Desarrollo de farmacos Flashcards
Que es la COFEPRIS?
Comisión federal para la protección contra los riesgos sanitarios.
En que etapa del desarrollo de medicamentos se evalúa la vía por la que actúa una molécula?
Etapa preclínica
En que sujetos se lleva a cabo la etapa preclinica?
ANIMALES
Cual es la característica principal de la investigación clínica?
Se lleva a cabo en HUMANOS
En que etapa se evalúa la farmacología de una molécula?
Etapa preclinica
En la Investigación clinica, cuantos sujetos se utilizan en cada Fase?
Fase I- menos de 150
Fase II- menos de 500
Fase III- mas de 5000-10,000
Fase IV- ya no se controla
En que Fase de la invetsigaicon clínica se utilizan pacientes sanos?
Fase I, a menos de que sea un medicamento oncológico (ICH)
En que fase se evalúa la eficacia de un medicamento?
Principalmente fase II pero también en la III.
Qué es necesario hacer en la fase III para que la efectividad del medicamento sea comprobada?
Comparar con el estandar de oro.
En que fase se evalua la toxicidad de un medicmaento?
Fase I. Toxicologia en fases preclinicas.
Que es un evento adverso y una reaccion secundaria?
Un evento adverso es cualqueir condicion indeseable que sobreviene la administracion de un farmaco que puede o no estar directamente relacionada o no.
Una reaccion secundaria es una condicion clinica adjudicable a la administracion de un farmaco.
En que fase de la investigacion clinica se ve como reaccionan diferentes poblaciones (por ejemplo, mexicanos vs europeos)?
Fase III
En qué etapa de la investigación clínica se lleva a cabo la farmacovigilancia?
Fase IV- ya que salió al mercado!
En que fase de la investigación clinica se determina la dosis terapeutica?
Fase II
En que fase de investigacion clinica se determina el perfil de seguridad de un medicamento?
Fase I
