cours 2-4 : Principes éthiques fondamentaux Flashcards
(20 cards)
Qu’est ce que la déclaration d’Helsinki ?
« Dans la recherche sur l’être humain, l’intérêt de la science et de la société ne doit jamais primer sur les considérations relatives au bien-être du sujet. »
Nomme les 3 principes directeurs de l’ÉPTC2 énoncées dans la Politique
reposent sur les trois principes suivants:
Respect des personnes
Préoccupation pour le bien-être
Justice
Qu’est ce que l’ÉPTC2 ?
Énoncé de politique des trois Conseils – 2ᵉ édition) est le principal cadre canadien qui régit l’éthique de la recherche avec des êtres humains.
Qu’est ce que le CÉR ?
Comité d’Éthique de la recherche
Décris la composition et le fonctionnement du CÉR + incitatif et défi
Composition et fonctionnement
1. Multidisciplinaire (5 membres au minimum)
2. Intérêts non convergents
3. Perspectives multiples
Incitatif: Tendre vers l’intérêt collectif
Défi: Dépasser le consensus empirique
Quel sont les 7 critères d’évaluation des CÉR ?
- Pertinence sociale de la recherche !!
- Validité scientifique
- Équité dans le recrutement !!
- Rapport risque/bénéfice positif
- Supervision indépendante
- Consentement éclairé
- Protection des sujets
Quelles recherches nécessite le CÉR
Toute recherche menée avec des participants humains vivants;
Toute recherche portant sur du matériel biologique
humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain, ou des cellules souches humaines. Il peut s’agir de matériel
provenant de personnes vivantes ou décédées.
Donne un exemple de situation ou l’évaluation éthique n’est pas requise
▪ Toute recherche ayant trait à une personnalité publique
vivante, reposant uniquement sur des informations, des documents, des oeuvres, des représentations, du
matériel d’archives, des entrevues avec des tiers, ou des dossiers publiquement disponibles, ne devrait pas être
évaluée par un CÉR.
▪ Les études d’assurance de qualité, les évaluations de rendement et les tests effectués dans le contexte d’un
processus pédagogique normal ne devraient pas être évalués par un CÉR
.
Le questionnement du CÉR peut porter sur plusieurs niveaux du processus de recherche: Nomme s’en 3
▪ Conception, objectifs du projet
▪ Pertinence sociale, validité scientifique
▪ Choix des méthodes, des échantillons
▪ Déroulement, suivi des travaux
▪ Production des résultats
▪ Diffusion des résultats
▪ Budget
▪ Etc.
Quels documents doivent être déposer au CÉR (4)
▪ Lettre de présentation, coordonnées
▪ Protocole de recherche complet
(annexes, instruments de mesure, etc.)
▪ Formulaire(s) de consentement selon le canevas exigé par le CÉR (site web)
▪ Tout autre document exigé par le CÉR concerné (site web)
Nomme 3 différents types de critères de risque ?
- Sécurité (santé physique et santé mentale)
- Moral (individu vs collectivité)
- Confidentialité, Vie privée
- Psychologique
- Psychosociaux (stigmatisation, discrimination, etc.)
- Socio-économiques (employabilité, assurances, etc.)
- Intégrité culturelle
Quelle est la mission des cadres normatifs ?
Double volet
* L’avancement des connaissances
* La protection des sujets qui prêtent leur concours à la recherche
Nomme les 4 comités/directions impliqués dans l’approbation des projets de recherche ?
▪ Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
▪ La Loi sur les services de santé et des services sociaux
▪ La direction des services professionnels du milieu
▪ Le comité exécutif du Conseil des médecins, dentistes et pharmaciens
Quels sont les critères d’un consentement libre et éclairé ?
- La capacité de témoigner d’un choix
- Compréhension factuelle du problème
- Manipulation rationnelle de l’info
- Appréciation de la nature de la situation (conséquence sur soi)
Qu’est ce qu’un consentement substitué ?
Lorsque le sujet est inapte :
Formulaire de consentement
compris et signé par le
représentant
Vrai ou faux; Traiter les personnes de façon juste et équitable ne signifie pas nécessairement de les traiter toutes de la même façon
Vrai
Des différences dans le traitement ou la répartition des avantages et des inconvénients sont justifiées
lorsque le fait de ne pas tenir compte de différences entre les personnes peut créer ou renforcer des inégalités. À cet égard, la vulnérabilité est une
différence importante dont il faut absolument tenir compte
Que cite le consentement pour le majeur inapte ?
Le majeur inapte
L’article 21 du Code civil prévoit désormais la possibilité d’obtenir le consentement à la recherche de la personne habilitée à consentir aux soins requis par l’état de santé du majeur inapte si celui n’a pas de représentant légal et que de l’avis d’un CÉR désigné pour la recherche ne comporte qu’un risque minimal pour la santé du majeur.
Nomme 3 documents officiels normatifs internationaux ?
Le Code de Nuremberg et la Déclaration de Helsinki avant 2000: limites mentales, physiques et légales à l’exercice de l’autonomie.
Le rapport Belmont, publié en 1979, incorpore les “populations vulnérables”.
Explique les conditions d’usage du placebo
Une nouvelle thérapie ou intervention
devrait généralement être comparée à une thérapie efficace reconnue.
Dans un essai clinique contrôlé randomisé, un groupe placebo est acceptable sur le plan de l’éthique uniquement si :
a. son utilisation est valable
b. ne menace pas la sécurité ni la santé
c. chercheur fournit au CER une justification scientifique probante
d. consentement respecté
Quelles sont les exceptions permettant l’usage du placebo ?
▪ il n’existe pas de traitement normalisé,
▪ il a été démontré que le traitement normalisé ne valait pas mieux que le placebo,
▪ certaines preuves ont sérieusement remis en question les avantages thérapeutiques nets du traitement normalisé,
▪ il n’est pas possible d’offrir aux sujets un
traitement efficace pour des raisons de coûts ou d’approvisionnement,
lorsque la population de sujets est réfractaire au traitement normalisé et qu’il n’existe aucun traitement
normalisé de seconde ligne,
l’ajout d’un nouveau traitement à la thérapie conventionnelle quand tous les sujets de l’essai reçoivent
les traitements qui leur seraient normalement dispensés,
les sujets ont transmis un refus libre et éclairé concernant le traitement normalisé d’une maladie bénigne pour laquelle les patients refusent généralement d’être traités, et que la remise à plus tard de ce traitement ne provoquera ni souffrance excessive, ni
risque d’inconvénients irréversibles – quelle qu’en soit
l’importance.
