Données d'innocuité

Question 1

Qu’est-ce que la surveillance de l’innocuité des médicaments (post/pré commercialisation)?

Answer 1

1) Détection
2)Collecte
a. Pre: solicitée (documenter tous les évènements indésirables)
b. Post: non solicitée
3) Évaluation
4) Diffusion de l’information
a. Pre: IND safety, Brochure du chercheur
b. Monographie, Bulletin de pharmacovigilance

Question 2

Vrai ou Faux? La déclaration solicitée des évènements indésirables est toujours obligatoire en post-marketing?

Answer 2

Faux, obligatoire seulement pour les milieux hospitaliers, sinon la déclaration est sur une base volontaire.

Question 3

Qu’est-ce qu’un évènement indésirable?

Answer 3

N’importe quel évènement survenant suite à la signature du consentement éclairé

Question 4

Vrai ou Faux? Un manque d’efficacité du médicament par rapport à l’effet thérapeutique pharmacologique ou biologique est un évènement indésirables?

Answer 4

Vrai et Faux.
Vrai, en pré-commercialisation
Faux, Santé Canada demande de rester informer quant à des manques d’efficacité inattendu en post-commercialisation.

Question 5

Pour quelle raison Santé Canada demande de rester informer quant à des manques d’efficacité inattendu.

Answer 5

Problème de qualité avec le produit

Question 6

Vrai ou Faux? Un évènement indésirable se veut toujours une réaction indésirable.

Answer 6

Faux

Question 7

Vrai ou Faux? Une réaction indésirable se veut toujours un évènement indésirable.

Answer 7

Vrai

Question 8

Quels sont les critères pour dire qu’un évènement est grave?

Answer 8

1)Décès
2) Menace la vie
3) Hospitalisation
4) Incapacité significative ou permanente
5)Anomalie congénitale
6)médicalement significative (le patient doit avoir recours à une intervention médicale pour prévenir les conséquences)

Question 9

Vrai ou Faux? Un sujet participant à une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d’un nouveau médicament contre le diabète est diagnostiqué avec une convulsion une semaine après avoir débuté l’étude. Est-ce que cet évènement rencontre un des critères de gravité?

Answer 9

Vrai

Question 10

Qu’est-ce qu’une réaction indésirable de type I?

Answer 10

Excès de l’action pharmacologique voulue (ex: hypoglycémiant et insuline)

Question 11

Qu’est-ce qu’une réaction indésirable de type II?

Answer 11

Excès de l’action pharmacologique non-voulue (ex: Manque de sélectivité)

Question 12

Qu’est-ce qu’une réaction indésirable de type III?

Answer 12

Effets pas rencontrés aux doses thérapeutiques (ex: un patient prend plus que la dose thérapeutique)

Question 13

Qu’est-ce qu’une réaction indésirable de type IV?

Answer 13

Imprévue par rapport au mécanisme

Question 14

Quels sont les types de réactions qui sont prévisibles?

Answer 14

I, II, III

Question 15

Prévisible ou imprévisible: Pharmacologique

Answer 15

Prévisible (+)

Question 16

Prévisible ou imprévisible: Non reliée à la dose

Answer 16

Imprévisible

Question 17

Prévisible ou imprévisible: Commune

Answer 17

Prévisible

Question 18

Prévisible ou imprévisible: Souvent grave

Answer 18

Imprévisible (pas de gestion de risque)

Question 19

Prévisible ou imprévisible: Découverte avant la mise en marché

Answer 19

Prévisible

Question 20

Quels sont les rôles de l’équipe de recherche?

Answer 20

1) Détection (collecte)
2) Évaluation (sévérité, durée, imputabilité)
3) Traitement

Question 21

Comment peut-on détecter les données pendant les études cliniques ?

Answer 21

1) Tests et examen
a. Anomalies de lab
b. Anomalies prouvés par tests
c. Anomalies confirmées par l’exam physique

2) Interview
a. Symptômes rapportés par le patient
b. Anomalies psychologiques

Question 22

Qui suis-je? Je suis un élément clé à la gestion du risque.

Answer 22

Monographie du produit

Question 23

Pourquoi on demande à l’investigateur de documenter les évènements liés à la participation aux études cliniques?

Answer 23

—-enregistrement

Question 24

Qu’est-ce qu’un document source?

Answer 24

Un dossier de l’hôpital/ clinique

Question 25

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Quand?

Answer 25

Constamment

Question 25

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves et Graves: Quoi?

Answer 25

Tous les effets indésirables

Question 25

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Quoi?

Answer 25

Effets indésirables graves

Question 25

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves et Graves: Quand?

Answer 25

Chacune des visites

Question 26

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves et Graves: Où?

Answer 26

Document source Dossier-patient

Question 27

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Où?

Answer 27

Document source Dossier-patient Formulaire

Question 28

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves et Graves: Délai?

Answer 28

Visite de monitoring

Question 29

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Délai?

Answer 29

24 heures

Question 30

Collecte de données durant les essais cliniques: Graves: Pourquoi?

Answer 30

Protection des patients (court terme)

Question 31

Collecte de données durant les essais cliniques: Non graves: Pourquoi?

Answer 31

Protection des patients (long-terme)

Question 32

Est-ce que l'investigateur doit documenter ces évènements dans la section d'évènements indésirables du dossier-patient de l'étude? Doit-il compléter un formulaire d'évènements indésirables graves? Mal de tête survenu pendant l'étude

Answer 32

Dossier-patient

Question 33

Est-ce que l'investigateur doit documenter ces évènements dans la section d'évènements indésirables du dossier-patient de l'étude? Doit-il compléter un formulaire d'évènements indésirables graves? Nausée survenue une semaine après la fin de l'étude

Answer 33

Dossier-patient selon le protocole

Question 34

Est-ce que l'investigateur doit documenter ces évènements dans la section d'évènements indésirables du dossier-patient de l'étude? Doit-il compléter un formulaire d'évènements indésirables graves? Hospitalisation pour une chirurgie mineure planifiée avant l'étude.

Answer 34

Dossier-patient selon le protocole

Question 35

Est-ce que l'investigateur doit documenter ces évènements dans la section d'évènements indésirables du dossier-patient de l'étude? Doit-il compléter un formulaire d'évènements indésirables graves? Fractures multiples dues à un accident de la route nécessitant une hospitalisation; le patient n'avait pas commencé son traitement à l'étude, mais avait signé son formulaire de consentement,

Answer 35

Dossier-patient Formulaire

Question 36

Vrai ou Faux? Un évènement indésirable sévère est toujours grave

Answer 36

Faux

Question 37

Vrai ou Faux? Un évènement indésirable grave est toujours sévère,

Answer 37

Faux (pense à l'exemple d'un infractus)

Question 38

Quel est un autre mot qui désigne l'imputabilité?

Answer 38

Causalité

Question 39

Vrai ou Faux? Si le rechallenge and le dechallenge sont positifs, il est facile de catégoriser l'imputabilité

Answer 39

Vrai

Question 40

Quels sont les rôles de l'équipe de recherche (essais cliniques)?

Answer 40

1) Respecter le protocole 2) Consentement éclairé 3) Détection et évaluation des ei 4)Dossier-patient 5) Rapport des évènements indésirables graves (comité d'éthique, + commanditaires)

Question 40

Définir le jour 0?

Answer 40

Jour où quelqu'un de la compagnie est informé du EIG

Question 40

Qu'est-ce que la notification à la DGPSA?

Answer 40

Rapidité avec laquelle la compagnie de notifier la DGPSA d'un évènement indésirable sur la gravité, imprévisibilité et relation

Question 40

Qu'est-ce qu'un incident clinique?

Answer 40

Évènement indésirable qui affecte la santé d'un sujet d'une étude clinique à qui la drogue a été admin ( que l'effet soit causé ou non par la drogue)

Question 41

Qu'est-ce qu'une réaction indésirable à une drogue?

Answer 41

Réaction nocive et non-intentionnelle à une drogue qui est provoqué à n'importe quel dose ( Pense au Diapos de Denis)

Question 41

Comment détecter des signaux?

Answer 41

Monitoring Identification du problème Assessement of Risk Management du risque Implementation

Question 41

Qu'est-ce qu'un signal?

Answer 41

Un problème d'innocuité

Question 41

Étape 1: Monitoring (surveillance) (Méthode de détection des signaux)

Answer 41

Évaluation de l'incidence par rapport à un placébo Utilisation du dictionnaire MedRA: CSM

Question 41

Qu'est-ce que MedRA?

Answer 41

"Dictionnaire des synonymes des effets indésirables" Permet d'uniformiser la terminologie médicale

Question 42

Étape 2: Identification des problèmes (Détection des signaux)

Answer 42

1) Conséquences cliniques des effets indésirables détectés (sévérité, relation avec dose, durée, tolérance) 2) Imputabilité algorithme

Question 43

Étape 3: Assessment du risque(évaluation du risque)

Answer 43

Ex: Concentration maximale 1) Ampleur 2) Facteurs de risque qui influencent l'incidence (pop. traitée, admin. du médicament, protocole, technique de collecte des effets indésirables) 3) Risques vs bénéfices

Question 44

Étape 4: Management du risque

Answer 44

1) Utiliser la plus faible dose possible 2) Diviser les doses 3) Évaluer la voie d'administration optimale 4)PK: en présence de nourriture (PO) 5) PK: libération contrôlée (PO) 6)Administration au coucher 7) Administration de médicaments concomitant Antagoniser effet adverse Bloquer certains récepteurs Modifier ADME Parentéral: Formule dépôt

Question 45

Étape 5: Implementation(détection des signaux)

Answer 45

1) Mod du protocole (admin du med, monitoring, traitement, pop. cible) 2) Pas de changement 3) Arrêt du protocole/Arrêt du développement

Question 46

Quels sont les rôles de l'industrie(global) (en ce qui concerne innocuité réglementaire)?

Answer 46

1) Coordination et distribution des effets indésirables à toutes les filiales ( 7 ou 15 jours) 2) Identification et distribution des "Investigator Alert Report" (Cas graves, imprévus, reliés, 15 jours, investigateurs-- comité d'Éthique) 3) Préparation des rapports périodiques

Question 47

Quels sont les rôles du département de pharmacovigilance?

Answer 47

1) Formation des CRAs (investigateurs) 2) Collecte des rapports de EIG 3) Évaluation des rapports de EIG 4) Suivi des rapports de EIG 5) Notification à la DGPSA des rapports de EIG 6) Communication 7) Rapports périodiques pour études locales

Question 48

Après combien de jour(s) doit-on notifier la compagnie (filiale) d'un effet indésirable grave?

Answer 48

Jour 0

Question 49

Après combien de jour(s) doit-on notifier le "headoffice" ?

Answer 49

Jour 2-3 (si décès et menace à la vie) Jour 5 (autres critères graves)

Question 50

Après combien de jour(s) doit-on notifier l'ensemble des filiales?

Answer 50

Jour 5 (si décès/ menace à la vie) Jour 10 (autres critères graves)

Question 51

Après combien de jour(s) doit-on notifier la DGPSA?

Answer 51

Jour 7 (si décès/menace à la vie) Jour 15 (autres critères graves)

Question 52

Quels sont les aspects indispensables des rapports EIG (gestion par la compagnie)

Answer 52

1) Validation (contrôle de qualité, critères de base, données pertinentes) 2) Évaluation (gravité, capacité, imputabilité) 3) Notifiabilité (assurer compliance réglementaire)

Question 53

Loi sur les aliments et les droguesDGPSA : notification accélérée: Quoi?

Answer 53

Grave+imprévu+relié (locaux ou international)

Question 54

Loi sur les aliments et les drogues DGPSA : notification accélérée: Comment?

Answer 54

Formulaire CIOMS-1

Question 55

Loi sur les aliments et les drogues DGPSA : notification accélérée : Quand?

Answer 55

7 jours calendrier (post jour 0) décès + menace la vie 15 jours calendrier (post 0) autres graves.

Question 56

Vrai ou Faux? En général, les chirurgies nécessitant une hospitalisation prévue et documenté avant le début de l'étude ne doivent pas être rapportée comme effet indésirable grave.

Answer 56

Vrai

Question 57

Quels sont les organismes pour la standardisation de l'évaluation de l'intensité des effets indésirables?

Answer 57

-OMS -"NCI"