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Question 1

définition d’un examen de biologie médicale selon la norme ISO 15189

Answer 1

ensemble des opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d’une propriétés [d’un spécimen biologique]

Question 2

Par quoi est caractérisé un examen de biologie médicale ?

Answer 2

• type de milieu
• système de mesure
• processus analytique précis et immuable
• unité
• type de résultat (qualitatif, quantitatif, semi-quantitiatif)

Question 3

Qu’est ce que la qualité ?

Answer 3

aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’une analyse à satisfaire des exigences

Question 4

pourquoi y’a-t-il des exigences ?

Answer 4

afin de rendre un résultat pertinent

Question 5

Quelles sont les exigences explicites ou implicites des utilisateurs des LBM?

Answer 5

• temps d’attente
• bon résultats
• accès aux résultats

Question 6

définition métrologie ?

Answer 6

analyse des caractéristiques intrinsèques des opérations de mesure = science de la mesure

Question 7

définition mesurage ?

Answer 7

processus technique

Question 8

définition mesurande ?

Answer 8

objet ou grandeur de l’analyse

Question 9

Définition valeur ?

Answer 9

valeur du mesurande obtenu après mesurage

Question 10

Qu’est ce que la valeur vraie ? comment est-elle déterminé ?

Answer 10

• valeur parfaitement exacte de la caractéristiques en questions
• elle n’est pas connue

Question 11

Qu’est ce que la valeur de référence?

Answer 11

estimation de la valeur vraie avec une méthode de référence = valeur attendue, cible

Question 12

Lors de l’observation des erreurs de emsure, quelles erreurs sont observabe et comment ?

Answer 12

• erreur de mesure
• erreur de justesse / erreur systématique
• erreur aléatoire

Question 13

Qu’est ce que la fidélité ? justesse ? exactitude ?

Answer 13

• erreurs aléatoires
• erreurs systématiques
• erreurs de mesures individuelles

Question 14

Dans quelles conditions peut on déterminer la fidélité de mesure ?

Answer 14

• condition de répétabilité
• condition de fidélité intermédiaire
• condition de reproductibilité

Question 15

Qu’est ce que la répétabilité ?

Answer 15

Fidélité de mesure en condition de répétabilité.
On répète un analyse du même spécimen dans des conditions où les variations sont réduites au maximum
Estime les erreurs aléatoires dues au fonctionnement de l’appareil de mesure.
Impacte TOUS les patients subissant une analyse sur cet automate

Question 16

Qu’est ce que la fidélité intermédiaire ?

Answer 16

Fidélité de mesure en condition de fidélité intermédiaire.
On répète une analyse du même specimen dans des conditions où les variations propres à la procédures s’expriment (changement opérateur, d’étalon, de lot,…)
Estime les erreurs aléatoires dues à l’activité quotiidienne du labo et variations de l’environnement de travail.
Impacte les patients suivies

Question 17

Qu’est ce que la reproductibilité ?

Answer 17

Fidélité de mesure en condition de reproductibilité.
On répète une analyse su même spécimen dans des conditions où les procédures d’analyses sont différentes, voire les laboratoires
Estime les erreurs aléatoires dues aux choix de la procédure ou au lieu d’analyse.
Impacte les patients itinérants

Question 18

Comment détermine-t-on la fidélité ?

Answer 18

• au moins 30 mesures du même spécimen, à plusieurs niveaux cliniques dans des conditions de répétabilité ou de fidélité intermédiaire
• calcul moyenne, écart type et coefficient de variation CV (ec/m)
• comparaison CV expérimental à un CV maximal tolérable

Question 19

Qu’est ce que la justesse ?

Answer 19

etroitesse de l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence.

Question 20

Comment peut-on se forunir des valeurs de référence ?

Answer 20

• matériel de référence certifié
• avec technique de référence
• spécimen controle de qualité inter-laboratoires

Question 21

Comment détermine-t-on la justesse ?

Answer 21

• on répète au moins 30 mesures du même spécimen dans des conditions de fidélité intermédiaire ou répétabilité ou reproductibilité) à plusieurs niveaux cliniques
• calcul biais (delta) entre moyenne et valeur de référence exprimé en unité de mesurande ou pourcentage (m-µ/µ)
• comparaison des delta avec biais max tolérable

Question 22

Qu’est ce que l’exactitude de mesure ?

Answer 22

étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d’un mesurande (valeur référence)

Question 23

comment détermine-t-on l’exactitude ?

Answer 23

• on collecte UNE mesure sur quelques spécimens de controle pour lesquels on possède la valeur de référence à plusieurs niveaux clinique
• pour chaque spécimen, calcul écart E entre résultat obtenu x et valeur de référence µ, soit en unité de mesurande ou % (x-µ/µ)
• comparaison écart expérimental à un écart max tolérable

Question 24

Qu’est ce que la sélectivité ?

Answer 24

• capacité de la technique d’analyse à donner un résultat fiable, même quand la compostition de l’échantillon varie par ailleurs

Question 25

Qu'est ce que la robustesse ?

Answer 25

Capacité de la technique d'analyse à donner un résultat fiable, même quand l'environnement technique subit des perturbations +/- importantes

Question 26

Sélectivité ou robustesse ? - étude de l'interférence produite par un composé présent dans l'échantillon - étude de la stabilité d'un réactif qui a tendance à se dégrader rapidement avec le temps - étude des contaminations entrainées par les rincages imparfaits des systèmes de prélèvements dans les analyseurs automatiques

Answer 26

- sélectivité robustesse -robustesse

Question 27

Qu'est ce qu'un comparaison de méthode ?

Answer 27

Permet de savoir si une méthode de mesure X donne globalement les mêmes résultats qu'une méthode de mesure Y pour savoir si les méthodes sont corrélées et/ou interchangeables. Lors d'intégration d'une nouvelle méthode ou automates en mirroir

Question 28

Comment détermine-t-on la comparaison des méthodes ?

Answer 28

- analyse de 30 échantillons représentatifs de la diversité des échantillons de routine par automate X et par Y en parallèle, dans des conditions de fidélité intermédiaire - comparaison non statistique : graphique de Bland et Altman ou comparaison statistique : régression linéaires par les moindre carré

Question 29

Qu'est représenté sur le graphique de Bland et Altman ?

Answer 29

Y-X = f(XY) ou XY = moyenne des valeurs obtenus par les 2 méthodes Si + de points en haut Y + grand que X et inversement

Question 30

Qu'est ce que la limite de détection ?

Answer 30

LOD plus petite valeur du mesurande qui peut être distinguées de celle d'un spécimen sans analyte analysé dans les mêmes conditions

Question 31

Comment détermine-t-on la LOD?

Answer 31

LOD = 3*s où s = écart-type

Question 32

Qu'est ce que la limite de quantification ?

Answer 32

LOQ plus petite valeur du mesurande qui petu-être déterminée avec une fidélité et/ou justesse acceptable

Question 33

Comment détermine-t-on la LOQ?

Answer 33

LOQ = 10*s où s = écart-type

Question 34

Qu'est ce que la limite de linéarité ?

Answer 34

valeur du mesurade au-dessus laquele la relation entre la valeur trouvée par la technique et la valeur de référence n'est plus linéaire

Question 35

Comment-détermine-ton la limite de linéarité ?

Answer 35

1. spécimen de valeur de réf élevée, E et de ref basse, B où E est supérieur à la limite de linéarité supposée 2. On mélange B et E en différentes proportions (10 échantillons) 3. Analyse de chaque échantillon plusieurs fois 4. examiner graphiquement la linéraité de la relation

Question 36

Qu'est ce qu'une intervalle de mesure ?

Answer 36

intervalle de valeurs dans lesquelles ces valeurs sont fiables et peuvent être rendues sans besoin de réanalyser borne inférieur : LLOQ borne supérieur : ULOQ

Question 37

Quelles sont les problématique de la prise de décision sur la validité ?

Answer 37

- décider de facon objective - tenir compte de la variabilité biologique - tenir compte de l'état de l'art - reconnue par les autorités et éventuellement les utilsateurs

Question 38

Quels sont les critères existant ?

Answer 38

- critères SFBC par la société française de biologie clinique, basé sur l'état d'art uniquement avec faible nombre de mesurande mais + de critère de qualité (répétabilité, comparaison méthodes) et 3 niveaux clinique Tous les labo doivent faire mieux que 50% des labo de 1999 - critères Ricos/EFLM : nombreux mesurandes, donnée à jour mais basé sur la variabilité biologique uniquement et 1 seul niveau clinique Tous les labos doivent faire des erreurs analytiques plus faibles que la variabilité biologique

Question 39

A quoi sert le suivi quotidien ?

Answer 39

- vérifier absence de dérive avec des cartes de controôle avec règles d'alerte suivant les règles de Westgard - vérifier performances de la technique en comparaison avec celles du groupe de pairs - vérifier que les méthodes sont interchangeable

Question 39

comment se fait l'installation d'une technique dans un LBM ?

Answer 39

- validation complète chez le forunisseur = validation initiale - comparaison à l'arrivée au laboratoire = validation sur site - suivi qualité = suivi avec EEQ et CQI sur graphique de Levey-Jennings suivant les règles de Westgard

Question 40

Comment se déroule la comparaison régulière au groupe de pairs?

Answer 40

- CQI externalisé - mise en commun des résultats - calcul d'un z-score à partir de la valeur du labo et des résultats mis en communs : la valeur du labo, x, la valeur de référence, µ, l'écart type de reproductibilité, s. z =|x-µ|/s z <1.5 = parfait 1.5 < z < 2 à surveiller 2 3 inacceptable