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UE 12 - Lecture critique d'article > 2 - Méthode d'un article > Flashcards

2 - Méthode d'un article Flashcards

1
Q

Quels sont les types de populations

A

Source = théorique ( tout le monde )

Eligible = réelle = pop que l on peut screener

Etudiée = réelle = on l’étudie

Cible = théorique = pop chez qui on peut généraliser

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2
Q

Quels sont les intérêts du tableau 1

A

Validité externe => pop étudiée = pop cible

Validité interne => comparaison des 2 bras

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3
Q

Biais en cas de non comparabilité des 2 groupes dans le tableau 1

A

Biais de sélection

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4
Q

Différence critères d inclusion / non inclusion / exclusion

A

Inclusion = tous pour rentrer dans l’étude
Non inclusion = aucun pour rentrer dans l’étude
Exclusion = aucun pour rester dans l’étude

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5
Q

A quoi correspond la clause d ambivalence

A

Le patient doit pouvoir recevoir les 2 bras sans distinction

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6
Q

Quelles sont les conséquences des critères d’inclusion trop nombreux

A

Baisse la validité externe
Augmente la validité interne
Difficulté d’inclusion

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7
Q

Que doit on analyser dans un recrutement de patient

A

Lieu
Période
Mode de recrutement
Consentement écrit et signé

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8
Q

Quels sont les objectifs de la randomisation

A

Minimise le biais de sélection
Répartition uniforme et équilibrée
Permet l analyse en ITT
Analyse en sous groupe

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9
Q

Quels sont les types de randomisation

A

Simple

Restreinte = bloc / cluster / stratifié / minimisation

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10
Q

Caractéristiques de la séquence de randomisation

A

Equilibrée
Déséquilibrée
Centralisée
Assignation secrète

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11
Q

Quels sont les avantages d’une randomisation par bloc

A

Diminue le biais effet temps
Assurer une distribution équivalente
Diminuer la fluctuation d echantillonage

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12
Q

Fonctionnement d’une randomisation par cluster

A

AMIKINAL

1 bras par hopital ce qui élimine le risque de contamination

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13
Q

Fonctionnement d’une randomisation par stratification

A

Répartition équilibrée autour d’un facteur de confusion majeur

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14
Q

Quels sont les avantages d’une randomisation par stratification

A

Parité sur un fc de confusion majeur
Elimine le biais effet centre
Renforce la validité interne

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15
Q

Fonctionnement d’une randomisation par minimisation

A

Randomisation par stratification pour permettre une égalisation dynamique des groupes
Permet des études avec de très faibles effectifs

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16
Q

Modalités qui assurent l assignation secrète

A

Investigateur ne doit pas avoir accès à la liste
Centralisée et secrète
Bloc de taille n variable
Enveloppes scellées, opaques, numérotés de façon séquentielle
Containers du médicaments numérotés de façon séquentielle

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17
Q

Quels sont les niveaux d aveugle

A

Ouvert : Abs d insu
Simple : Patient ignore son groupe
Double : Patient et méd ignorent le groupe
Triple : Patient / med / stati ignorent le groupe

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18
Q

Comment assurer la comparabilité initiale des 2 bras sinon quelle conséquence

A

A priori par randomisation
Verification par le tableau 1
Nombre de test restreints

=> Biais de sélection

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19
Q

Comment assure le maintient la comparabilité des 2 bras sinon quelle conséquence

A

Assuré par le double aveugle
Nbr de perdu de vue comparable
Nbr de patient exclu comparable

=> Biais de classement

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20
Q

Quels sont les risques en cas d’étude en ouvert

A

Bias de suivi

Biais d évaluation

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21
Q

Quels sont les avantages et inconvénients du double placebo

A

Avantages
Aveugle quand galénique différente

Inconvénients
lours pas simple
Couteux
Non éthique si chirurgie

22
Q

Conditions d utilisation du placebo

A

Pas de traitement de référence

Pas de perte de chance

23
Q

Quel est l interet du groupe controle

A

Minimiser le biais de confusion

24
Q

Comment assurer la comparabilité finale des 2 bras sinon quelle conséquence

A

Analyse en intention de traité

=> Biais d attrition

25
Critères pour avoir un ITT
Tous les patients randomisés sont inclus Tous les patients sont analysés dans leurs groupes Perdus de vue sont pris en compte
26
Comment prendre en compte les perdus de vue
Hypothèse du biais maximum | LOCF
27
Quels sont les éléments d'un diagramme de flux
RASA Recrutement Allocation Suivi Analyse
28
Comment décrire le protocole d'une étude
TRIM Type d etude Randomisation Intervention Mesure des critères
29
Quels sont les informations à verifier dans un diagramme de flux
Validité externe ITT / per protocole / traitement reçu Perdus de vue < 10-15% sinon biais de sélection Repartis équitablement sinon biais de classement Perdus de vue sinon biais d attrition
30
Définition du NSN ( nbr de sujet necessaire )
NSN = (nbre à inclure) - (nbre estimé perdu de vue)
31
Interet de calculer le NSN
Reduire les couts Reduire le délai de l étude Garantir la puissance statistique
32
Quels sont les paramètres principaux qui rentrent dans le calcul du NSN
``` Risque a = 1ere espèce Risque B = 2ème espèce taille de la différence estimée variance ou risque de base du critère principal incidence du critère principal ```
33
Quels sont les paramètres secondaires qui rentrent dans le calcul du NSN
``` sup / non inf / équivalence unilat ou bila parallèle / croisée durée de l étude nbr de perdus de vues attendus données appariées ```
34
A quoi correspond la puissance à priori
critères du NSN
35
A quoi correspond la puissance à postériori
Resultats significatifs Abs de biais Effectif de l echantillon final vs NSN Type d analyse
36
Quels sont les avantages d'une étude multicentrique
Recrutement Plus important = Aug puissance Plus large = Aug validité externe Plus rapide = Aug validité interne
37
Test statisiques en cas de variables Qualitative Quantitative
Qualitaitve = Chi 2 si N>5 Quantitative normale = Student si N> 30 ou ANOVA Quantitative non normale = Mann Whitney
38
Test statistiques en cas de données appariées
Normale = T apparié ou ANOVA | Non normale = Wilcoxon ou Friedman
39
Test statistiques en cas d association entre variable
Normale = Regression linéaire ou Pearson | Non normale = Spearman
40
Tests statistique en cas de courbes de survie
Kaplan Meyer = probabilité de survie Log rank = comparaison 2 courbes Cox = analyse multivariée
41
Interets d utiliser un test unilatéral
Augmenter la puissance | Diminuer le nombre de sujet à inclure
42
Caractéristiques de la proportion de perdus de vue
``` Quantifiée Faible < 10% Equilibrée Etudiée Representée sur le diagramme de flux ```
43
Quels sont les types d etudes qui utilisent les courbes de survie
Essais thérapeutiques | Cohortes pronostiques
44
Quelles sont les autorisations si études interventionelles
Avis + du CPP Avis + ANSM si thérapeutique Comité indépendant de surveillance Assurance obligatoire du promoteur
45
Quelles sont les autorisation si études observationelles
Principe de non opposition Consentement écrit non obligatoire Avis + CNIL Avis + CCTIRS
46
Conditions pour qu'une étude soit éthique
Etude justifiée et utile Méthodologie adaptée Groupe controle Analyse intermédiaires prévues a priori
47
Quels sont les lois qui encadrent la recherche médicale
Helsinki Huriet Serusclat Loi de bioéthique
48
A quoi correspond l investigateur
Un ou pls médecins Redige le protocole Produit les résultats de l étude Abs de conflit d interet
49
A quoi correspond le promoteur
Grp pharma, labo, entreprise Finance Contracte l assurance Designe l investigateur
50
Quelle sont les missions de l HAS
``` Elabore les recos pour la pratique clinique Indicateur d amelioration / sécurité Certifie les établissements de santé Aide à la décision les pouvoirs publics Logiciel d aide à la prescription ```

UE 12 - Lecture critique d'article (8 decks)

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