Bioéquivalence 2 Flashcards
(16 cards)
Qu’est-ce qui est comparer dans une étude de BE?
LE profil d’exposition systémique
Quels sont les 4 choses qui sont requis pour établir une équivalence thérapeutique?
- Dispositif
- In vitro
- Équivalence systémique
- Équivalence locale
l’activité pharmacologique du médicament est mesurée par la comparaison de quoi?
Efficacité et toxicité
Quels études sont requise pour une formulation parentérale sous forme de solution?
- Généralement aucune étude clinique requise (solution transparentes)
- Si différence, une étude PK est nécessaire
Quel étude est requise pour une formulation parentérale sous forme de solution modifiée?
Si la solution contient des solvants, agents liants, etc. permettant une meilleure solubilité de la substance, une étude PK risque d’être requise afin de vérifier l’impact possible de ces excipients
Quel étude est requise pour une formulation parentérale sous forme de suspension?
Étude PK
Quel étude est requise pour les formulations parentérale sous forme de libération prolongée?
Étude PK
Qu’est-ce que la libération transdermique?
Procédé non-invasive via la peau
Quels sont les avantages des patches?
• Absorption contrôlée et uniforme
• BioD améliorée en évitant l’effet de premier passage et
désactivation enzymatique
• Libération se fait de manière simple avec un dispositif
généralement sans douleur
• L’arrêt de l’absorption se termine rapidement en enlevant la patche
• Compliance améliorée
Dans quel type de traitement utilise-t-on les système Transdermique?
Dans les traitements chroniques
Qu’est-ce qu’on doit évaluer au niveau du ‘’Device’’ de la patche transdermique ?
- Irritation locale
- Propriétés d’adhésion
- Études in vitro doivent être réalisée
Comment évaluent-on les lésions cutanées?
Inspection visuelles, on regarde l’apparence et la morphologie des lésions
La BE des inhalateurs est basée sur quoi?
• Dispositif
• Equivalence locale
• Equivalence systémique
• Données in vitro
Qu’est-ce qu’un biologique?
Médicaments dont la substance médicamenteuse
active est fabriquée via des cellules vivantes.
Quel est le but des biosimilaires?
• Le but est de démontrer une biosimilarité entre le produit
étudié et le produit référence
• Le but n’est pas de démontrer de manière indépendante la toxicité et l’efficacité du produit étudié
• Donc, ne jamais oublier que le tout est de COMPARER
Un biosimilaire indique quoi?
– Le produit biologique est très similaire (highly similar)
au produit de référence malgré des différences
mineures dans les composantes inactives ; ET
– Il n’y a pas de différences cliniquement
significatives entre le produit biologique et le produit
de référence en termes de sécurité, de pureté et de
puissance du produit
