- Procédure MRP Flashcards
1
Q
Quelle est la base légale de la MRP ?
A
Art. 27 à 39 Dir. 2001/83/CE
+ Dir. 2004/27/CE
2
Q
Dans quel cas la procédure MRP est elle obligatoire ?
A
Si une AMM existe déjà dans un EM
3
Q
Est il possible de faire des MRP après une première MRP ?
A
Oui, “Repeat Use”
4
Q
Comment est choisi l’EM de référence ?
A
Laboratoire demande a pays avec l’AMM, si AMM dans plusieurs pays => Le labo choisit
5
Q
Quelles sont les étapes de demande de MRP en France ?
A
Demande de slot : 4 mois av dépot demande
Réunion pré-soumission (cadrage)
Soumission du dossier (eCTD)
6
Q
Quelle est la dernière étape du la MRP ?
A
Publication d’un PAR (Public Assessment Report) en anglais
