Demande AMM

Question 1

Quelles sont les trois volets qui compose l’AMM pour obtenir le droit de commercialiser?

Answer 1

• volet analytique
• volet pharmaco-toxicologique (résultats in vitro-vivo)
• volet clinique (résultats sur Homme)

Question 2

Sur quoi est basé la délivrance d’une AMM?

Answer 2

examen balance bénéfice (efficacité/qualité)/risque (effets indésirables)

Question 3

Pour quelle durée est délivré l’AMM?

Answer 3

-durée de 5 ans
- renouvellement sans limitation

Question 4

Quelles procédures permet d’obtenir une AMM?

Answer 4

• procédure nationale
• procédure européenne centralisée
• procédure européenne décentralisé
• procédure de reconnaissance mutuelle

Question 5

Qu’est ce que la procédure nationale?

Answer 5

commercialisation un seul Etat UE

Question 6

Qu’est ce que la procédure européenne centralisée ?

Answer 6

commercialisation tous les Etats membres UE

Question 7

Qu’est ce que la procédure européenne décentralisé?

Answer 7

pas encore autorisé en UE mais ailleurs

Question 8

Qu’est ce que la procédure de reconnaissanc emutuelle ?

Answer 8

commercialisation dans d’autres pays pour médicament ayant déjà une AMM en UE

Question 9

Combien met de temps les procédures administratives ?