solutions aux problèmes communs
  -identifie les bonnes pratiques

Question 5

de quel section de l’ICH ou l’OCDE est impliqué

Answer 5

dans la section s (sécurité) des études pré-clinique

Question 6

donne deux avantages de faire parti de l’OCDE

Answer 6

-favorise la confiance dans la qualité et la rigueur des études d’innocuité
-AMD= acceptation mutuelle des données entre les pays membres

Question 7

aux états-unis quel est la réglementation qui touche la food and Drug

Answer 7

CFR ( code of federal regulation)

Question 8

Au Canada qui est responsable d’améliorer et protéger la santé des Canadiens

Answer 8

santé Canada

Question 9

Qui donne l’autorisation des études cliniques au Canada

Answer 9

santé canada (TPD)

Question 10

Au Canada qui gère l’initiative relative aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Answer 10

le conseil canadien des normes (CCN)

Question 11

Quel est l’objectif premier des principes de l’OCDE relatifs aux BPL

Answer 11

Assurer l’obtention de données d’essai fiables
la sécurité des substances et préparation chimiques industrielles
harmonisation des procédure d’essai

Question 12

Vrai ou Faux l’ICH s’occupe que des BPL et ne s’occupe pas de principes scientifiques

Answer 12

Faux, c’est plutôt l’OCDE qui s’occupe que des bonnes pratiques de lac

Question 13

Selon l’OCDE qu’est-ce qu’on doit avoir pour la fiabilité des résultats

Answer 13

• la qualité
  -l’intégrité des résultats
  -la traçabilités des données (numéro de lot)

Question 14

Nomme des exemples autre que les médicaments évalués pour les bonnes pratiques de laboratoire

Answer 14

les pesticides
les cosmétiques
les appareils médicaux

bref, tout ce qui touche l’humain (contact)

Question 15

nomme les 5 points fondamentaux couverts dans un labo BPL

Answer 15

1- ressource: personnel a de l’expertise, formation et avec un équipement approprié
2-Règles: Protocole et procédure
3-Caractérisation: la date, le lot
4-Résultats: le rapport, les analyses, les archives
5-Assurance qualité:avoir un département indépendant qui s’occupe de respecter BPL

Question 16

Nomme le minimum qu’on doit avoir pour avoir les BPL

Answer 16

-directeur d’étude qui est responsable que l’étude est conforme
-Protocole/plan d’étude écrit à l’encre bleu
-Rapport final
-Archivage
-Programme d’assurance qualité indépendant de l’étude

Question 17

Exemple de ce que le directeur d’étude fait (La personne responsable de tout ce qui entoure l’étude)

Answer 17

-signe protocole
-autorise déviation
-responsable de la conformité

Question 18

Nommes quelques infos qu’on note dans la procédure standard d’opération (SOP) qui se retrouve sur le lieu de travail et permet de standardiser

Answer 18

-UTILISATION DE l’équipement
-méthode expérimentale
-utilisation cahier de laboratoire
-archivage
-nettoyage des locaux

Question 19

Combien d’années on doit garder nos études précliniques en archivage

Answer 19

5 ans

Question 20

Nomme quelques rôles de l’équipe d’assurance qualité

Answer 20

-organise et maintient le registre d’inspection
-Intéragit avec les organismes réglementaire
-confirme que l’étude respecte les lignes directrice et les normes

Question 21

Nommes de conséquences de non conformité

Answer 21

-rejet de l’étude
-Retard sur le programme de développement
-refus d’approbation
-réputation du laboratoire
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