BPF Flashcards
(14 cards)
BPF
Conjuntos conjunto de normas y actividades relacionadas entre sí , destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, potencia, concentración e inocuidad requeridas para su uso
Año de fundación de la FDA
1906
BPM en México
1986
Misión, objetivo y estrategia
Salud pública, calidad de medicamentos y garantía de calidad
Calidad
Es la suma total de la disposiciones organizadas, creadas con el objetivo de asegurar que los productos sean de la calidad requerida para el uso que se destinan
PNO
Procedimientos Normalizados de Operación
Garantía de calidad
Normativas, autoinspecciones, control de calidad, BPF Y BPL
Control de calidad
Incluye materias primas y especialidades, gestión con proveedores, revisión del proceso de producción y aprobación de la especialidad, emiten un certificado de análisis
10 reglas de BPF
- Tener la seguridad en las instrucciones de fabricación antes de empezar el trabajo
- Seguir exactamente las instrucciones
- Asegurar que se utilizan los materiales correctos
- Asegurar que se utilizan el equipo correcto y que está limpio
- Prevenir la contaminación cruzada
- Estar alerta frente errores de etiquetado
- Trabajar con máxima predicción y exactitud
- Conservar las cosas incluido tu mismo, limpias y ordenadas
- Vigilar los errores y malas prácticas y avisar por escrito
- Tener toda la documentación de lote clara sistematizada
BPL
describen los sistemas y procedimientos que deben llevarse obligatoriamente a cabo en laboratorios de investigación
BPLA
Aportan directrices para establecer sistemas y procedimientos con el fin de asegurar validez y reproducibilidad de los datos obtenidos dentro de los laboratorios de análisis
Reglas
Calibración y mantenimiento de equipos
Reactivos, solución estándar y estándar de referencia
Planes de muestreo
Procedimientos y métodos
Registros por escrito
