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Introduction à l'assurance qualité > 2-Les organismes réglementaires > Flashcards

2-Les organismes réglementaires Flashcards

1
Q

Qui sont les 3 leaders mondiaux des BPL/BPF?

A

États-Unis, Communauté européenne et Japon

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2
Q

Qu’est ce que l’EMA et quel est son rôle?

A

Agence européenne des médicament

Gère la réglementation en Europe

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3
Q

Qu’est ce que la PMDA et quel est son rôle?

A

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Gère la réglementation au Japon

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4
Q

Qu’est ce que le CFR et qui l’a publié?

A

Code of Federal Regulations

Réglementation publiée par la FDA

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5
Q

Que signifie ISO?

A

International Standard Organization

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6
Q

Vrai ou Faux
L’ISO est une organisation gouvernementale

A

Faux
C’est une organisation non gouvernementale

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7
Q

Quand l’ISO a-t-elle été créée?

A

1947

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8
Q

Combien de pays membres l’ISO est-elle constituée?

A

Plus de 160

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9
Q

Quels sont les 3 catégories de membres de l’ISO?

A
  • Comité membre : organisme représentatif de la normalisation de son pays (Canada)
  • Membres correspondants : organisation dont le pays n’a pas encore de normes (Ne prennent pas part à l’élaboration des normes, mais sont au courant des travaux)
  • Membres abonnés : membres dont le pays a une économie très limitée
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10
Q

Qu’est ce que les normes ISO?

A
  • Fournissent spécifications techniques appliquées dans le monde entier
  • Garantissent que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs
  • Créées dans une optique de qualité, de sécurité et d’efficacité
  • Facilitent le commerce international
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11
Q

Vrai ou faux
Les normes ISO sont volontaires.

A

Vrai
ONG ne peut obliger loi, mais peuvent devenir des exigences de marché

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12
Q

Vrai ou Faux
ISO peut délivrer des certifications.

A

Faux
Doit être fait par des autorités réglementaires

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13
Q

Vrai ou Faux
Les normes ISO traitent des produits

A

Faux
Les normes ISO traitent du processus (manière de travailler)

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14
Q

Identifiez à quoi servent ces normes ISO suivantes :
ISO 9001 : …
ISO 14001 : …
ISO 50001 : …

A

ISO 9001 : norme de système de management de la qualité (SMQ)

ISO 14001 : norme de système de management environnemental

ISO 50001 : norme de système de management de l’énergie

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15
Q

Est-ce que les normes ISO sont beaucoup utilisées en biotechnologie?

A

Non, car les laboratoires ont d’autres système d’assurance qualité déjà présents.

En revanche, les laboratoires utilisent des produits eux-mêmes certifiés ISO

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16
Q

Identifiez à quoi servent ces normes ISO suivantes :
ISO 15189 : …
ISO 17025 : …
ISO 13485 : …

A

ISO 15189 : « Laboratoire de biologie médicale – exigences concernant la qualité et la compétence »

ISO 17025 : « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais » (Norme utilisée comme base par le CCN)

ISO 13485 : « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires »

17
Q

Que signifie CIH?

A

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain

18
Q

Quel est le rôle du CIH et quand a-t-il été créé?

A

Créé en 2015

Vise à faciliter le marché mondial des médicaments en harmonisant les règlements entre les différents pays. Les documents règlementaires sont avant tout des recommandations.

19
Q

Vrai ou Faux
Le Canada est un membre permanent du CIH

A

Vrai

20
Q

Quelles sont les 4 missions du CIH (Q, S, E, M)?

A

Q : Qualité : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté)

S : Sécurité : Études précliniques in vivo et in vitro

E : Efficacité : Études cliniques chez l’humain

M : sujet Multidiciplinaire : sujets qui se recoupent parmi les trois autres

21
Q

Que signifie IMDRF?

A

International Medical Device Regulators Forum

22
Q

Quel est le rôle du IMDRF et quand a-t-il été créé?

A

Créé en 2011

Coalition bénévole visant à accélérer l’harmonisation règlementaire matériels médicaux

23
Q

Qui sont les membres du IMDRF?

A

Représentants d’organismes de réglementation nationaux

OMS agit comme observateur officiel

24
Q

Que signifie l’OCDE et quel est son rôle?

A

Organisation de coopération et de développement économiques

Promeut le développement économique
Travaille sur les problèmes sociaux, économiques et environnementaux
À l’origine des BPL

25
Q

Combien de pays comporte l’OCDE?

A

35 pays (le Canada en fait partie)

26
Q

Que signifie OMS et quand a-t-elle été créée?

A

Organisation mondiale de la santé (OMS ou WHO)

Créée le 7 avril 1948 (Journée mondiale de la Santé)

27
Q

Quel est le rôle de l’OMS?

A

Sauver des vies et réduire les souffrances humaines en temps de crise

Publie des recommandations internationales rédigées par un groupe d’experts
Prépare et distribue des standards biologiques de référence
→ permet d’obtenir une cohérence et une uniformité de fabrication internationale

28
Q

Quel est le rôle de Santé Canada?

A

Aide les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé
S’assure de la sécurité/qualité des produits de consommation, des médicaments…
S’assure de l’application du Règlement sur les aliments et drogues

29
Q

Quels produits doivent suivre les réglementations de Santé Canada?

A

Tout produit (médicament, cosmétique, aliment) vendu au Canada

30
Q

Quel est l’action prise par Santé Canada pour vérifier l’application de leurs règlements?

A

Effectue des inspections pour vérifier la conformité avec les BPF

31
Q

Que signifie CCN et quand a-t-il été créé?

A

Conseil canadien des normes

Créé en 1970

32
Q

Quel est le rôle du CCN?

A

Société d’État fédéral (ministère de l’Industrie) encourageant une normalisation efficiente et efficace au Canada

Organisme national d’accréditation au Canada

33
Q

Quel est l’équivalent du CCN au Québec?

A

Bureau de normalisation du Québec (BNQ)

34
Q

Quel est le rôle du DIM

A

DIM : Direction des instruments médicaux

S’occupe de la réglementation des matériels médicaux au Canada

35
Q

Qu’est ce que la DGPSA?

A

DGPSA : Direction générale des produits de santé et des aliments

Assure l’application de la loi canadienne sur les aliments et les drogues

36
Q

Qu’est ce que le CBER?

A

CBER : Center for biologics evaluation and research

Bureau américain qui réglemente le sang et les produits sanguins

37
Q

Qu’est ce que le DPSC?

A

Direction canadienne de surveillance des produits commercialisés

38
Q

Comment qualifierait-on les normes ISO 9000, ISO 14000 et ISO 50001?

A

Des normes génériques

Introduction à l'assurance qualité (3 decks)

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