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3 Flashcards

(72 cards)

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1
Q

Pharmaco Techni

A

Aspect technologique : phase de mise en forme du médicament : formulation/techniques de fabrication : à partir de la substance active jusqu’au conditionnement
Norme : bonnes pratiques de fabrication
Deux applications : officinale/industrielle : majorité des médicaments

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2
Q

Bio pharmacie ou bio galénique

A

Aspect biologique : paramètres intervenant dans la formulation et la fabrication
Objectif : étudier les paramètres qui agissent sur la libération de la substance active dans l’organisme : cinétique : choix de l’excipient/enrobage

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3
Q

Jenny pharmaceutique

A

Aspect technique industrielle : mise au ban de méthode du matériel nécessaire à la transposition des échelles : fabrication industrielle/opération unitaire de production/efficacité sécurité

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4
Q

Différence des trois domaines pharmacie galénique

A

Pharmaco technique : technologie
Galénique : biologique
Jenny pharmaceutique : aspects techniques industrielles

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5
Q

Influent sur la biodisponibilité

A

Système de délivrance de la substance active : peux moduler la libération de la substance active : transport à un endroit donné de l’organisme

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6
Q

Éléments constitutifs d’un médicament

A 
Que des substances à usage pharmaceutique : monographie de la pharmacopée européenne
Là où les substances actives
Les excipients
Le conditionnement
Assemblée : procédé de fabrication
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7
Q

Substance active : utiliser pour

A

Ça potentialités thérapeutique : préventif curatif

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8
Q

Substance active d’origine animale

A

Ont tendance à diminuer : contamination/réaction immunitaire

Héparine/dérivés du sang

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9
Q

Majorité des médicaments sont

A

Synthèse/Amy synthèse chimique

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10
Q

Biotechnologie :

A

Représente de plus en plus de substances actives

Insuline/vaccin/antibiotiques/anticorps

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11
Q

Qualité de la substance active

A

Parfaitement défini

Notion de conformité : contrôle

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12
Q

Excipient

A

Étymologie : latin : recevoir
Véhicule
Matières premières inerte sur le plan physico-chimiques : pas d’interaction négative avec la substance active/optimisation des propriétés et la substance et les adapter au mieux utilisé
Très nombreux : différentes présentations/couleurs : solide : lactose/lipides : zéro simple sache semi solide :

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13
Q

Excipients : indispensable à la réalisation du médicament

A

Utiliser dans la formule et la fabrication d’une forme pharmaceutique
Peux modifier de façon importante la cinétique de la libération de la substance active

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14
Q

Rôle des excipients

A

Technologique : support de fabrication : mise en forme/stabilité : protection/influence de l’observance
Rôle bio pharmaceutique : mise à disposition vis-à-vis de l’organisme : forme à libération modifier

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15
Q

Choix des excipients

A

Qualitatif et quantitatif : doit être adapté à formes galénique là je vois d’administration
Exigences réglementaires économique : qualité pharmaceutique : différent de l’usage en agroalimentaire

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16
Q

Conditionnement

A

Critères de choix : choisi en fonction : type de substances actives/type de vent galénique/des conditions et de durée de vie de conservation/présentation
Indication est contraint utilisation

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17
Q

Conditionnement primaire

A

Directement en contact avec la forme galénique

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18
Q

Conditionnement secondaire :

A

Emballage/notice

Rôle d’information est identification

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19
Q

Rôle du conditionnement

A

Protection : conservation qualitative et quantitative/choisi très tôt au cours du développement est validé par les essais de stabilité/attention aux interactions contenant contenu
Fonctionnels : facilite l’emploi du médicament
Identification et informations : éviter les erreurs/assurer la sécurité : conditionnement secondaire

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20
Q

Choix du conditionnement

A

Différentes propriétés

Principaux matériaux utilisés : vert/plastique : polymère/aluminium

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21
Q

Harmonisation du dossier d’enregistrement : Ctd

A

Union européenne/États-Unis le Japon

Garantie de sécurité/qualité/efficacité

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22
Q

Les bonnes pratiques

A

Fabrication/laboratoire de la clinique/distribution/dispensation

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23
Q

Développement pharmaceutique

A

Production de prototype destiné aux essais cliniques : préparation de la transposition des chaînes

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24
Q

Production industrielle

A

Production des médicaments à grande échelle : nombreux contrôles
But : qualité et reproductive des médicaments

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25
Procédé de fabrication
Ensemble des opérations unitaire permettant la transformation de la matière : réfléchi de la conception du médicament Opération de peser/mélange/broyage/transfert/séchage Bonne pratique de fabrication : normes
26
État critique
Étape : opérations les plus susceptibles d’empathie et la qualité du médicament : mise en place de plan d’expérience
27
Bonne pratique de fabrication
Objectif : limite t’es des risques de la fabrication : de contamination croisée des produits/confusion : étiquetage Édité par la NSM Obligatoire : opposable juridiquement/inspection
28
Bonne pratique de fabrication quatre champ d’application
``` Médicaments à usage humain Substance active comme matière première Système informatique/automatisation Médicaments destine aux essais cliniques Médicaments biologie : vaccin/antigènes la chance ```
29
Contrefaçon : Death OMS
Médicaments qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette indiquant pas son nom d’entités ou son origine véritable
30
ContrefaçonChiffres plus exemple
7 à 10 % des médicaments dans le monde Jusqu’à 60 % dans les pays envoie de développement Exemple : Un médicament sans substance active : la plus courante Substances actives faible/excipients inadéquate/défaut dans le conditionnement
31
Choix de la femme galénique en fonction de
Substances actives là je vois l’administration choisi/objectifs thérapeutiques
32
Classification des formes galénique
Voix d’administration : critère le plus souvent Consistance : solide/semi solide/liquide Présentation : unitaire/Multi dos Performance : mode de libération : immédiat/modifier : accélérer/retardé/prolongé/séquentiel
33
Vos rôles différents de voie intraveineuse
Digestion : voie oral | Absorber : voie intraveineuse
34
Voie oral
La plus utilisée : 70 % des médicaments | Plus confortable : très utilisé en ambulatoire/hôpital
35
Voie parentérale
Injectable Intraveineuse : très rapide Sous-cutanée : prolongé Intramusculaire
36
Voie transe muqueuse
``` Per linguales : très rapide Rectal Vaginale Oculaire/ophtalmique O.R.L. : nasal/auriculaire Pulmonaire ```
37
Vois oculaire
Solide : insert Semi solide : pommade Liquide : collyre/solution pour lavage
38
Arôme édulcorant : sirop
Favorise la croissance des micro-organismes
39
Forme uni doses : liquide
Ampoules buvable
40
Forme Multi dos : solide
Granules/poudre
41
Développons pharmaceutique
Phase de conception : établir : formulation/procédé de fabrication : inclus : essaye de laboratoire/fabrication des lots pilote/étude de transposition d’échelle
42
Développement pharmaceutique objectif
Trouver la forme pharmaceutique la plus adaptée Pour une substance active donné/voix d’administration spécifique/procédé de fabrication adapter/effet thérapeutique attendu
43
Déroulement du développement pharmaceutique
De la recherche jusqu’aux essai clinique : finaliser avec les essais cliniques de phase 11
44
Mettre au point un nouveau médicament :
``` 10 à 20 ans : 100 000 molécules identifier une Silico Sans molécules tester sur l’animal The molécules formuler : candidat médicaments tester sur l’homme Un médicament ```
45
Rechercher développement
Huit à 10 ans : prix clinique la clinique/développe en pharmaceutique : mise au point de la forme pharmaceutique : galénique : recherche du process d’industrialisation
46
Accès au marché :
Un à trois ans : procédure administrative : MM/remboursement/pris
47
Vie de la spécialité
10 à 20 ans : un production industrielle –commercialisation –surveillance
48
Médicaments deux vies
Première étape : élaboration du médicament | Deuxième étape administration aux patients : de venir dans l’organisme/effet thérapeutique
49
Face bio pharmaceutique : 3 × 3 types
Elle DA Libération : substance active Dissolution de point dans les milieux physiologique Absorption de point au niveau sanguin
50
Trois phases de devenir dans l’organisme
Dio pharmaceutique : elle DA Pharmacocinétique : ADEME Pharmacodynamiques : effet clinique du médicament
51
Temps de latence
T0-t1 Délai de survenue de l’action Temps nécessaire pour atteindre le seuil d’efficacité du médicament
52
Temps pour atteindre l’effet maximal : T Max
0-2 Temps pour atteindre ses Max Thé Max et Max sont des valeurs pharmacocinétique : différent de la galénique
53
Durée d’action du médicament
1-3 Marge thérapeutique Comprise entre le seuil d’efficacité/concentration efficace et le seuil toxique Valeur proche : marche thérapeutique étroite Valeur très espacées de quoi marche thérapeutique large
54
biodisponibilité
Définition dans le code de la santé publique : caractéristiques d’une forme pharmaceutique : cinétique/proportions par rapport à la dose administrer attends la circulation générale
55
Objectif de la biodisponibilité
Caractériser une forme galénique/comparer deux ou plusieurs forme pharmaceutique pour une même substance active Administrer un mot par la même voix/ dose différentes
56
Vieux disponibilités : deux aspects
Quantitatif : réellement absorber et non métaboliser : effet le premier passage de point dans la circulation sanguine Cinétique : vitesse à laquelle se produit ces phénomènes : libération moduler grâce a la pharmacie galénique
57
Facteurs qui influencent biodisponibilités :
Formulation Fabrication Administration/relatif au sujet
58
Biodisponibilité en fonction de la forme galénique
Même nos administrés Libération différentes Trop rapide/correct/trop lente
59
Vieux disponibilités en fonction de la dose administrer
Même vitesse de libération mais quantité de substances actives différentes 12 trop importante/12 adopter/12 trop faible
60
Étude de biodisponibilité
Lors de la mise au point d’un nouveau médicament : indispensable : choix de la forme galénique Étude comparative évaluation de produits identiques : étude de bio équivalence : comparaison princeps et générique/comparaison Inter laboratoire/changement de site de fabrication Si ton continue de la qualité du médicament : love sa fabrication de chaque lot : étude de biodisponibilité in vivo remplacer par des essais in vitro
61
Face bio pharmaceutique elle DA
Phase la plus impacté par la forme galénique : libération de la substance active/dissolution substance active au niveau moléculaire/absorption dans le sens Dio pharmacie : mise à disposition dans l’organisme de substances actives du médicament
62
Facteurs de formulation
Propriété de la substance active : propriétés physico-chimiques : solubilité/polymorphisme/granulométrie–surface exposé au liquide biologique–quantité par prise Choix des exceptions : nature/proportions/propriété Choix de la forme galénique : vitesse de libération des formes liquide plus rapide que les femmes solide
63
Forme solide
Plus le temps de désagrégation ai cours que la vitesse de libération et rapide Liquide : plus la solubilisation dans le milieu biologique est facile plus la libération et rapide
64
Facteurs de fabrication
Conditions de préparation Opération/ appareillage Conditions de stockage Ensemble du procédé de fabrication : AMM : CDD
65
Modification de laCinétique plasmatique
Voie oral : temps de latence | Vous en intraveineuse : substance directement dans le plasma
66
Voie oral : exemple
Prison tout le monde aliments : modification de la dissolution/absorption PH des flux du jet digestif estomac : un–3/intestins : six–sept Conditionne le degré d’ionisation de la substance active et donc de son absorption Durée du transite : long dans l’intestin : majorité des médicaments absorber au niveau de l’intestin Sécrétion biliaire : un pack des selles biliaire sur l’absorption des médicaments
67
Forme à libération
Conventionnel : immédiat : pas de modification délibérée de la libération : vitesse dépendante uniquement des propriétés intrinsèque de la substance active Modifier : modification de la vitesse/lieu de libération de la substance active : formulation particulière : excipients/procédés de fabrication spéciale Durée de fabrication en fonction de type forme galénique/voix administration Possibilité de combiner les deux : traitement de la douleur : traitement de fond : libération prolongée : comprimé ou patch Douleur aiguë : libération immédiate : comprimé/bâtonnets meAdministré par voie buccale
68
Forme à libération prolongée
Vitesse de libération inférieur à celle de la forme de libération conventionnel par la même voix d’administration Très fréquent en thérapeutique : on peut avoir un effet thérapeutique prolongé Action plus constante Traitement chronique : amélioration de l’observance là je réduction de la fréquence des prises/ne doivent pas être oublié ou mal utilisé : pas de broyage
69
Forme à libération retardé
Libération différé : forme gastro résistant : libération dans l’intestin au lieu de l’estomac
70
Forme à libération accélérer
Vitesse de libération supérieur à la femme professionnelle | Comprimés effervescent,Lyocs
71
Forme à libération séquentielle
Libération par séquence de substances actives
72
Durée des voix à libération modifier
Voie oral : maximum 24 heures : gélules ou capsule ou comprimés enrobé ou matricielle Percutanée : 1/3 ou sept jours : France de mix : transe dermique : patch Parentérale : implant : jusqu’à trois ans/micros particules un–trois mois Vos ophtalmique : insert

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