Brainscape's Knowledge GenomeTM


Top Flashcards (Certified)
All Flashcards

BTX8003 > Daten- und Qualitätsmanagement > Flashcards

Daten- und Qualitätsmanagement Flashcards

(43 cards)

Start Studying
1
Q

Welcher Meilenstein wird in der Konzeptphase erreicht?

A

Studie ist machbar

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Welcher Meilenstein wird in der Planungsphase erreicht?

A

Studienbewilligung (Ethikkommission)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Welcher Meilenstein wird in der Setup-Phase erreicht?

A

Die Studieninitiierung wird abgeschlossen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Welcher Meilenstein wird in der Durchführungs-Phase erreicht?

A

Last patient - Last Visit

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Welcher Meilenstein besiegelt die Abschluss-Phase?

A

Studie ist archiviert und publiziert

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Welche Massnahmen kommen bezüglich des Datenschutzes zur Verwendung?

A
  • Anonymisierung oder Pseudonymisierung

- Zustimmung zur Weitergabe der Daten oder Nutzung für zukünftige Forschung

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Was sind pseudonymisierte Daten?

A

Daten bei denen Identifikationsmerkmale der Patienten durch andere ersetzt werden.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Welche Rechte gelten in der Schweiz bei der Durchführung von klinischen Studien?

A
  • DSG Datenschutzrecht der Schweiz
  • Ethikkommission (Kantonal)
  • Swissmedic als Prüfung (Medikamente)7
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Was beinhaltet das Datenschutzkonzept?

A
  • Verantwortliche Stelle (Datenspeicherung, Datenschutzrecht)
  • Zweckbestimmung (Wofür?)
  • Personengruppen mit Rechten (Datenkategorien)
  • Empfänger
  • Löschen / Pseudonymisieren
  • Schutzmassnahmen
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Was gibt es im Rahmen des Datenmanagements während der Studienplanung zu beachten?

A
  • Studienprotokoll
  • Datenmanegementplan
  • CRF
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Was gibt es im Rahmen des Datenmanagements während der Studiendurchführung zu beachten?

A

Datenerfassung, -kodierung und verifizierung

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Was gibt es im Rahmen des Datenmanagements während der Auswertung und dem Abschluss der Studie zu beachten?

A
  • Datenaufbereitung

- Statistische Analyse

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Was ist Datenemanagement?

A

Prozesse, die der Erfassung, Verwaltung, Bereinigung und Nutzung von Daten dienen.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Was beinhaltet Datenmanagement in klinischen Studien bezüglich des Endergebnisses?

A
  • Studiendatenbank, akkurat, sicher und zuverlässige Daten für die Analyse
  • Prozessplan
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Was sind die Aufgaben des Datenmanagements in klinischen Studien ?

A
  • Registrierung der Patienten
  • Überprüfung der Daten
  • Unterstützung der Studienorganisation und Bereitstellung der Daten
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Welchen Anforderungen muss das Datenmanagement genügen?

A
  • Sicherstellung Qualität, Datenschutz, eCRF-Implementierung
  • Anwender- und Rollenverwaltung
  • Datenerfassung, -prüfung, und -korrrektur, Berichte, Datenexport und Audit Trail
  • evtl. Kodierung oder zusätzliche
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Was beinhaltet der Datenmanagement-Report?

A

Protokolliert tatsächliche Durchführung

  • Anweisungen (Anleitungen, …)
  • Umsetzung / Checklisten
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Datenmanagement-Plan

Study These Flashcards
A

Angaben zum Ablauf, Zeitpunkt der Prozesse

  • Zeitplan
  • Standard Operating Procedures (SOP)
19
Q

Was beschreibt das Akronym “SOP”?

Study These Flashcards
A

Standard Operating Procedures

im Rahmen des Datenmanagement-Plans

20
Q

Was gilt es beim Setp einer Datenbank bezüglich der Merkmale zu beachten?

Study These Flashcards
A
  • Festlegen der Merkmale
  • Typ der Merkmale
  • Wertebereich der Merkmale (Ausprägung)
21
Q

Was gilt es beim Setp einer Datenbank bezüglich der Datenkodierungzu beachten?

Study These Flashcards
A
  • Manuell oder automatisch

- Nutzen von Klassifikationssystemen und Terminologiesystemen

22
Q

Was sind Qualitätssicherungsmassnahmen?

Study These Flashcards
A
  • Stichproben (Monitoring)
  • Prozessüberprüfung
  • Qualität von Daten und Dokumenten verifizieren
  • Zeitnahe Kontrolle
23
Q

Was gibt es für Datenmanagementsysteme?

Study These Flashcards
A

Kommerziell: Oracle Clinical, secuTrial …

Open Source: OpenClinica, PhOSCo …

24
Q

Was sind die Ziele des Datenmanagements?

Study These Flashcards
A
  • Konsistenz
  • Validität / Korrektheit
  • Archivierung
25
Was ist ein 'CDMS'?
Clinical Data Management System | Wie Oracle Clinical, OpenClinica, ...
26
Was ist ein 'EHR'?
Electronic Health Record
27
Welches sind Herausforerungen im Datenmanagement für klinische Studien?
- Standards von CDMS - Interoperabilität von DMS und EHR - Schnittstellen zu Biobanken, Bilddaten, ... etc.
28
Wo werden Studien eingetragen? (Öffentliche Register)
- Internationale Registrierung: clinicaltrials.gov oder WHO (Primär Register) - Nationale Registrierung im SNCTP (Swiss National Clinical Trial Portal) über Webportal BASEC
29
Was ist das SNCTP?
Swiss National Clinical Trial Portal | Zur Registrierung eines Ethikantrags
30
Was beinahltet eine öffentliche Registrierung einer klinischen Studie?
- Titel - Zusammenfassung des Studienprotokolls in Laiensprache - Intervention (Untersuchende - ), bzw, Krankheit, bzw. Gesundheitszustand der Untersuchung - Ein- und Ausschlusskriterien - Durchführungsorte
31
Was ist ein Ethikantrag?
Bewilligungspflicht bei Forschung: Notwendig für nichtanonymisierte Forschungsprojekte mit Personen, Verstorbenen, Embryonen oder Föten, sowie biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten
32
Wer handhabt einen Ethikantrag?
Kantonale Ethikkomission, teilweise Swissmedic (Medikamente) oder BAG
33
Was ist BASEC?
Business Administration System for Ethics Committees | Schweizweit im Rahmen von SNCTP (Swiss National Clinical Trial Portal
34
Worauf basiert die Ethikkommission?
- Humanforschungsgesetz | - kofam (Koordinationsstelle Forschung am Mensch)
35
Welche Forschungen sind nach HFG ohne Ethikantrag möglich?
- Anonymisierte | - Embryonen in Vitro
36
Was ist das HFG?
Humanforschungsgesetz
37
Wie werden Forschungen kategorisiert?
- Forschung an Personen - Kategorie A: Intervention mit minimalem Risiko - Kategorie B: Grösseres Risiko / Belastung - Kategorie C: Klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe und Zellen
38
Was gilt im Rahmen der Kategorie A (Forschungskategorie) als minimales Risiko?
- Unter Berücksichtigung aller Umstände mit Blick auf die Verletzbarkeit der Teilnehmer in Intensität und Qualität nur geringfügige Auswirkungen auf Gesundheit haben und zeitlich vorübergehend sind Bsp.: Befragungen / Beobachtungen / Blutentnahmen / Röntgen/CT/PET unter 5mSv
39
Was ist eine Doppelblind-Studie?
Weder Arzt noch patienten wissen über die gabe von Placebo oder Wirksamkeit des Medikamentes.
40
Was ist eine Einfach Verblindete-Studie?
Die Teilnehmenden Gruppen wissen nicht ob sie Placebo oder wirksame Medikamente einnehmen.
41
Was ist eine offene Studie?
Die Gruppen der Teilnehmenden wissen ob sie Placebo oder wirksame Medikamente nehmen.
42
Was sind Drop-Outs?
Teilnehmende, die aus dem Versuch / Studie ausscheiden.
43
Wie werden Drop-Outs gehandhabt?
- Intention-to-treat - Auswertung gemäss beabsichtigter Behandlung - Per-protocol Analysis (PP) - Auswertung gemäss Prüfplan As Treated - Unterart von PP

BTX8003 (3 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2025 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions