Aspect Législatif (cours 2) Flashcards
(42 cards)
Nommez 2 lois qui touchent la pratique de la pharmacie
-code des professions
-loi sur la pharmacie
-loi médicale
-loi sur l’assurance médicaments
-loi modifiant le Code des professions et d’autres dispositions législatives dans le domaine de la santé
Nommez 3 règlements touchant la pratique de la pharmacie
-code de déontologie
-règlement sur la tenue des pharmacies
-règlement sur l’exercice de la pharmacie en société
-règlement sur la souscription obligatoire au Fonds d’assurance de la responsabilité professionnelle de l’Ordre des pharmaciens du Québec
-règlement sur la formation continue obligatoire des pharmaciens
-règlement sur l’amorce et la modification d’une thérapie médicamenteuse, sur l’administration d’un médicament et sur la prescription de tests par un pharmacien
V ou F? Ce sont les règlements provinciaux qui touchent concrètement notre pratique plutôt que les lois fédérales.
Vrai
Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire? Est-il exactement identique à un médicament biologique?
Un médicament biosimilaire est très similaire au médicament biologique dont la vente a été autorisée. Ainsi, on ne s’attend à aucune différence clinique importante au niveau de l’efficacité et de l’innocuité, mais ils ne sont pas identiques.
Dans le cadre des médicaments biologiques et biosimilaires, comment appele-t-on le médicament qui a déjà été autorisé?
Le médicament biologique de référence
V ou F? Comme les médicaments biosimilaires sont quasi identiques aux médicaments biologique, il n’est pas nécessaire d’attendre la fin du breuvet.
Faux, il faut que le brevet et les protections des données du médicament biologique de référence soient expirés.
V ou f? Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques sont la même chose.
Faux. Les médicaments génériques sont de petites molécules chimiquement synthétisées et contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que le médicament d’origine alors que le médicament biosimilaire n’a pas tout à fait le même principe actif puisque ce sont de grosses molécules et qui relèvent du vivant donc beaucoup plus difficile de les reproduire avec exactitude (ils sont plus variables).
V ou F? Il faut le même nombre d’études pour prouver la similitude d’un médicament biosimilaire au médicament biologique que les médicaments génériques
Faux, il faut plus d’études pour démontrer leur similitude au médicament biologique
V ou F? Les biosimiliaires sont traités comme des nouveaux médicaments au sens de la loi sur les aliments et les drogues et du règlement sur les aliments et les drogues
Vrai
Que veut dire le terme interchangeable?
Changement de médicament d’un patient pour un médicament équivalent par l’intermédiaire d’un patient sans l’intervention du prescripteur.
V ou F? Le pouvoir de déclarer 2 produits interchangeables relève du fédéral.
Faux ce pouvoir revient aux provinces
V ou F? C’est le fédéral qui donne les définitions aux termes «générique» «biosimilaire» «interchangeabilité» alors que le pouvoir de définir ce qui peut être dans la substitution revient aux provinces
Vrai.
Dans quelle loi retrouve-t-on le pouvoir de substitution? S’agit-il d’une loi fédérale ou provinciale?
Dans la loi sur la pharmacie et c’est une loi provinciale
Selon l’article 21 de la loi sur la pharmacie, un pharmacien doit exécuter une ordonnance suivant sa teneur intégrale, mais il peut toutefois: (complétez le reste de la phrase en lien avec la substitution)
Pourvu qu’il avise le patient et qu’il l’inscrive à son dossier, substituer au médicament prescrit un médicament dont la dénomination commune est la même, à moins d’indication contraire formulée par l’auteur de l’ordonnance lorsque la situation de la personne le requiert (ex: mention de ne pas substituer)
V ou F? Il est interdit pour un pharmacien de substituer à un médicament prescrit un médicament fabriqué par une entreprise dans laquelle il a un intérêt, direct ou indirect
Vrai
Selon l’article 17 (loi sur la pharmacie), le pouvoir des pharmaciens sur la substitution s’est élargi. Dans quels cas (5) le pharmacien de nos jours peut-il prescrire?
-lorsque le médicament prescrit est en rupture d’approvisionnement au Québec
-il présente un problème relatif à son administration
-il présente un risque pour le patient
-il est officiellement retiré du marché canadien. La substitution peut se faire au plus tôt 3 mois avant le retrait
-il n’est pas disponible dans le cadre des activités d’un établissement
Quels sont les 2 types de substitutions?
-basée sur la dénomination commune
-l’autre impliquant le choix d’un médicament différent de celui prescrit
Dans le cas de la substitution des médicaments biologiques pour les médicaments biosimilaires, est-ce qu’ils sont considérés de même dénomination commune que les médicaments biologiques?
Oui, c’est l’interprétation que l’OPQ a fait de la loi fédérale. Selon cette interprétation, on peut donc le faire.
V ou F? Si nous sommes autorisés à faire une substitution, il faut absolument la faire sans nécessairement consulter le patient
Faux. Il faut considérer l’intérêt du patient avant tout (considérations cliniques relatives au pt et au problème de santé traité, considérations liées au médicament, toutes considérations économiques)
V ou f? Il faut inscrire au dossier du patient les informations pertinentes justifiant la substitution effectuée
Vrai
V ou F? Si nous résumons en général, le fédéral fait beaucoup de définitions de loi et de règlements alors que c’est le provincial qui fera une interprétation ou des règlements touchant concrètement notre pratique
Vrai
Peut-on remettre des gouttes Polysporin, se retrouvant dans l’annexe 2 et l’annexe 4, à un chien sans ordonnance du vétérinaire?
Non puisque la vente de polysporin dans ce cas se fait dans le cadre de l’annexe 4 et il faut une ordonnance du vétérinaire pour le faire
Annexe 2 fait référence à quel règlement? Est-il provincial ou fédéral et pourquoi?
Il fait référence au Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments (règlement provincial). Les annexes relèvent du provincial puisque c’est une manière concrète d’encadrer notre pratique et la vente, le classement des médicaments. Quand sa touche notre pratique = provincial
Quelles sont les obligations des médicaments en annexe 2?
-les médicaments en annexe 2 ne peuvent être vendus au public que par un membre de l’Ordre des pharmaciens du Québec
-est vendu uniquement dans une pharmacie
-doit être contenue dans une section qui n’est pas accessible au public
-doit faire un dossier au patient
-inscrire dans ce dernier la vente de l’annexe 2
-procéder à l’étude pharmacologique
-communiquer les renseignements appropriés au bon usage du médicament
