3.1 Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und 61010 Flashcards by Lydia Zhan

Systeme und Behandlungseinheiten: In welche Kategorien unterteilen sich Ergänzungsnormen(60601-1-X)?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Normen, die spezielle Anforderungen für eine Produktgruppe enthalten

Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, die für eine Untergruppe von ME-Geräten gelten

Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, welche Eigenschaften von ME-Geräten oder ME-Systemen beschreiben, die nicht vollständig durch die Allgemeinen Festlegungen abgedeckt sind

Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, die für eine Untergruppe von ME-Geräten gelten,

Normen, die zusätzliche Anforderungen enthalten, welche Eigenschaften von ME-Geräten oder ME-Systemen beschreiben, die nicht vollständig durch die Allgemeinen Festlegungen abgedeckt sind

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Systeme und Behandlungseinheiten: Was sind MOOP?

Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz

Wert des Ableitstroms

Schutzmaßnahme zum Anwenderschutz

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Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Anhänge der IEC 60601-1 sind spezielle Anhänge in der Europäischen Version?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Anhang ZA

Anhang G

Anhang A

Anhang F

Anhang ZZ

Anhang ZA,

Anhang ZZ

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Systeme und Behandlungseinheiten: Auf was hat die Höhe über NN, in der das Gerät verwendet wird, einen Einfluss?

Basisisolierung

Kriechstrecke

Luftstrecke

Schutzleiterverbindung

Luftstrecke

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Systeme und Behandlungseinheiten: Wodurch können Schutzmaßnahmen für die elektrische Sicherheit umgesetzt werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Luftstrecken

Schutzleiterverbindungen

Isolierung

keine der genannten Punkte

Kriechstrecken

Impedanzen

Isolierung,

Luftstrecken,

Kriechstrecken,

Impedanzen,

Schutzleiterverbindungen

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Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Gesichtspunkte spielen eine Rolle in Bezug auf die Sicherheit von Patienten bei ME-Geräten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

das Fehlen normaler Reaktionen des Patienten, der krank, bewusstlos, anästhesiert, bewegungsunfähig oder dergleichen sein kann

Unterstützung oder Ersatz lebenswichtiger Körperfunktionen, die bzw. der von der Zuverlässigkeit des Medizinprodukts abhängt

Keine der genannten Punkte

die Unfähigkeit des Patienten oder des Bedieners, das Vorhandensein bestimmter Gefährdungen wahrzunehmen, wie ionisierende und nicht ionisierende Strahlung

die Unfähigkeit des Patienten oder des Bedieners, das Vorhandensein bestimmter Gefährdungen wahrzunehmen, wie ionisierende und nicht ionisierende Strahlung,

das Fehlen normaler Reaktionen des Patienten, der krank, bewusstlos, anästhesiert, bewegungsunfähig oder dergleichen sein kann,

Unterstützung oder Ersatz lebenswichtiger Körperfunktionen, die bzw. der von der Zuverlässigkeit des Medizinprodukts abhängt

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Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Schutzmaßnahmen müssen für berührbare Teile angewandt werden?

Immer Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP)

Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP) wenn das Teil die Anforderungen an Anwendungsteile erfüllen muss. Ansonsten Schutzmaßnahmen zum Anwenderschutz (MOOP)

Ausnahmslos Schutzmaßnahmen zum Anwenderschutz (MOOP)

Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP) wenn das Teil die Anforderungen an Anwendungsteile erfüllen muss. Ansonsten Schutzmaßnahmen zum Anwenderschutz (MOOP)

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Systeme und Behandlungseinheiten: Was gilt für die Basissicherheit?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sie muss im bestimmungsgemäßen Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch gewährleistet sein

Sie muss nur im bestimmungsgemäßen Gebrauch gewährleistet sein

Sie muss den Normalzustand und Ersten Fehler abdecken

Sie muss im bestimmungsgemäßen Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch gewährleistet sein,

Sie muss den Normalzustand und Ersten Fehler abdecken

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Systeme und Behandlungseinheiten: Wer legt wesentliche Leistungsmerkmale fest?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Die Besonderen Festlegungen

Die Basisnorm

Die Ergänzungsnormen

Der Hersteller

Die Benannte Stelle

Die Besonderen Festlegungen,

Der Hersteller

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Systeme und Behandlungseinheiten: Bei welchen Messungen muss der Körperwiderstand berücksichtigt werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Erdableitstrom

Schutzleiterwiderstand

Patientenhilfsstrom

Spannungsfestigkeit

Patientenableitstrom

Berührungsstrom

Berührungsstrom,

Erdableitstrom,

Patientenableitstrom,

Patientenhilfsstrom

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Systeme und Behandlungseinheiten: Als wie viele Schutzmaßnahmen zählt die Basisisolierung?

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Systeme und Behandlungseinheiten: Was spezifiziert die Schutzklasse II der IEC 60601-1?

Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht nur von der Basisisolierung abhängt, sondern bei dem zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen wie doppelte oder verstärkte Isolierung vorhanden sind. Es bestehen keine Vorkehrungen für einen Schutzleiteranschluss.

Ein elektrisches Gerät, bei dem die Energieversorgung intern zur Verfügung gestellt wird.

Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen einen elektrischen Schlag nicht nur von der so genannten Basisisolierung abhängt, sondern das eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung enthält, bei der berührbare Teile aus Metall oder interne Teile aus Metall schutzleiterverbunden sind.

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Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Aussage über PESS ist nicht korrekt?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Ein PEMS benötigt nicht zwingend ein PESS

Jedes PEMS kann nur ein PESS enthalten.

PESS und PEMS können nicht identisch sein

PESS ist die unterste Ebene der PEMS-Struktur

PESS ist die unterste Ebene der PEMS-Struktur,

Jedes PEMS kann nur ein PESS enthalten.,

Ein PEMS benötigt nicht zwingend ein PESS

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Systeme und Behandlungseinheiten: Was spezifiziert die Schutzklasse I der IEC 60601-1?

Ein elektrisches Gerät, bei dem die Energieversorgung intern zur Verfügung gestellt wird.

Ein elektrisches Gerät, bei dem der Schutz gegen einen elektrischen Schlag nicht nur von der so genannten Basisisolierung abhängt, sondern dass eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung enthält, bei der berührbare Teile aus Metall oder interne Teile aus Metall schutzleiterverbunden sind.

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Systeme und Behandlungseinheiten: Wodurch können erste Fehler auftreten?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Fehler in der elektrischen Rauminstallation

Blockieren bewegter Teile

Ausfall der Spannungsversorgung

Überhitzung von Netztransformatoren

Flüssigkeitslecks

Überhitzung von Netztransformatoren,

Flüssigkeitslecks,

Blockieren bewegter Teile

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Systeme und Behandlungseinheiten: Welche der folgenden Normen gehören zu den besonderen Festlegungen?

Keine der Genannten

IEC 60601-1

IEC 60601-1-3

IEC 60601-2-54

ISO 14971

IEC 60601-2-54

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Systeme und Behandlungseinheiten: Woraus ergeben sich Gefährdungen von bewegten Teilen?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Nachlauf

Fangstellen

Unbeabsichtigte Bewegung

Scharfe Ecken und Kanten

Druck

Fangstellen,

Unbeabsichtigte Bewegung,

Nachlauf

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Was wird bei der Prüfung bezüglich der Einhaltung der Anforderungen an das Risikomanagement anhand der IEC 60601-1 geprüft?

Der Risikograph

Der Risikomanagement-Prozess

Die Risikomanagement-Akte

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Systeme und Behandlungseinheiten: Ein Anwendungsteil des Typ B ist…

Immer von Erde isoliert

Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet

Immer Schutzleiterverbunden

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Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet

Systeme und Behandlungseinheiten: Was trifft auf die Normen der besonderen Festlegungen (60601-2-X) zu?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Sie können die Genauigkeit der Betriebsdaten beschreiben

Sie können Anforderungen hinsichtlich Leistungsfähigkeit, Zuverlässigkeit, Schnittstellen beschreiben

Sie können keine Verschärfung der Anforderungen der Grundnorm beschreiben

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Sie können die Genauigkeit der Betriebsdaten beschreiben,

Sie können Anforderungen hinsichtlich Leistungsfähigkeit, Zuverlässigkeit, Schnittstellen beschreiben

Systeme und Behandlungseinheiten: Ein Anwendungsteil des Typ BF ist…

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

möglicherweise Schutzleiterverbunden

Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet

Immer von Erde isoliert

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Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet,

Immer von Erde isoliert

Was ist ein wesentliches Leistungsmerkmal?

Klinische Funktion deren Verlust oder Verschlechterung zu einem unvertretbaren Risiko führt

Alle Funktionen die ordnungsgemäß eingehalten bzw. ausgeführt werden müssen, um einen Schaden für den Patienten, den Anwender oder andere zu verhindern

Klinische Funktionen die in der Zweckbestimmung beschrieben sind

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Klinische Funktion deren Verlust oder Verschlechterung zu einem unvertretbaren Risiko führt

Systeme und Behandlungseinheiten: Unter welchen Umständen können MOPP angewendet werden?

Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:

Wenn ein berührbares Teil ein Anwendungsteil ist

Wenn ein berührbares Teil innerhalb der Patientenumgebung steht

MOPP sind freiwillig

Wenn ein berührbares Teil außerhalb der Patientenumgebung steht

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Wenn ein berührbares Teil ein Anwendungsteil ist,

Wenn ein berührbares Teil innerhalb der Patientenumgebung steht

Systeme und Behandlungseinheiten: Als wie viele Schutzmaßnahmen zählt die verstärkte Isolierung?

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Systeme und Behandlungseinheiten: Was sind wichtige Unterschiede zwischen der 2. und 3. Ausgabe der IEC 60601-1? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: In der 2. Ausgabe gab es Prüf- und Umgebungsbedingungen für Tests, in der 3. Ausgabe müssen abhängig von der Benutzung des Geräts und in den vom Hersteller definierten ungünstigsten Umgebungsbedingungen getestet werden. In der 2. Ausgabe gab es wesentliche Leistungsmerkmale, in der 3. Ausgabe gibt es die Basissicherheit Neben den Gefährdungen die durch die Funktion des Medizinprodukts verursacht werden können werden in der 3. Ausgabe auch Gefährdungen berücksichtigt, die sich durch den Ausfall einer Funktion ergeben. Wechsel von einer Prozessnorm hin zu einer reinen Prüfnorm

Neben den Gefährdungen die durch die Funktion des Medizinprodukts verursacht werden können werden in der 3. Ausgabe auch Gefährdungen berücksichtigt, die sich durch den Ausfall einer Funktion ergeben., In der 2. Ausgabe gab es Prüf- und Umgebungsbedingungen für Tests, in der 3. Ausgabe müssen abhängig von der Benutzung des Geräts und in den vom Hersteller definierten ungünstigsten Umgebungsbedingungen getestet werden.

Systeme und Behandlungseinheiten: Wann ist die IEC 61010 Normenreihen statt der IEC 60601 Normenreihe anzuwenden? Bei Geräten die keine Anwendungsteile haben und keine Energie übertragen Es müssen immer beide Normen angewandt werden Wenn der Patient nicht direkt angeschlossen wird

Bei Geräten die keine Anwendungsteile haben und keine Energie übertragen

Systeme und Behandlungseinheiten: Was legt die IEC 60601-1-8 fest? die speziellen Umstände, die eine Alarmbedingungen auslösen Dass ein bestimmtes ME-Gerät oder ME-System mit Alarmsystemen ausgestattet sein muss Prüfungen für und Anforderungen an Alarmsysteme von ME-Geräten und ME-Systemen

Prüfungen für und Anforderungen an Alarmsysteme von ME-Geräten und ME-Systemen

Systeme und Behandlungseinheiten: Was muss bei der Ermittlung der maximal tolerierten Oberflächentemperatur berücksichtigt werden? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Berührungsdauer Frequenz der Stromversorgung Breitengrad des Einsatzortes des ME-Gerätes Material der berührbaren Oberfläche

Material der berührbaren Oberfläche, Berührungsdauer

Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Phasen des Risikomanagements müssen laut IEC 60601-1 durchlaufen werden? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Produktbeobachtung Bewertung des Restrisikos Risiko-Bewertung Risiko-Analyse Risiko-Kontrolle

Risiko-Analyse, Risiko-Bewertung, Risiko-Kontrolle, Bewertung des Restrisikos

Systeme und Behandlungseinheiten: Ein Anwendungsteil des Typ CF ist… Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Gegen andere Anwendungsteile isoliert Nicht für die direkte Verwendung am Herzen geeignet Immer von Erde isoliert

Gegen andere Anwendungsteile isoliert, Immer von Erde isoliert

Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Strahlung wird nicht durch die IEC 60601-1 behandelt? Röntgenstrahlung Alle genannten Strahlungsarten werden behandelt Infrarotstrahlung Mikrowellenstrahlung Alpha-, Beta-, Gamma-, Neutronen- und sonstige Korpuskularstrahlung Sonstige sichtbare elektromagnetische Strahlung

Alle genannten Strahlungsarten werden behandelt

Systeme und Behandlungseinheiten: Für was steht die Abkürzung PEMS? Physikalisch-elektrisches Mess-System Programmierbares elektrisches medizinisches System Programmierbares elektrisches Mess-System

Programmierbares elektrisches medizinisches System

Systeme und Behandlungseinheiten: Seit welchem Jahr ist die IEC 60601-1, 3.1 Ausgabe für die Verordnung 2017/745 harmonisiert (Stand Juli 2024)? 2018 2020 2019 Die Norm ist nicht für die Verordnung 2017/745 harmonisiert

Die Norm ist nicht für die Verordnung 2017/745 harmonisiert

Systeme und Behandlungseinheiten: Welche der folgenden Normen gehören zu den Ergänzungsnormen? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-3 IEC 60601-1-8 Keine der Genannten

IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-3

Systeme und Behandlungseinheiten: Auf was haben Materialgruppen von Platinen Einfluss? Kriechstrecke Basisisolierung Schutzleiterverbindung Luftstrecke

Kriechstrecke

Systeme und Behandlungseinheiten: Gefährdung durch Schallenergie (Lärm): Wie verhält sich das erlaubte Verhältnis der Schallenergie zur Zeit bei einer Verdopplung der Schallenergie? Eine Verdopplung der Schallenergie ändert nichts an der exponierten Zeit Eine Verdopplung der Schallenergie bedeutet eine Halbierung der exponierten Zeit Eine Verdopplung der Schallenergie bedeutet eine Verdopplung der exponierten Zeit

Eine Verdopplung der Schallenergie bedeutet eine Halbierung der exponierten Zeit

Systeme und Behandlungseinheiten: Wann sind zwei ME-Geräte als ein ME-System zu betrachten? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Die Geräte sind temporär miteinander verbunden Die Geräte sind dauerhaft miteinander verbunden Die Geräte werden gleichzeitig angewendet Die Geräte sind verbunden, aber eines steht außerhalb der Patientenumgebung

Die Geräte sind dauerhaft miteinander verbunden, Die Geräte sind temporär miteinander verbunden, Die Geräte sind verbunden, aber eines steht außerhalb der Patientenumgebung

Systeme und Behandlungseinheiten: Welchen Ableitstrom gibt es nicht mehr im Vergleich zur 2. Ausgabe der 60601-1? Gehäuseableitstrom Erdableitstrom Patientenableitstrom

Gehäuseableitstrom

Systeme und Behandlungseinheiten: Was sind Anwendungsteile? Teil des ME-Geräts, das innerhalb der Patientenumgebung steht Teil des ME-Geräts, das außerhalb der Patientenumgebung steht Teile des ME-Geräts, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangläufig mit dem Patienten in Berührung kommen müssen

Teile des ME-Geräts, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangläufig mit dem Patienten in Berührung kommen müssen

Systeme und Behandlungseinheiten: Was definiert die IEC 60601-1-2? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Prüfpegel für die elektromagnetische Störfestigkeit Grenzwerte für die Strahlungsdichte von Röntgenstrahlung Elektromagnetische Abstrahlungsgrenzwerte

Elektromagnetische Abstrahlungsgrenzwerte, Prüfpegel für die elektromagnetische Störfestigkeit

Systeme und Behandlungseinheiten: Wann ist ein System ein ME-System? Wenn Mehrfachsteckdosen verwendet werden Wenn das System durch medizinisches Personal verwendet wird Wenn mindestens ein Gerät des Systems ein ME-Gerät ist Wenn die Funktionsverbindung eine Verbindung ist, die in der IEC 601-1 definiert ist

Wenn mindestens ein Gerät des Systems ein ME-Gerät ist

Systeme und Behandlungseinheiten: Wodurch kann ein Ableitstrom entstehen? Wählen Sie eine oder mehrere Antworten: Elektromagnetische Strahlung Erdmagnetfelder Kapazitive Kopplung Kurzschluss

Kapazitive Kopplung, Kurzschluss

Systeme und Behandlungseinheiten: Wie wird der Körperwiderstand bei den Messungen der Ableitströme simuliert? Durch einen von Hersteller festgelegten Widerstand Durch einen von Hersteller festgelegte kapazitive Schaltung Entscheidet jedes Prüflabor für sich selbst Durch eine normativ definierte Messschaltung

Durch eine normativ definierte Messschaltung

Systeme und Behandlungseinheiten: Wie verändert sich der Grenzwert für den Patientenableitstrom bei ME-Systemen im Vergleich zu einzelnen ME-Geräten? Die Grenzwerte erhöhen sich nur wenn eine Funktionsverbindung zwischen den Geräten besteht Die Grenzwerte für den Gesamtableitstrom sind doppelt so hoch Gar nicht

Gar nicht

Systeme und Behandlungseinheiten: Welche Gewichtung hat das Modalverb „soll“ in der IEC 60601-1? Beschreibung eines zulässigen Weges, wie eine Anforderung oder Prüfung eingehalten werden kann. Einhaltung einer Anforderung oder Prüfung empfohlen aber nicht zwingend für die Einhaltung dieser Norm. Einhaltung einer Anforderung oder Prüfung ist zwingend für die Einhaltung der Norm.

Einhaltung einer Anforderung oder Prüfung empfohlen aber nicht zwingend für die Einhaltung dieser Norm.

3.1 Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und 61010 Flashcards

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