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Farmacología clínica > Clase 1. Bioequivalencia de medicamentos > Flashcards

Clase 1. Bioequivalencia de medicamentos Flashcards

1
Q

Objetivo de la farmacoterapia

A

Que el fármaco o principio activo llegue a la circulación y al sitio de acción

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Q

¿De qué son reflejo las concentraciones plasmáticas del fármaco?

A

De la [ ] en sitio el acción y magnitud del efecto

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3
Q

Definición de biodisponibilidad

según OMS

A

Medida de la cantidad de fármaco presente en una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica y velocidad en la que pasa esto

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4
Q

Definición de biodisponibilidad según FDA

A

Velocidad y cantidad de un fármaco absorbido de alguna forma de dosificación se hace disponible en su lugar de acción

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5
Q

Biodisponibilidad de IV

A

100%

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6
Q

3 parámetros farmacocinéticos

A

ABC
Cmax
Tmax

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7
Q

¿Qué es la ABC?

A

medida de la extensión de biodisponibilidad d

cantidad de un fármaco en circulación

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8
Q

¿Qué es Cmax?

A

velocidad de absorción y extensión de biodisponibilidad

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9
Q

¿Qué es Tmax?

A

velocidad de absorción

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10
Q

Factores endógenos o del paciente que afectan la biodisponibilidad
(paciente)

A 
Ayuno vo
Motilidad gastrointestinal vo
Vaciado gastrico vo
Fluo sanguíneo en sitio de absorción
Mecs de distribución, biotransformación y excreción del med
Condiciones fisiopatológicas como cirrocis o IRC
Edad
Polifarmacia
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11
Q

Factores exógenos que afectan la biodisponibilidad (medicamentos)

A 
Propiedades físicoquímicas
Formulación 
Proceso de fabricación
Características farmacocinéticas
Forma farmacéutica o forma de dosificación
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12
Q

¿A qué se refiere el proceso de fabricación? en formas sólidas

A 
Características de la granulación
Forma de incorporación de excipientes
Fuerza de compresión
Condiciones de secado
Condiciones ambientales
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13
Q

Formas que puede adoptar un fármaco

A

Soluciones
Suspensiones
Formas sólidas

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14
Q

Sinónimo de medicamento innovador

A

original

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15
Q

Sinónimo de medicamento multifuente

A

genérico

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16
Q

¿Qué es un medicamento innovador?

A

Uno que contiene un principio activo nuevo, que s eh investigado, desde su sínteis hasta su uso cx
esta protegido por una patente

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17
Q

¿Cómo se distribuye el medicamento genérico?

A

Con el nombre genérico del principio activo, sin marca de fábrica o comercial
pero hay genéricos de marca ej losartan MK

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18
Q

¿Qué es un equivalente farmacéutico?

A

Med con idénticas cantidades del o los principios activos del producto al que es quivalente pero puede o no teener los mismos excipientes

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19
Q

¿Qué es una alternativa farmacéutica?

A

diferente forma capsula vs tableta y o composición quimica

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20
Q

¿Cómo es la biodisponibilidad de las distintas alternativas farmacéuticas?

A

Similar o diferente

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21
Q

Ventajas de medicamentos multifuente

A

Más baratos
Nombre designa principio activo
Nombre conocido universalmente
Aparecimiento en mercado esta limitado por el tiempo de validez de la patente del innovador 20 años

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22
Q

Requerimiento de medicamento multifuente

A

Estudios de equivalencia terapéutica

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23
Q

Requerimiento de medicamento innovador

A

Etapas de investigación de nuevos meds

24
Q

Definición de bioequivalencia de OMS

A

2 productos que son equivalentes farmacéuticos o alternativas con idéntica biodisponibilidad, esncialmente con los mismos efectos

25
Q

Definción de bioequivalencia de FDA

A

Ausencia de diferencias significativas en biodisponibilidad del principio activo contenido en equivalentes o alternativas farmaceuticas

26
Q

Importancia de la bioequivalencia

A

1938 The Lancet saco una comparación de marcas comerciales de Digoxina con diferentes [ ] plasmáticas y en orina

27
Q

Mencionar algunos fármacos que han dado falla terapéutica

A 
Rifampicina + isoniacida
Levotiroxina
Anticonceptivos orales
Acetanminofén
Clozapina
28
Q

¿Qué antirretrovirales retiro la OMS por falta de demostración de bioequivalencia?

A

lamivudina
estavudina
nevirapina

29
Q

Características de equivalente terapeutico

A

Produce mismos efectos clíncios que el equivalente
Similar biodisponibilidad
Intercambiabilidad

30
Q

¿Qué se busca en los estudios de equivalencia terapéutica?

A

Demostrar que el grupo experimental da beneficios equivalentes al grupo conrol

31
Q

Requerimientos de la FDA para medicamento innovador

A 
Química
Manufactura
Controles
Etiquetado
Test de calidad
Estudios preclínicos y clínicos
Biodisponibilidad
GMPs/USP-NF
32
Q

Requerimientos del med genérico

A 
Química
Manufactura
Controles
Etiquetado
Test de calidad
Equivalencia terapéutica incluyendo etudios de bioequivalencia
Biodisponibilidad
GMPs/USP-NF
33
Q

Objetivos de los estudios de equivalencia terapéutica

A

Evaluar productos farmacéuticos multifuente con el fin de garantizar su eficacia y seguridad
Garantizar la intercambiabilidad

34
Q

¿Qué estudios existen para demostrar equivalencia?

A

Farmacocinéticos
Farmacodinámicos comparativos en humanos
Clínicos comparaticos
Perfil de disolución in vitro

35
Q

¿Qué es un producto de referencia?

A

Uno que se usa como patrón en estudios de bioequivalencia, usualmente es el producto innovado

36
Q

¿Qué es un estudio de bioequivalencia clásico?

A

Ensayo clínico cruzado con asignación aleatoria de :

  • dos períodos
  • dos secuencias de tx
  • admin de una dosis única de fármacos en estudio en cada uno de los período
37
Q

¿Cuántos voluntrios sanos se toman para estudios de bioequivalencia?

A

12-24 a veces 36

38
Q

Número de dosis en estudios de bioequivalencia

A

1 dosis

39
Q

% de diferencia en Cmax para decir que hay una diferencia significativa entre 2 compuestos

A

20%

40
Q

Criterios para establecer bioequivalencia

A

variabilidad de 20%

41
Q

Criterios más representativos para establecer bioequivalencia

A

AUC y Cmax (FDA)

OMS agrega Tmax

42
Q

Costo de un estudio de bioequivalencia

A

50 000 a 100 000

43
Q

Utilidad de estudios clínicos comparativos

A

Mostrar la evolución temporal del efecto farmacológico en función del tiempo

44
Q

¿Cuándo es acetable un estudio clínico comparativo?

A

Si demuestra precisión y reproducibilidad

45
Q

V/F los estudios clíncos comparativos son sensibles

A

F

46
Q

¿Qué es un estudio farmacodinámico?

A

Comparación de un parametro especifico y cuatificable de la respuesta terapeutica al multifuente con el innovador

47
Q

Parametros para estudios farmacodinamicos

A

Cambios en glucosa
FC
PA
Espirometría

48
Q

V/F el estudio farmacodinamico es poco sensible

A

V

49
Q

¿Para que se hacen los estudios de disolución?

A

Determinar características de disolución de meds en forma solida
Ver cambios al variar formulación
Determinar equivalencia

50
Q

¿Cuándo haces un estudio de disolución?

A

antes que uno de bioequivalencia

51
Q

Métodos para documentar BD y BE

A 
curvas de concentracion plasmática/tiempo
curvas de concentración urinaria/tiempo
curso de respeusta farmacológica
curso de observación clínica
estudio in vitro
52
Q

Características de fármacos que requieren e. de bioequivalencia

A

estrecho margen terapeutico
usados en e graves
de liberación modificada o prolongada
pobre absorción, efecto de 1er paso acetuado, metabolismo liver >70%, cinética no lineal
baja solubilidad o inestabilidad
muchos excipientes
combinaciones a dosis fijas de principios activos para acción sistémica
aplicación tópica para efecto sistémico como parches transdermicos, supositorios, geles de aplicación en mucosas
absorción riesgosa

53
Q

Grupos de meds con prioridad para estudios de bioeq

A 
antiarrtimitcos
hipoglucemiantes
anticoagulantes
antiepliepticos
glicosidos cardiacas
citostaticos
diureticos
atb
hormona
inmunosupresores
broncodilatadores
anticonceptivos
54
Q

nombres de farmacos para hacer estudios de bioeq

A

warfarina
carbamacepina, fenitoina
teofilina (broncodilatador)
furosemida (diuretico
ciclosporina (inmunodepresor)
Dy-y mononitrato de isosorbida, digoxina, propranolol, verapamilo
amitrprilina, clorpromazina, litio (psicofarmacos)

55
Q

ensayos + apropiados para determinar equivalencia terapeutica de productos multifuente

A

estudios farmacocineticos comparaticos de bioeq

56
Q

Requisito de estudios de bioeq en america

A 
a valproico
carbamacepina
ciclosporina
fenitoina
verapamilo
digoxina
litio carbonato
teofilina

Farmacología clínica (9 decks)

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